경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 DCB-AD1의 효능 및 안전성 연구
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 DCB-AD1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
치매 환자의 증가는 많은 고령화 사회의 큰 관심사가 되었습니다. 지금까지 어떤 치료법도 알츠하이머 치매(AD)를 멈출 수 없었기 때문에 새로운 치료법 개발이 여전히 필수적입니다. 본 연구에서는 Fo-ti의 뿌리에서 추출한 한약재인 신약 DCB-AD1에 대해 조사할 것이다. 역사적으로 중국인들은 조기 노화, 쇠약 등을 치료하기 위해 젊어지게 하는 특성을 위해 Fo-ti 뿌리를 사용했습니다. DCB(Development Center of Biotechnology)의 인간 신경아세포종 세포인 SK-N-SH를 이용한 예비 연구에서 Fo-ti 물 추출물은 A-베타 및 과산화수소로 인한 세포 사멸을 예방하는 데 높은 잠재력을 보였습니다. 두 가지 다른 AD 동물 모델에서 DCB는 물 미로 및 홀보드 탐색 테스트를 사용하여 Fo-ti의 신경 보호 효과를 관찰했습니다. Fo-ti의 약리학적 효과는 아직 명확하지 않지만 보호 효과는 -염증 효과 또는 과산화 방지. 우리는 24주 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 시험을 통해 알츠하이머병에 대한 DCB-AD1의 인지 및 신경생리학적 효과를 조사할 계획입니다. 우리는 각 조사 사이트에서 40개를 사용하여 이 임상 시험에서 80개의 적격 사례를 분석할 것입니다. 예상 이탈률은 25~30% 정도입니다. 환자는 NINCDS-ADRDA의 가능한 AD 진단 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. Mini-Mental State Examination 점수가 12~24점이고 Clinical Dementia Rating 1 또는 2인 환자를 포함합니다. 환자는 지난 3개월 동안 용량을 변경하지 않은 경우 cholinesterase 억제제, donpezil, rivastigmine, galantamine 또는 memantine을 복용할 수 있습니다. 24주 연구 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
결과 측정의 경우 기본 종료점은 기준선에서 치료 종료 시 ADAS-Cog의 점수 변화입니다. 이차 종점에는 CIBIC-PLUS, IADL, Behav-AD, MMSE 및 CDR이 포함됩니다.
통계 분석은 치료 의도 및 완료된 사례 모두에 대해 수행됩니다. 샘플 크기의 제한 때문에 DCB-AD1의 효과 크기가 0.63보다 크지 않으면 효능의 긍정적인 경향을 기대할 수 있습니다. 이 정보는 3상 연구와 같은 추가 임상 조사가 더 큰 규모로 수행되어야 하는 경우 단서를 제공합니다. Fo-ti를 장기간(24주) 사용했을 때의 부작용에 대한 소중한 경험을 하겠습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- NTUH
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Taipei, 대만
- VGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성 환자;
- 고지에 입각한 동의서는 연구 절차를 진행하기 전에 환자가 서명하고 대리인 또는 주 간병인이 공동 서명해야 합니다.
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders 및 알츠하이머 치매 및 관련 장애(NINCDS-ADRDA)에 근거한 개연성 있는 알츠하이머병
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 12~24인 환자
- 경증(CDR = 1) 및 중등도(CDR = 2) AD에서 임상 치매 등급(CDR)이 있는 환자
- 두개골 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 뇌 자기공명영상(MRI)은 지난 12개월 이내여야 합니다.
- 환자는 기본 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 적격한 주 간병인은 예정된 모든 방문에 환자를 동반할 수 있어야 합니다.
- 현재 도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민과 같은 ChEI를 복용하고 있는 환자는 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 용량이 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 최근 1년 이내 관상동맥질환, 심근경색, 진행성 심부전, 만성폐쇄성폐질환 등 중증 전신질환 병력이 있는 환자
- 간 및 신부전 환자(ALT, AST 정상 범위의 3배, 혈청 크레아티닌 정상 범위의 2배), 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(HbA1c>8.5) 연구 시작 시;
- 뇌혈관질환, 파킨슨병, 간질, 외상성 뇌손상, 중추신경계감염, 알코올성뇌증 등 알츠하이머병 이외의 중추신경계질환 환자
- 동시 정신병 또는 기분 장애가 있는 환자(Hamilton 우울증 척도 점수 > 17);
- 지난 2년 이내에 암 진단을 받고 치료를 받은 환자(비침습성 피부암 제외)
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 일반적인 의학적 상태를 가진 환자, 추가 위험을 제기하거나 연구자가 판단하는 본 연구에서의 평가 및 평가를 배제함;
- 현재 금지된 약물(병용 치료 섹션에 나열됨)로 치료 중인 환자는 2주 휴약 기간을 충족할 수 없습니다.
- 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여;
- 임신이 아닌 것으로 판명된 경우(소변검사로 판정)를 제외하고 폐경 후 2년 이내인 여성
- 임상적으로 유의미한 비정상 Vit B12, 엽산 또는 갑상선 기능 검사로 나타난 다른 병인에 의해 유발된 치매.
- CSF STS/TPHA로 확인된 신경매독 환자;
- 신경영상 CT 또는 MRI는 NINCDS 기준에 명시된 대로 가능한 알츠하이머 진단과 호환되지 않습니다.
- Hachinski 점수(부록 5)가 3 이상인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ADAS-Cog
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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MMSE
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시빅 플러스
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IADL
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Behav-AD
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CDR
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Jang Chiu, MD, PhD, NTUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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