진행성 고형 종양에서 JS004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 자발적으로 서명한 서면 동의서 양식
2. 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 70세 이하, 남성 또는 여성;
3. 기대 수명 ≥ 3개월;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자: 표준 치료에 실패하고, 표준 치료를 견딜 수 없고, 표준 치료를 거부 및/또는 갖지 않는 진행성 고형 종양 환자(흑색종, 신장 암종 및 요로상피암);
6. 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1);
7. 종양 조직 표본 제공에 동의합니다(치료 전 신선한 생검 샘플은 가능한 한 제공되어야 하며, 치료 전에 신선한 생검 샘플을 제공할 수 없는 환자에게는 2년 이내에 보관된 샘플이 허용됩니다).
8. 스크리닝 기간 동안 실험실 결과에 의해 표시되는 적절한 장기 기능;
9. 생식 능력이 있는 남성 피험자 또는 가임 여성 피험자를 대상으로 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고, 치료 종료 후 6개월 동안 피임 지속;
10. 좋은 준수, 후속 조치와 협력.

제외 기준

환자가 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 다만, 최근 5년간 조사된 질환 이외의 악성종양의 병력이 있는 자. 단, 치료 후 완치가 예상되는 악성종양은 제외한다.
2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 체계적인 항종양 요법 또는 국소 항종양 요법 또는 임상 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료를 받은 경우,
3. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 면역요법을 받은 자;
4. 이전에 항-BTLA 또는 항-HVEM 항체로 치료를 받았음;
5. CTCAE(버전 5.0) 등급 1 이상으로 회복되지 않은 이전 요법에 의해 유발된 부작용;
6. 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
7. 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
8. 활동성 자가면역질환이 있거나 의심되는 자
9. 간염 및 간경화;
10. 임상 증상이 있거나 대증 치료가 필요한 다량의 흉수 또는 복수;
11. 심각한 뇌 및 심혈관 질환이 있는 경우
12. 폐질환이 있는 경우
13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 결과;
15. 활동성 B형 또는 C형 간염;
16. 알려진 활동성 결핵(TB);
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전 전신 코르티코스테로이드 사용;
18. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 장내 세균총의 변화에 ​​영향을 미칠 수 있는 광범위 항생제의 사용;
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신의 백신 접종;
20. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자;
21. 항정신병 약물 남용 이력 및 기권 불가능 또는 정신 장애 이력;
22. 임산부 또는 수유중인 여성;
23. JS004 및 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
24. 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 정신 질환 또는 검사실 이상은 연구 참여 관련 위험을 증가시키거나 연구자가 판단하는 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있습니다.