말라리아 치료 효능 연구, 르완다
르완다 시골의 단순 임상 말라리아 환아에서 Artemether-lumefantrine과 Dihydroartemisinin-piperaquine의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
WHO는 1차 및 2차 항말라리아제에 대한 치료 효능 연구(TES)를 정기적으로 수행하고 특히 아프리카에서 말라리아 풍토병 국가에서 아르테미시닌 내성의 출현 및 확산의 위협으로 인해 의사 결정에 데이터를 제공할 것을 권장합니다. 르완다 보건부(MOH)는 2006년에 WHO가 승인한 Artemether-lumefantrine(ALN)을 복잡하지 않은 열대 열충 말라리아 치료를 위한 1차 약물로 채택했습니다. 르완다에서 2004-2005년에 수행된 임상 시험에서는 ALN이 국가의 다른 지역에서 효능이 다양하긴 하지만 어린이들에게 매우 효과적이라는 것을 보여주었습니다. ALN 효능은 2012-2015년과 2018년에 수행된 TES에서 높은 수준을 유지하는 것으로 나타났습니다. 그러나 두 연구 모두 아르테미시닌에 대한 기생충 저항성의 분자 마커(2018년 한 사이트에서 아르테미시닌 저항성과 관련된 지연된 기생충 제거 포함)를 발견했으며 두 연구 모두 루메판트린에 대한 내성과 관련된 마커의 높은 유병률을 발견했습니다. 따라서 ALN의 임상 효능은 르완다에서 정기적으로 모니터링하여 이 1차 치료가 여전히 효과적인지 확인해야 합니다. 최근 TES에서 항말라리아제 내성 마커가 검출된 점을 감안할 때 르완다 MOH가 2차 또는 대체 1차 치료제로 채택을 고려할 수 있는 추가 ACT의 효능을 결정하는 것도 중요합니다. 이 연구는 ALN(지난 14년 동안 르완다에서 사용됨)과 르완다에서 사용되지 않은 단순한 말라리아 치료를 위해 WHO가 승인한 또 다른 ACT인 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ)의 효능을 모니터링할 것입니다.
WHO 권고에 따라 르완다의 Jhpiego Impact 말라리아 프로젝트는 USAID 및 CDC를 통한 미국 대통령 말라리아 이니셔티브(PMI)의 자금 및 기술 감독을 받아 르완다 MOH 말라리아 및 기타 기생충 질병 부서(MOPDD)를 지원할 예정입니다. 생의학 센터(RBC)는 르완다 시골 지역에서 합병증이 없는 임상적 말라리아에 걸린 어린이의 ALN 및 DHA-PPQ의 효능을 모니터링하기 위해 TES를 수행합니다. 이 연구는 르완다 MOH MOPDD가 르완다의 Jhpiego Impact Malaria 프로젝트를 통해 PMI-USAID의 기술 지원 및 자금 지원으로 수행하고 있습니다.
목적: 르완다 시골 지역에서 단순 임상 말라리아에 걸린 어린이를 대상으로 Artemether-lumefantrine(ALN) 및 dihydroartemisinin-piperaquine(DHA-PPQ)의 효능을 평가하기 위해
연구 장소: 이 연구는 루카라, 부가라마 및 마사카 시골 보건소의 3개 센티넬 사이트에서 수행될 예정입니다. 이곳은 말라리아 전염의 강도 때문에 르완다에서 항말라리아 효능 연구가 항상 수행됩니다. 이전 연구에서 이 세 가지 중 두 가지(Rukara 및 Bugarama)에서 서로 다른 수준의 아르테미시닌 내성이 확인되었습니다. 각 사이트에는 ALN용과 DHA-PPQ용으로 두 개의 아암이 있습니다.
연구 설계: 이 연구는 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아가 있는 환자(6개월에서 59개월 사이의 어린이)가 감독 용량의 ALN 또는 DHA-PPQ로 치료되는 2군, 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 소아는 ALN 치료 후 28일 및 DHA-PPQ 치료 후 42일 동안 추적될 것입니다. 아르테미시닌 저항성의 분자 마커에 대한 데이터는 모든 사이트에서 수집됩니다. 이 연구는 역사적으로 ACT를 포함한 항말라리아제에 대한 효능 프로파일이 다른 르완다의 세 곳에서 실시될 것입니다.
1차 종점은 치료 후 28일(ALN) 및 42일(DHA-PPQ)까지의 임상 및 기생충 치료입니다.
연구 기간: 2021년 3월 ~ 2022년 10월
샘플 크기: 각 사이트에서 치료 부문당 88명의 환자(추적에 대한 20% 손실 허용)가 등록됩니다. 총 528명의 환자를 연구에 등록할 것입니다.
치료 및 후속 조치: 연구에 등록한 모든 어린이는 치료 요법을 준수하고 가능한 부작용을 감지하기 위해 3일 동안 보건 센터에 입원합니다. 임상 및 기생충학적 매개변수는 ALN 효능을 평가하기 위해 28일 후속 기간 동안 및 DHA-PPQ 효능을 평가하기 위해 42일 후속 기간 동안 모니터링될 것입니다.
탐색적 종점: 세 곳 모두에서 아르테미시닌 및 파트너 약물 내성의 분자 마커를 특성화하고 세 연구 사이트 중 두 곳(Rukara 및 Masaka)에서 임상(기생충 제거) 및 내성의 체외 표현형을 특성화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bugarama, 르완다
- Bugarama health center
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Masaka, 르완다
- Masaka health center
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Rukara, 르완다
- Rukara health center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~59개월 어린이
- P. falciparum 및 µl당 1,000 - 100,000개의 무성 기생충의 기생충혈증 단일 감염
- 겨드랑이 온도 37.5 °C 또는 모집 전 24시간 동안 발열 병력
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 입원 시 헤모글로빈 ≥7.0g/dL
- 환자의 보호자/부모의 정보에 입각한 동의서
- 부모/보호자는 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일(DHA-PPQ 부문에서만 35일 및 42일)에 계획된 후속 방문을 위해 환자를 데려오는 데 동의합니다.
- 아동이 3일 동안 입원 혈액 검사, 관찰 및 치료를 위해 보건소에 입원할 수 있는 능력
제외 기준:
- 중증 말라리아의 위험 징후 또는 중증 말라리아의 징후
- 기타 기저질환(심장, 신장, 간질환)
- WHO 아동 성장 기준(WHO, 2006)에 따른 심각한 영양실조, 소아 - 지병 또는 부종성 영양실조
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 지난 72시간 동안 항말라리아 치료를 받은 명확한 이력
- HIV+ 여성에게서 태어난 소아의 Pneumocisti jirovici 폐렴 예방을 위한 cotrimoxazole과 같은 항말라리아 활성이 있는 약물로 지속적인 예방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린(ALN)
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현재 1차 항말라리아제 및 대체 1차 또는 2차 약물에 대한 효능 평가
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활성 비교기: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ)
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디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 기생충 치료(즉, 말라리아 증상 및 기생충 없음)가 있는 환자(아르테메테르-루메판트린 치료군)의 수는 임상적으로 그리고 현미경 및 신속 진단 테스트를 통해 평가되었습니다.
기간: 치료 후 28일까지
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치료 후 28일까지
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임상적 및 기생충학적 치료(즉, 말라리아 증상 및 기생충 없음)가 있는 환자(디하이드로아르테미시닌-피페라퀸 부문)의 수는 임상적으로 그리고 현미경 및 신속 진단 테스트를 통해 평가되었습니다.
기간: 치료 후 42일까지
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치료 후 42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물(아르테미시닌) 내성의 분자 마커가 발생한 환자(아르테메테르-루메판트린 부문)의 수(표현형 테스트를 통해 평가됨)
기간: 치료 후 28일까지
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치료 후 28일까지
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약물(아르테미시닌) 내성의 분자 마커가 발생한 환자(디하이드로아르테미시닌-피페라퀸 부문)의 수(표현형 테스트를 통해 평가됨)
기간: 치료 후 42일까지
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치료 후 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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