- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788693
Účinky rehabilitace chůze pomocí motorických snímků u lidí s Parkinsonovou chorobou (GAITimagery)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Motorické zobrazování (MI) je nová technika v neurorehabilitaci. Současné důkazy podporují schopnost lidí s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) provádět tuto techniku. Pokusy, které hodnotí jeho účinnost v této patologii, jsou však vzácné. V některých programech fyzické rehabilitace je IM zaveden do konvenční léčby nebo může být IM kombinován s pozorováním obrazů nebo neurofeedbackem. V současné době je účinek této techniky studován ve vysoce heterogenních proměnných, včetně motorických a kognitivních schopností nebo výkonu činností každodenního života. Zdá se, že důkazy naznačují, že zavedení IM do konvenční léčby s adekvátní dávkou může vyvolat větší přínosy oproti lidem s PD v časných stádiích (I-III na Hoehnově a Yahrově stupnici), zejména v každodenních činnostech a pohybech funkčních, jako je např. jako chůze, bez ohledu na léky. Nicméně malá velikost vzorku pokusů a použití nevalidovaných škál a neobjektivních testů vyžadují, aby se na výsledky nahlíželo opatrně. Na druhou stranu, poměr nákladů a přínosů terapie, její přínosy a její snadná aplikace jsou významnými faktory, které je třeba vzít v úvahu při přidávání IM k fyzioterapeutické léčbě u osob s PD.
Obecný cíl: Zjistit, zda trénink chůze v kombinaci s MI cvičením má lepší vliv na biomechaniku chůze, funkčnost v činnostech každodenního života, motorickou kapacitu a vnímání kvality života u lidí s PD, kteří trénují chůze bez MI .
Konkrétní cíle:
- Studovat platnost instrumentální techniky dostupné pro hodnocení chůze a intra- a inter-rater spolehlivosti stejným nástrojem u zdravých subjektů.
- Zkontrolovat krátkodobý a střednědobý účinek programu tréninku chůze v kombinaci s IM u lidí s diagnózou PD.
- Porovnat účinky tréninkového programu chůze a MI s účinky získanými pomocí programu rehabilitace chůze bez MI cvičení.
- Porovnat způsob chůze lidí s PD před a po absolvování rehabilitačního programu s IM a zdravých starších lidí stejného věku, pohlaví a výšky.
- Pozorovat rozdíly v biomechanice chůze mezi hemibody nejvíce ovlivněnou známkami PD a hemibody s menšími klinickými změnami před a po provedení programu tréninku chůze kombinovaného s MI cvičeními.
Materiál a metoda:
Hodnotící sezení bude provedeno třikrát: před léčbou, na konci intervence a 3 měsíce po ukončení intervence. V každém hodnocení bude provedena klinická část a biomechanická část. Biomechanické hodnocení bude provedeno pomocí 7 inerciálních senzorů v 10metrové pěší chodbě. Inerciální senzor nebo inerciální měřicí jednotka (IMU) se skládá ze tří různých senzorů: gyroskopu, akcelerometru a magnetometru, které jsou schopné shromažďovat informace o zatáčkách, lineárním zrychlení a magnetickém severu vzhledem k zemskému magnetickému poli. Součástí klinického hodnocení je hodnocení funkčnosti v činnostech denního života, motorické kapacity a vnímání kvality života prostřednictvím různých dotazníků a hodnotících škál.
Zásah:
Experimentální i kontrolní skupina této studie budou provádět identický program fyzioterapie chůze, avšak do experimentální skupiny budou zahrnuta cvičení motorických představ.
Cvičení chůze jsou zaměřena na zlepšení specifických charakteristik chůze, takže budou zahrnovat:
- Cvičení pro dlouhý krok: chůze s vizuálními podněty na zemi k dosažení určité délky kroku, chůze s vodorovnými tyčemi ve výšce 2 cm, chůze přes kroky, chůze na běžícím pásu.
- Cvičení pro trénink kadence pomocí metronomu.
- Cvičení pro nácvik rychlosti chůze kombinací vizuální a sluchové zpětné vazby poskytnuté v předchozích cvičeních a na běžeckém pásu
- Cvičení pro nácvik kinematických milníků ve stojné a oscilační fázi chůze přes pohyblivost hlezenních, kolenních a kyčelních kloubů.
Cvičení motorického zobrazování v rámci sezení budou prováděna v sedě před každým cvičením chůze. Pokyny budou podávány prostřednictvím hlasového záznamu. Subjekt se zavřenýma očima si představuje, jak vykonává úkol chůze, zatímco jsou uvedeny obecné pokyny, které vedou kognitivní proces. Pokyny popisují, jak je subjekt z výchozí pozice a různé pohyby těla, kterým musí věnovat pozornost během procesu představování. Prostřednictvím instrukcí si účastník vytváří obraz o sobě a vnímá kinestézii při provádění cviku. Délka každého cvičení motorického zobrazování je 8 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luz Sánchez, PhD.
- Telefonní číslo: 963983853
- E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Constanza San Martín, PhD.
- Telefonní číslo: 963864768
- E-mail: constanza.martin@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Luz Sanchez, PhD
- Telefonní číslo: +34 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PD podle diagnostické stupnice Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society, potvrzené zprávou neurologa
- Prezentovat skóre od I do III na Hoehnově a Yahrově stupnici, což znamená, že při chůzi nepotřebujete podporu nebo pomoc třetí osoby.
- Neprojevovat změny ve svém kognitivním stavu, určené skóre vyšším než 25 v mini-mentální zkoušce
- Mít stabilní medikaci od měsíce před začátkem studie až do úplného ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Prezentovat jinou patologii nebo neurologickou změnu odlišnou od Parkinsonovy choroby
- Prezentovat akutní klinický obraz muskuloskeletálního onemocnění nebo poruchy, které omezují pohyblivost;
- Hlásit bolest větší než 3 body na vizuální analogové škále
- Trpět slepotou, hluchotou a/nebo jakoukoli jinou zrakovou/sluchovou změnou nebo patologií, která může ovlivnit schopnost porozumět pokynům a provést je
- Prezentovat nekontrolovaná chronická onemocnění
- Trpět poruchami rovnováhy v důsledku jiných nemocí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motorické snímky a tréninková skupina chůze
Trénink chůze dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Každé rehabilitační sezení se skládá z úvodních 5 minut zahřívacích cvičení (obecná pohyblivost, koordinace, síla, flexibilita, rovnováha a dýchání), následuje 45 minut nácviku chůze s cvičením motorických představ a závěrečných 10 minut protahování svalů. . V centrálních 45 minutách sezení budou vyvinuta cvičení pro zlepšení objektivních charakteristik chůze souvisejících s časoprostorovými a kinematickými parametry. U každého cvičení bude použita objektivní a subjektivní zpětná vazba. Střídavým způsobem budou prováděna cvičení motorických představ, kde si účastníci musí nacvičit nebo mentálně nasimulovat každé cvičení chůze, které bude během sezení vyvinuto. |
Fyzikální rehabilitace chůze je druh neinvazivní léčby, která se snaží změnit způsob provádění úkolu nebo motorické funkce (v tomto případě chůze) prostřednictvím pohybové modifikace a korigovaného opakovaného cvičení s přihlédnutím ke změnám, omezením a úvahám souvisejícím. na nemoc, kterou daná osoba trpí.
V této intervenci budou kromě fyzického cvičení pro korekci chůze zařazena i mentální cvičení, při kterých si pacient vizualizuje, jak provádí cviky, které pak bude rozvíjet s tělem.
|
Aktivní komparátor: Skupina tréninku chůze bez motorických představ
Trénink chůze dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Každé rehabilitační sezení se skládá z úvodních 5 minut zahřívacích cvičení (obecná pohyblivost, koordinace, síla, flexibilita, rovnováha a dýchání), následuje 45 minut nácviku chůze s cvičením motorických představ a závěrečných 10 minut protahování svalů. . V centrálních 45 minutách sezení budou vyvinuta cvičení pro zlepšení objektivních charakteristik chůze souvisejících s časoprostorovými a kinematickými parametry. U každého cvičení bude použita objektivní a subjektivní zpětná vazba. V obdobích, kdy experimentální skupina provádí cvičení motorického zobrazování, bude mít kontrolní skupina přestávky. |
Fyzikální rehabilitace chůze je druh neinvazivní léčby, která se snaží změnit způsob provádění úkolu nebo motorické funkce (v tomto případě chůze) prostřednictvím pohybové modifikace a korigovaného opakovaného cvičení s přihlédnutím ke změnám, omezením a úvahám souvisejícím. na nemoc, kterou daná osoba trpí.
Cvičení motorického zobrazování nejsou součástí tohoto programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti chůze od základní linie po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzdálenost, kterou tělo urazí za jednotku času v uvažovaném směru.
Vyjadřuje se v metrech za sekundu (m/s).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka kroku
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzdálenost měřená mezi dvěma po sobě jdoucími opěrnými body stejné nohy; použitým odkazem je patní úder.
Vyjadřuje se v metrech (m).
|
6 týdnů
|
Variabilita rychlosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Variabilita rychlosti chůze odhadnutá z opakování provedených v každém čase měření.
|
6 týdnů
|
Doba podpory/stoje (s)
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas, který uplynul, než se rozvinula fáze podpory nebo postoje cyklu chůze.
Vyjadřuje se jako procento z celkového cyklu chůze.
|
6 týdnů
|
Kadence (kroky/min)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet kroků provedených v časovém intervalu, jeho nejběžněji používanou jednotkou je krok za minutu.
|
6 týdnů
|
Čas švihu
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas, který uplynul, než se rozvinula fáze švihu.
Vyjadřuje se v procentech podle celého cyklu chůze.
|
6 týdnů
|
Rozsah pohybu kloubu dolní končetiny (°)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinematický výsledek, který představuje rozsah pohybu v sagitální rovině kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu provedeného během cyklu chůze.
Tyto parametry budou specifikovány pro každou končetinu (pravou a levou).
|
6 týdnů
|
Maximální dorzální flexe kotníku při švihu (°)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinematický výsledek; Maximální úhel dorzální flexe kotníku dosažený během švihové fáze, vyjádřený ve stupních.
|
6 týdnů
|
Maximální flexe kolena během švihu (°)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinematický výsledek; Maximální úhel ohnutí kolena dosažený během švihové fáze, vyjádřený ve stupních.
|
6 týdnů
|
Maximální extenze kyčle během stoje (°)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinematický výsledek; Maximální úhel extenze kyčle dosažený během fáze postoje, vyjádřený ve stupních.
|
6 týdnů
|
Maximální flexe kyčle během švihu (°)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinematický výsledek; Maximální úhel flexe kyčle dosažený během švihové fáze, vyjádřený ve stupních.
|
6 týdnů
|
Reakční síla země při přijetí hmotnosti (Newton, N; hmotnostní %)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinetický výsledek; První silový vrchol vertikálního vektoru zemních reakčních sil během stojné fáze cyklu chůze, který odpovídá maximálnímu příjmu hmotnosti na nohu, která iniciuje cyklus chůze.
|
6 týdnů
|
Středová reakční síla (Newton, N; hmotnostní %)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinetický výsledek; Nejnižší silový bod údolí umístěný mezi oběma maximálními silovými vrcholy vertikálního vektoru zemních reakčních sil, který odpovídá výkyvu protilehlé nohy během cyklu chůze.
|
6 týdnů
|
Reakční síla odtlačení země (Newton, N; hmotnostní %)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinetický výsledek; Druhý a poslední silový vrchol vertikálního vektoru sil reakce země během fáze postoje cyklu chůze, který odpovídá začátku vzletu nohy během poslední části fáze postoje.
|
6 týdnů
|
Reakční síla při rozbití (Newton, N; hmotnostní %)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinetický výsledek; První maximální silový vrchol anteroposteriorního vektoru reakčních sil země během cyklu chůze, který odpovídá brzdění chodidla o zem.
|
6 týdnů
|
Reakční síla pohonu (Newton, N; hmotnost %)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinetický výsledek; Druhý maximální silový vrchol anteroposteriorního vektoru sil reakce země během cyklu chůze, který odpovídá pohybu nohy na zemi na konci fáze postoje.
|
6 týdnů
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre na stupnici Schwab & England; Dotazník Parkinsonovy nemoci - 39 skóre
|
6 týdnů
|
Zamrznutí chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Zmrazení chůze Skóre dotazníku
|
6 týdnů
|
Kvalitativní výkon chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Test mobility Tinetti - skóre sekce chůze; Dynamické skóre Parkinsonovy chůze
|
6 týdnů
|
Vyvážení kvalitativního výkonu
Časové okno: 6 týdnů
|
Test mobility Tinetti - Skóre úseku rovnováhy
|
6 týdnů
|
Mobilita
Časové okno: 6 týdnů
|
Časový limit a test (y)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
- Bek J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Poliakoff E. Combined action observation and motor imagery influences hand movement amplitude in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:126-131. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.11.001. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1557673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy