- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788693
Auswirkungen der Gangrehabilitation mit motorischen Bildern bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (GAITimagery)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Motor Imagery (MI) ist eine neuartige Technik in der Neurorehabilitation. Aktuelle Beweise unterstützen die Fähigkeit von Menschen, bei denen die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde, diese Technik durchzuführen. Die Studien, die seine Wirksamkeit bei dieser Pathologie bewerten, sind jedoch rar. In einigen Programmen zur körperlichen Rehabilitation wird MI in die konventionelle Behandlung eingeführt oder MI kann mit der Beobachtung von Bildern oder Neurofeedback kombiniert werden. Derzeit wurde die Wirkung dieser Technik in sehr heterogenen Variablen untersucht, darunter sowohl motorische als auch kognitive Fähigkeiten oder die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Beweise scheinen darauf hinzudeuten, dass die Einführung von MI in die konventionelle Behandlung mit einer angemessenen Dosis größere Vorteile gegenüber Menschen mit PD in frühen Stadien (I-III auf der Hoehn- und Yahr-Skala) hervorrufen kann, insbesondere bei täglichen Handlungen und funktionellen Bewegungen wie z wie Gangart, unabhängig von Medikamenten. Die kleine Stichprobengröße der Studien und die Verwendung nicht validierter Skalen und nicht objektiver Tests machen jedoch eine vorsichtige Betrachtung der Ergebnisse erforderlich. Andererseits sind das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Therapie, ihr Nutzen und ihre einfache Anwendung wichtige Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn MI zur physiotherapeutischen Behandlung von Menschen mit Parkinson hinzugefügt wird.
Allgemeines Ziel: Bestimmung, ob Gangtraining in Kombination mit MI-Übungen eine überlegene Wirkung auf die Biomechanik des Gangs, die Funktionalität bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die motorische Kapazität und die Wahrnehmung der Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson hat, die Gangtraining ohne MI haben .
Bestimmte Ziele:
- Untersuchung der Validität der verfügbaren instrumentellen Technik zur Bewertung des Gangs und der Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit mit demselben Instrument bei gesunden Probanden.
- Überprüfung der kurz- und mittelfristigen Wirkung eines Gangtrainingsprogramms in Kombination mit MI bei Personen mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit.
- Vergleich der Wirkungen des Gang- und MI-Trainingsprogramms mit den Wirkungen eines Gangrehabilitationsprogramms ohne MI-Übungen.
- Um das Gangmuster von Menschen mit Parkinson vor und nach einem Rehabilitationsprogramm mit MI mit dem von gesunden älteren Menschen gleichen Alters, Geschlechts und derselben Größe zu vergleichen.
- Beobachtung der Unterschiede in der Biomechanik des Gangs zwischen der Hemikörper, die am stärksten von den Anzeichen einer Parkinson-Erkrankung betroffen ist, und der Hemikörper mit geringerer klinischer Veränderung, vor und nach der Durchführung eines Gangtrainingsprogramms in Kombination mit MI-Übungen.
Materialien und Verfahren:
Die Bewertungssitzung wird dreimal durchgeführt: vor der Behandlung, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs. In jeder Bewertungssitzung werden ein klinischer Teil und ein biomechanischer Teil durchgeführt. Die biomechanische Auswertung erfolgt mit 7 Trägheitssensoren in einem 10-Meter-Laufkorridor. Der Trägheitssensor oder die Trägheitsmesseinheit (IMU) besteht aus drei verschiedenen Sensoren: Gyroskop, Beschleunigungsmesser und Magnetometer, die in der Lage sind, Informationen über die Drehungen, die lineare Beschleunigung und den magnetischen Norden in Bezug auf das Erdmagnetfeld zu sammeln. Der Teil der klinischen Bewertung umfasst die Bewertung der Funktionsfähigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, der motorischen Leistungsfähigkeit und der Wahrnehmung der Lebensqualität durch verschiedene Fragebögen und Bewertungsskalen.
Intervention:
Sowohl die experimentelle als auch die Kontrollgruppe dieser Studie werden ein identisches Gangphysiotherapieprogramm durchführen, jedoch werden motorische Imaginationsübungen in die experimentelle Gruppe aufgenommen.
Die Gangübungen zielen auf die Verbesserung spezifischer Gangeigenschaften ab und umfassen daher:
- Übungen für Längenschritt: Gehen mit visuellen Hinweisen auf dem Boden, um eine bestimmte Schrittlänge zu erreichen, Gehen mit horizontalen Stöcken in einer Höhe von 2 cm, Gehen über Stufen, Laufbandgehen.
- Übungen zum Trittfrequenztraining mit Metronom.
- Übungen zum Training der Gehgeschwindigkeit durch Kombination des visuellen und akustischen Feedbacks aus den vorherigen Übungen und auf dem Laufband
- Übungen zum Trainieren kinematischer Meilensteine während der Stand- und Oszillationsphase des Gangs durch die Beweglichkeit der Sprung-, Knie- und Hüftgelenke.
Die Bewegungsvorstellungsübungen innerhalb einer Sitzung werden vor jeder Gangübung im Sitzen durchgeführt. Die Anweisungen werden durch eine Sprachaufzeichnung verabreicht. Das Subjekt mit geschlossenen Augen stellt sich vor, wie es die Gangaufgabe ausführt, während die allgemeinen Richtlinien gegeben werden, die den kognitiven Prozess leiten. Die Anleitung beschreibt, wie sich der Proband aus der Ausgangsposition befindet und auf welche unterschiedlichen Körperbewegungen er während des Imaginationsprozesses achten muss. Durch die Anleitung erstellt der Teilnehmer ein Bild von sich selbst und nimmt die Kinästhesie während der Durchführung der Übung wahr. Die Dauer jeder Bewegungsvorstellungsübung beträgt 8 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luz Sánchez, PhD.
- Telefonnummer: 963983853
- E-Mail: M.Luz.Sanchez@uv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Constanza San Martín, PhD.
- Telefonnummer: 963864768
- E-Mail: constanza.martin@uv.es
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Luz Sanchez, PhD
- Telefonnummer: +34 963983853
- E-Mail: m.luz.sanchez@uv.es
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Diagnose gemäß der Diagnoseskala der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs, bestätigt durch einen Bericht des Neurologen
- Eine Punktzahl von I bis III auf der Hoehn- und Yahr-Skala zu präsentieren, was bedeutet, dass beim Gehen keine Unterstützung oder Hilfe einer dritten Person erforderlich ist
- Keine Veränderung ihres kognitiven Zustands aufweisen, bestimmt durch eine Punktzahl von mehr als 25 in der Mini-Mental State Examination
- Stabile Medikation ab dem Monat vor Beginn der Studie bis zum vollständigen Abschluss der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Um eine andere Pathologie oder neurologische Veränderung darzustellen, die sich von der Parkinson-Krankheit unterscheidet
- Präsentation einer akuten klinischen Präsentation einer muskuloskelettalen Erkrankung oder Störung, die die Mobilität einschränkt;
- Schmerzen von mehr als 3 Punkten auf der visuellen Analogskala zu melden
- Blindheit, Taubheit und / oder andere visuelle / auditive Veränderungen oder Pathologien zu erleiden, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Anweisungen zu verstehen und auszuführen
- Um unkontrollierte chronische Krankheiten darzustellen
- Gleichgewichtsstörungen aufgrund anderer Krankheiten erleiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorische Vorstellungs- und Gangtrainingsgruppe
Gehtraining zweimal pro Woche für sechs Wochen. Jede Rehabilitationssitzung besteht aus anfänglich 5 Minuten Aufwärmübungen (allgemeine Mobilität, Koordination, Kraft, Flexibilität, Gleichgewicht und Atmung), gefolgt von 45 Minuten Gangtraining mit Bewegungsvorstellungsübungen und abschließenden 10 Minuten Muskeldehnung . In den zentralen 45 Minuten der Sitzung werden Übungen entwickelt, um objektive Eigenschaften des Gangs in Bezug auf raumzeitliche und kinematische Parameter zu verbessern. Objektives und subjektives Feedback wird für jede Übung verwendet. Eingestreut werden motorische Imaginationsübungen durchgeführt, bei denen die Teilnehmer jede Gangübung, die in der Sitzung entwickelt wird, proben oder mental simulieren müssen. |
Die physische Rehabilitation des Gangs ist eine Art nicht-invasiver Behandlung, die darauf abzielt, die Art und Weise, wie eine Aufgabe oder motorische Funktion (in diesem Fall der Gang) ausgeführt wird, durch Bewegungsmodifikation und korrigierte wiederholte Übungen zu ändern, wobei die damit verbundenen Änderungen, Einschränkungen und Überlegungen berücksichtigt werden an der von der Person erlittenen Krankheit.
Bei diesem Eingriff werden neben körperlichen Übungen zur korrekten Gangart mentale Übungen einbezogen, bei denen der Patient sich vorstellt, wie er die Übungen ausführt, die er dann mit dem Körper entwickelt.
|
Aktiver Komparator: Gangtrainingsgruppe ohne motorische Imagination
Gehtraining zweimal pro Woche für sechs Wochen. Jede Rehabilitationssitzung besteht aus anfänglich 5 Minuten Aufwärmübungen (allgemeine Mobilität, Koordination, Kraft, Flexibilität, Gleichgewicht und Atmung), gefolgt von 45 Minuten Gangtraining mit Bewegungsvorstellungsübungen und abschließenden 10 Minuten Muskeldehnung . In den zentralen 45 Minuten der Sitzung werden Übungen entwickelt, um objektive Eigenschaften des Gangs in Bezug auf raumzeitliche und kinematische Parameter zu verbessern. Objektives und subjektives Feedback wird für jede Übung verwendet. In den Perioden, in denen die Experimentalgruppe die Bewegungsvorstellungsübungen durchführt, macht die Kontrollgruppe Pausen. |
Die physische Rehabilitation des Gangs ist eine Art nicht-invasiver Behandlung, die darauf abzielt, die Art und Weise, wie eine Aufgabe oder motorische Funktion (in diesem Fall der Gang) ausgeführt wird, durch Bewegungsmodifikation und korrigierte wiederholte Übungen zu ändern, wobei die damit verbundenen Änderungen, Einschränkungen und Überlegungen berücksichtigt werden an der von der Person erlittenen Krankheit.
Motorische Vorstellungsübungen sind in diesem Programm nicht enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vom Körper pro Zeiteinheit in der betrachteten Richtung zurückgelegte Strecke.
Sie wird in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben.
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schrittlänge
Zeitfenster: 6 Wochen
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Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Stützpunkten desselben Fußes; Als Referenz dient der Fersenauftritt.
Sie wird in Metern (m) ausgedrückt.
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6 Wochen
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Geschwindigkeitsvariabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Variabilität der Gehgeschwindigkeit, geschätzt aus den zu jedem Messzeitpunkt durchgeführten Wiederholungen.
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6 Wochen
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Stütz-/Standzeit(en)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeit, die vergeht, während die Stütz- oder Standphase des Gangzyklus entwickelt wird.
Sie wird als Prozentsatz des gesamten Gehzyklus ausgedrückt.
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6 Wochen
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Trittfrequenz (Schritte/Min.)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der in einem Zeitintervall ausgeführten Schritte. Die am häufigsten verwendete Einheit ist der Schritt pro Minute.
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6 Wochen
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Swing-Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeit, die vergeht, während sich die Schwungphase entwickelt.
Sie wird in Prozent bezogen auf den gesamten Gehzyklus ausgedrückt.
|
6 Wochen
|
Bewegungsbereich des unteren Gliedmaßengelenks (°)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Kinematisches Ergebnis, das den Bewegungsbereich in der Sagittalebene der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke darstellt, der während des Gangzyklus ausgeführt wird.
Diese Parameter werden für jedes Glied (rechts und links) angegeben.
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6 Wochen
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Maximale Dorsalflexion des Knöchels beim Schwung (°)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Kinematisches Ergebnis; Maximaler Dorsalflexionswinkel des Knöchels, der während der Schwungphase erreicht wird, ausgedrückt in Grad.
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6 Wochen
|
Maximale Kniebeugung beim Schwung (°)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kinematisches Ergebnis; Maximaler Kniebeugewinkel, der während der Schwungphase erreicht wird, ausgedrückt in Grad.
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6 Wochen
|
Maximale Hüftstreckung im Stand (°)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kinematisches Ergebnis; Maximaler Hüftstreckungswinkel, der während der Standphase erreicht wird, ausgedrückt in Grad.
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6 Wochen
|
Maximale Hüftbeugung beim Schwung (°)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kinematisches Ergebnis; Maximaler Hüftbeugewinkel, der während der Schwungphase erreicht wird, ausgedrückt in Grad.
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6 Wochen
|
Gewichtsakzeptanz-Bodenreaktionskraft (Newton, N; Gewicht-%)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kinetisches Ergebnis; Erster Kraftpeak des vertikalen Vektors der Bodenreaktionskräfte während der Standphase des Gangzyklus, der der maximalen Gewichtsaufnahme am Fuß entspricht, die den Gangzyklus einleitet.
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6 Wochen
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Bodenreaktionskraft in der Mitte (Newton, N; Gewicht %)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kinetisches Ergebnis; Tiefster Kraftpunkt des Tals, der zwischen den beiden maximalen Kraftspitzen des vertikalen Vektors der Bodenreaktionskräfte liegt und dem Schwung des gegenüberliegenden Beins während des Gangzyklus entspricht.
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6 Wochen
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Abstoß-Bodenreaktionskraft (Newton, N; Gewicht %)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kinetisches Ergebnis; Zweiter und letzter Kraftgipfel des vertikalen Vektors der Bodenreaktionskräfte während der Standphase des Gangzyklus, der dem Beginn des Abhebens des Fußes während des letzten Teils der Standphase entspricht.
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6 Wochen
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Bruchkraft der Bodenreaktion (Newton, N; Gewicht %)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kinetisches Ergebnis; Erster maximaler Kraftpeak des antero-posterioren Vektors der Bodenreaktionskräfte während des Gangzyklus, der dem Abbremsen des Fußes auf dem Boden entspricht.
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6 Wochen
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Antrieb Bodenreaktionskraft (Newton, N; Gewicht %)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kinetisches Ergebnis; Zweiter maximaler Kraftpeak des antero-posterioren Vektors der Bodenreaktionskräfte während des Gangzyklus, der dem Vortrieb des Fußes auf dem Boden am Ende der Standphase entspricht.
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6 Wochen
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Lebensqualität genannt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schwab & England-Skala-Partitur; Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 39 Punkte
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6 Wochen
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Einfrieren des Ganges
Zeitfenster: 6 Wochen
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Einfrieren des Gangs. Bewertung im Fragebogen
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6 Wochen
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Qualitative Gangleistung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Tinetti-Mobilitätstest – Bewertung des Gangabschnitts; Dynamischer Parkinson-Gangskala-Score
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6 Wochen
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Qualitative Leistung ausbalancieren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Tinetti-Mobilitätstest – Bewertung im Abschnitt „Gleichgewicht“.
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6 Wochen
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Mobilität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeitgesteuerte Test(e)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
- Bek J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Poliakoff E. Combined action observation and motor imagery influences hand movement amplitude in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:126-131. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.11.001. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1557673
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
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Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
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King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
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Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
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Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten