- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04788693
파킨슨병 환자의 운동심상을 이용한 보행재활의 효과 (GAITimagery)
연구 개요
상세 설명
배경:
모터 이미지(MI)는 신경 재활의 새로운 기술입니다. 현재의 증거는 파킨슨병(PD) 진단을 받은 사람들이 이 기술을 수행할 수 있는 능력을 뒷받침합니다. 그러나이 병리학에서 그 효과를 평가하는 시험은 거의 없습니다. 일부 신체 재활 프로그램에서는 MI가 기존 치료에 도입되거나 MI가 이미지 관찰 또는 뉴로피드백과 결합될 수 있습니다. 현재 이 기술의 효과는 운동 및 인지 능력 또는 일상 생활 활동 수행을 포함하여 매우 이질적인 변수에서 연구되었습니다. 증거는 MI를 기존 치료에 적절한 용량으로 도입하면 초기 단계(Hoehn 및 Yahr 척도의 I-III)의 PD 환자보다 특히 일상적인 행동 및 기능적 움직임에서 더 큰 이점을 유도할 수 있음을 나타내는 것으로 보입니다. 약물에 관계없이 보행으로. 그러나 실험의 작은 표본 크기와 검증되지 않은 척도 및 비객관적 테스트를 사용하기 때문에 결과를 주의 깊게 볼 필요가 있습니다. 한편, 치료의 비용-편익 비율, 이점 및 적용 용이성은 PD 환자의 물리 치료에 MI를 추가할 때 고려해야 할 중요한 요소입니다.
일반 목적: MI 운동과 결합된 보행 훈련이 MI 없이 보행 훈련을 하는 PD 환자의 보행의 생체 역학, 일상 생활 활동의 기능, 운동 능력 및 삶의 질에 대한 인식에 우수한 영향을 미치는지 확인 .
구체적인 목표:
- 건강한 피험자에서 동일한 도구를 사용하여 보행 평가에 사용할 수 있는 도구 기술의 타당성과 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 연구합니다.
- PD로 진단된 사람들에게 MI와 결합된 보행 훈련 프로그램의 중단기적 효과를 확인하기 위해.
- 보행 및 MI 훈련 프로그램의 효과와 MI 운동 없이 보행 재활 프로그램을 통해 얻은 효과를 비교합니다.
- MI로 재활 프로그램을 받기 전과 후에 PD를 가진 사람들의 보행 패턴을 동일한 연령, 성별 및 키의 건강한 노인의 보행 패턴과 대조합니다.
- MI 운동과 결합된 보행 훈련 프로그램을 수행하기 전과 후에 PD의 징후에 의해 가장 영향을 받는 반체와 임상적 변화가 적은 반체 사이의 보행 생체 역학의 차이를 관찰합니다.
재료 및 방법:
평가 세션은 치료 전, 중재 종료 시, 중재 종료 3개월 후 총 3회 실시됩니다. 각 평가 세션에서 임상 부분과 생체 역학 부분이 수행됩니다. 생체역학적 평가는 10미터 도보 복도에서 7개의 관성 센서를 사용하여 수행됩니다. 관성 센서 또는 관성 측정 장치(IMU)는 자이로스코프, 가속도계 및 자력계의 세 가지 센서로 구성되며 지구 자기장에 대한 회전, 선형 가속도 및 자북에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. 임상 평가의 일부는 다양한 설문지와 평가 척도를 통해 일상 생활 활동의 기능, 운동 능력 및 삶의 질에 대한 인식을 평가하는 것입니다.
간섭:
본 연구의 실험군과 대조군 모두 동일한 보행물리치료 프로그램을 시행하되, 실험군에는 운동심상운동이 포함된다.
보행 운동은 특정 보행 특성을 개선하는 것을 목표로 하므로 다음이 포함됩니다.
- 길이 보폭 운동: 특정 보폭에 도달하기 위해 지면에서 시각적 신호에 따라 걷기, 2cm 높이에서 수평 기둥을 사용하여 걷기, 계단 위로 걷기, 러닝머신 걷기.
- 메트로놈을 사용한 케이던스 훈련을 위한 연습.
- 이전 운동과 런닝머신에서 제공되는 시각 및 청각 피드백을 결합하여 보행 속도 훈련을 위한 운동
- 발목, 무릎 및 고관절의 가동성을 통해 보행의 입각기 및 진동 단계에서 운동학적 이정표를 훈련하기 위한 운동.
세션 내의 모터 이미지 운동은 각 보행 운동 전에 앉은 자세에서 수행됩니다. 지침은 음성 녹음을 통해 관리됩니다. 눈을 감은 피험자는 인지 과정을 안내하는 일반적인 지침이 제공되는 동안 보행 작업을 수행하는 자신을 상상합니다. 지침은 피험자가 시작 위치에서 어떻게 시작하는지와 상상하는 과정에서 그가 주의를 기울여야 하는 다양한 신체 움직임을 설명합니다. 지시를 통해 참가자는 자신의 이미지를 생성하고 운동을 수행하는 동안 운동 감각을 인식합니다. 각 운동 심상 연습 시간은 8분입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luz Sánchez, PhD.
- 전화번호: 963983853
- 이메일: M.Luz.Sanchez@uv.es
연구 연락처 백업
- 이름: Constanza San Martín, PhD.
- 전화번호: 963864768
- 이메일: constanza.martin@uv.es
연구 장소
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-
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Valencia, 스페인, 46010
- University of Valencia
-
연락하다:
- Luz Sanchez, PhD
- 전화번호: +34 963983853
- 이메일: m.luz.sanchez@uv.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 진단 척도에 따라 파킨슨병 진단을 받고 신경과 전문의의 보고서를 통해 비준됨
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 I에서 III까지의 점수를 제시하려면 걷기 위해 제3자의 지원이나 도움이 필요하지 않음을 의미합니다.
- 간이 정신 상태 검사에서 25점 이상의 점수로 결정되는 인지 상태의 변화를 나타내지 않음
- 연구 시작 전 달부터 연구가 완전히 끝날 때까지 안정적인 약물을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 파킨슨병과 다른 다른 병리 또는 신경학적 변화를 나타내기 위해
- 이동성을 제한하는 근골격계 질환 또는 장애의 급성 임상 양상을 나타내기 위해;
- Visual Analogue Scale에서 3점 이상의 통증을 보고하기 위해
- 지침을 이해하고 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 실명, 난청 및/또는 기타 시각적/청각적 변화 또는 병리를 겪기 위해
- 통제되지 않는 만성 질환을 나타내기 위해
- 다른 질병으로 인해 균형 장애를 겪다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동영상 및 보행훈련 그룹
6주 동안 일주일에 2번씩 보행 훈련을 합니다. 각 재활 세션은 초기 5분의 준비 운동(일반적인 이동성, 협응력, 근력, 유연성, 균형 및 호흡), 이어서 운동 이미지 운동을 포함한 보행 훈련 45분, 마지막 10분의 근육 스트레칭으로 구성됩니다. . 세션의 중앙 45분 동안 시공간적 및 운동학적 매개변수와 관련된 보행의 객관적인 특성을 개선하기 위한 연습이 개발됩니다. 각 운동(단서)에는 객관적이고 주관적인 피드백이 사용됩니다. 참가자들이 세션에서 개발될 각 보행 운동을 정신적으로 리허설하거나 시뮬레이션해야 하는 운동 이미지 운동이 산재된 방식으로 수행됩니다. |
보행의 물리적 재활은 관련된 변경, 제한 및 고려 사항을 고려하여 움직임 수정 및 수정된 반복 연습을 통해 작업 또는 운동 기능(이 경우 보행)을 수행하는 방식을 변경하려는 비침습적 치료의 한 유형입니다. 그 사람이 겪는 질병에.
이 개입에서는 보행을 교정하기 위한 신체 운동 외에도 환자가 신체와 함께 발전할 운동을 수행하는 자신을 시각화하는 정신 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 운동 이미지가 없는 보행 훈련 그룹
6주 동안 일주일에 2번씩 보행 훈련을 합니다. 각 재활 세션은 초기 5분의 준비 운동(일반적인 이동성, 협응력, 근력, 유연성, 균형 및 호흡), 이어서 운동 이미지 운동을 포함한 보행 훈련 45분, 마지막 10분의 근육 스트레칭으로 구성됩니다. . 세션의 중앙 45분 동안 시공간적 및 운동학적 매개변수와 관련된 보행의 객관적인 특성을 개선하기 위한 연습이 개발됩니다. 각 운동(단서)에는 객관적이고 주관적인 피드백이 사용됩니다. 실험그룹이 운동이미지 훈련을 수행하는 동안 통제그룹은 휴식을 취합니다. |
보행의 물리적 재활은 관련된 변경, 제한 및 고려 사항을 고려하여 움직임 수정 및 수정된 반복 연습을 통해 작업 또는 운동 기능(이 경우 보행)을 수행하는 방식을 변경하려는 비침습적 치료의 한 유형입니다. 그 사람이 겪는 질병에.
모터 이미지 운동은 이 프로그램에 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 후 시간(1차 시점)의 보행 속도
기간: 6주
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고려한 방향에서 자체 선택 속도 또는 편안한 속도로 단위 시간당 신체가 이동한 거리입니다.
초당 미터(m/s)로 표시됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보폭
기간: 6주
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동일한 발의 연속된 두 지지점 사이에서 측정된 거리입니다. 힐 스트라이크가 사용된 참조입니다.
미터(m)로 표시됩니다.
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6주
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케이던스(걸음/분)
기간: 6주
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시간 간격으로 실행되는 단계 수. 가장 일반적으로 사용되는 단위는 분당 단계입니다.
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6주
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하지 관절의 가동 범위(°)
기간: 6주
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보행 주기 동안 수행되는 고관절, 무릎 및 발목 관절의 시상면에서 운동 범위를 나타내는 운동학적 결과입니다.
이러한 매개변수는 각 팔다리(오른쪽 및 왼쪽)에 대해 지정됩니다.
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6주
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스윙 중 최대 발목 배측 굴곡(°)
기간: 6주
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운동학적 결과; 유각기 동안 도달한 최대 발목 배측굴곡 각도(도 단위).
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6주
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스윙 중 최대 무릎 굴곡(°)
기간: 6주
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운동학적 결과; 유각기 동안 도달한 최대 무릎 굴곡 각도(도 단위).
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6주
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자세 중 최대 고관절 확장(°)
기간: 6주
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운동학적 결과; 입각기 동안 도달한 최대 고관절 확장 각도(도 단위).
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6주
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스윙 중 최대 고관절 굴곡(°)
기간: 6주
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운동학적 결과; 유각기 동안 도달한 최대 고관절 굴곡 각도(도 단위).
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6주
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중량-수용 지면 반력(뉴턴, N; 중량%)
기간: 6주
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운동 결과; 보행 주기의 입각기 동안 지면 반력의 수직 벡터의 첫 번째 힘 피크는 보행 주기를 시작하는 발의 최대 체중 수용에 해당합니다.
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6주
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중간자세 지면 반력(뉴턴, N; 중량%)
기간: 6주
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운동 결과; 보행 주기 동안 반대쪽 다리의 스윙에 해당하는 지면 반력의 수직 벡터의 두 최대 힘 피크 사이에 위치한 계곡의 가장 낮은 힘 지점입니다.
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6주
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밀어내는 지면 반력(뉴턴, N; 중량%)
기간: 6주
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운동 결과; 보행 주기의 입각기 동안 지면 반력의 수직 벡터의 두 번째이자 마지막 힘 피크입니다. 이는 입각기의 마지막 부분에서 발이 도약하기 시작하는 시점에 해당합니다.
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6주
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파괴지면 반력(뉴턴, N; 중량%)
기간: 6주
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운동 결과; 지면에서 발을 제동하는 것에 해당하는 보행 주기 동안 지면 반력의 전후 벡터의 첫 번째 최대 힘 피크입니다.
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6주
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추진지면 반력(뉴턴, N; 중량%)
기간: 6주
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운동 결과; 입각기 말기에 지면을 향한 발의 추진력에 해당하는 보행 주기 동안 지면 반력의 전후방 벡터의 두 번째 최대 힘 피크입니다.
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6주
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보행 동결
기간: 6주
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보행 설문지 점수 동결
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6주
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보행 속도 가변성
기간: 6주
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보행속도의 변동계수([표준편차/평균]×100)를 통해 계산됩니다.
걸을 때 참가자가 얼마나 안정적이거나 반복 가능한지를 나타냅니다.
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6주
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TMT를 이용한 보행의 질적 성능
기간: 6주
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Tinetti 이동성 테스트 - 보행 섹션 점수
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6주
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DYPAGS를 이용한 보행 정성적 성능
기간: 6주
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동적 파킨슨 보행 척도 점수
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6주
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TMT를 통해 질적 성과의 균형을 유지하세요
기간: 6주
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Tinetti 이동성 테스트 - 균형 섹션 점수
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6주
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MiniBest를 통해 질적 성능의 균형을 유지하세요
기간: 6주
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MiniBest 시험 점수
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6주
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유동성
기간: 6주
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Timed-up을 수행하고 테스트를 시작하는 데 걸린 시간
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6주
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최대 보행 속도
기간: 6주
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고려한 방향에서 가능한 최대 속도로 단위 시간당 신체가 이동한 거리입니다.
초당 미터(m/s)로 표시됩니다.
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6주
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자세 시간
기간: 6주
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보행 주기의 지지 또는 입각 단계가 발달하는 동안 경과된 시간입니다.
이는 전체 걷기 주기에 대한 백분율로 표시되며 추가로 초 단위로 표시됩니다.
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6주
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스텝 길이
기간: 6주
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한 발의 뒤꿈치 접촉과 다른 발의 뒤꿈치 접촉 사이를 측정한 거리입니다.
미터(m)로 표시됩니다.
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6주
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스윙 시간
기간: 6주
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유각기가 발달하는 동안 경과된 시간입니다.
전체 걷기 주기에 따른 백분율로 표시되며 추가로 초 단위로 표시됩니다.
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6주
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이중 지원 시간
기간: 6주
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보행 주기 중 두 발이 지면에 닿는 시간입니다.
이는 초(초)로 표시되며 전체 보행 주기의 백분율(%)로도 표시됩니다.
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6주
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일상생활 활동
기간: 6주
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Schwab & England 척도 점수로 측정된 자기 추천 삶의 질.
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6주
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인지된 삶의 질
기간: 6주
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파킨슨병 설문지-39 점수 설문지로 측정한 자기 추천 삶의 질.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
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- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
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- Sarasso E, Agosta F, Piramide N, Gardoni A, Canu E, Leocadi M, Castelnovo V, Basaia S, Tettamanti A, Volonte MA, Filippi M. Action Observation and Motor Imagery Improve Dual Task in Parkinson's Disease: A Clinical/fMRI Study. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2569-2582. doi: 10.1002/mds.28717. Epub 2021 Jul 19.
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- Leocadi M, Canu E, Sarasso E, Gardoni A, Basaia S, Calderaro D, Castelnovo V, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Dual-task gait training improves cognition and resting-state functional connectivity in Parkinson's disease with postural instability and gait disorders. J Neurol. 2024 Apr;271(4):2031-2041. doi: 10.1007/s00415-023-12151-w. Epub 2024 Jan 8.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gillani SA, Hanif A, Iram H. Effects of Virtual Reality with Motor Imagery Techniques in Patients with Parkinson's Disease: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Neurodegener Dis. 2020;20(2-3):90-96. doi: 10.1159/000511916. Epub 2020 Dec 17.
- Tinaz S, Kamel S, Aravala SS, Elfil M, Bayoumi A, Patel A, Scheinost D, Sinha R, Hampson M. Neurofeedback-guided kinesthetic motor imagery training in Parkinson's disease: Randomized trial. Neuroimage Clin. 2022;34:102980. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102980. Epub 2022 Mar 2.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
연구 기록 날짜
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