- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04788693
Efekty rehabilitacji chodu z obrazowaniem motorycznym u osób z chorobą Parkinsona (GAITimagery)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Obrazowanie motoryczne (MI) jest nową techniką w neurorehabilitacji. Obecne dowody potwierdzają zdolność osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD), do wykonywania tej techniki. Jednak badań oceniających jego skuteczność w tej patologii jest niewiele. W niektórych programach rehabilitacji ruchowej MI jest wprowadzany do leczenia konwencjonalnego lub może być łączony z obserwacją obrazów lub neurofeedbackiem. Obecnie wpływ tej techniki badano w wysoce heterogenicznych zmiennych, obejmujących zarówno zdolności motoryczne, poznawcze, jak i wykonywanie codziennych czynności. Dowody wydają się wskazywać, że wprowadzenie MI do leczenia konwencjonalnego, przy odpowiedniej dawce, może przynieść większe korzyści w porównaniu z osobami z chP we wczesnych stadiach (I-III w skali Hoehna i Yahra), zwłaszcza w codziennych czynnościach i ruchach funkcjonalnych, np. jako chód, niezależnie od leków. Jednak mała wielkość próby w badaniach oraz stosowanie niewalidowanych skal i nieobiektywnych testów sprawiają, że wyniki należy traktować z ostrożnością. Z drugiej strony stosunek kosztów do korzyści terapii, jej korzyści i łatwa aplikacja to istotne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, dodając MI do leczenia fizjoterapeutycznego u osób z PD.
Cel ogólny: Określenie, czy trening chodu połączony z ćwiczeniami MI ma lepszy wpływ na biomechanikę chodu, funkcjonalność w czynnościach życia codziennego, sprawność motoryczną oraz postrzeganie jakości życia u osób z ChP, które trenują chód bez MI .
Konkretne cele:
- Zbadanie ważności dostępnej techniki instrumentalnej do oceny chodu oraz wiarygodności wewnątrz- i między oceniającymi za pomocą tego samego narzędzia u zdrowych osób.
- Sprawdzenie krótko- i średniookresowego efektu programu treningu chodu połączonego z zawałem mięśnia sercowego u osób z rozpoznaniem ChP.
- Porównanie efektów programu treningu chodu i MI z efektami uzyskanymi dzięki programowi rehabilitacji chodu bez ćwiczeń MI.
- Porównanie wzorca chodu osób z PD przed i po przejściu programu rehabilitacji z zawałem mięśnia sercowego ze wzorcem chodu zdrowych osób starszych w tym samym wieku, tej samej płci io tym samym wzroście.
- Obserwacja różnic w biomechanice chodu między półciałem najbardziej dotkniętym objawami PD a półciałem z mniejszymi zmianami klinicznymi przed i po wykonaniu programu treningu chodu połączonego z ćwiczeniami MI.
Materiały i metody:
Sesja ewaluacyjna zostanie przeprowadzona trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. W każdej sesji ewaluacyjnej zostanie przeprowadzona część kliniczna i część biomechaniczna. Ocena biomechaniczna zostanie przeprowadzona za pomocą 7 czujników bezwładnościowych w 10-metrowym korytarzu spacerowym. Czujnik bezwładnościowy lub bezwładnościowa jednostka pomiarowa (IMU) składa się z trzech różnych czujników: żyroskopu, akcelerometru i magnetometru, zdolnych do zbierania informacji o zakrętach, przyspieszeniu liniowym i północy magnetycznej w odniesieniu do pola magnetycznego Ziemi. Część oceny klinicznej obejmuje ocenę funkcjonalności w czynnościach życia codziennego, zdolności motorycznych oraz postrzegania jakości życia za pomocą różnych kwestionariuszy i skal oceny.
Interwencja:
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna tego badania wykonają identyczny program fizjoterapii chodu, jednak ćwiczenia obrazowania motorycznego zostaną włączone do grupy eksperymentalnej.
Ćwiczenia chodu mają na celu poprawę określonych cech chodu, dlatego będą obejmowały:
- Ćwiczenia na długość kroku: chodzenie z wizualnymi wskazówkami na ziemi, aby osiągnąć określoną długość kroku, chodzenie z poziomymi kijami na wysokości 2 cm, chodzenie po schodach, chodzenie na bieżni.
- Ćwiczenia do treningu Kadencji z wykorzystaniem metronomu.
- Ćwiczenia do treningu szybkości chodu poprzez połączenie wizualnej i dźwiękowej informacji zwrotnej z poprzednich ćwiczeń i na bieżni
- Ćwiczenia do treningu kinematycznych kamieni milowych podczas fazy podporu i oscylacji chodu poprzez ruchomość stawu skokowego, kolanowego i biodrowego.
Ćwiczenia obrazowania motorycznego w ramach sesji będą wykonywane w pozycji siedzącej przed każdym ćwiczeniem chodu. Instrukcje będą podawane za pomocą nagrania głosowego. Badany z zamkniętymi oczami wyobraża sobie, jak wykonuje zadanie chodu, podczas gdy podawane są ogólne wytyczne kierujące procesem poznawczym. Instrukcje opisują, w jaki sposób badany znajduje się z pozycji wyjściowej oraz różne ruchy ciała, na które musi zwrócić uwagę podczas procesu wyobrażania sobie. Poprzez instrukcje uczestnik tworzy obraz siebie i odczuwa kinestezję podczas wykonywania ćwiczenia. Czas trwania każdego ćwiczenia wyobrażeń motorycznych wynosi 8 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luz Sánchez, PhD.
- Numer telefonu: 963983853
- E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Constanza San Martín, PhD.
- Numer telefonu: 963864768
- E-mail: constanza.martin@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Luz Sanchez, PhD
- Numer telefonu: +34 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie ze skalą diagnostyczną Banku Mózgu Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona, potwierdzone raportem sporządzonym przez neurologa
- Przedstawienie wyniku od I do III w skali Hoehna i Yahra, co oznacza, że chodzenie nie wymaga wsparcia ani pomocy osoby trzeciej
- Brak zmian w ich stanie poznawczym, określony przez wynik wyższy niż 25 w Mini-Mental State Examination
- Mieć stabilny lek od miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania do całkowitego zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie innej patologii lub zmiany neurologicznej różniącej się od choroby Parkinsona
- Przedstawienie ostrego obrazu klinicznego choroby lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają mobilność;
- Aby zgłosić ból większy niż 3 punkty w wizualnej skali analogowej
- Doznać ślepoty, głuchoty i/lub jakichkolwiek innych zmian wzrokowych/słuchowych lub patologii, które mogą wpływać na zdolność rozumienia instrukcji i wykonywania ich
- Aby przedstawić niekontrolowane choroby przewlekłe
- Cierpieć zaburzenia równowagi z powodu innych chorób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa treningu obrazowania motorycznego i chodu
Trening chodu dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Każda sesja rehabilitacyjna składa się z początkowych 5 minut ćwiczeń rozgrzewających (ogólna mobilność, koordynacja, siła, elastyczność, równowaga i oddychanie), następnie 45 minut treningu chodu z ćwiczeniami obrazowania motorycznego i ostatnich 10 minut rozciągania mięśni . W centralnych 45 minutach sesji zostaną opracowane ćwiczenia poprawiające obiektywne cechy chodu związane z parametrami czasoprzestrzennymi i kinematycznymi. W każdym ćwiczeniu zostaną wykorzystane obiektywne i subiektywne informacje zwrotne. W przeplatany sposób zostaną przeprowadzone ćwiczenia obrazowania motorycznego, w których uczestnicy muszą przećwiczyć lub symulować w myślach każde ćwiczenie chodu, które zostanie opracowane podczas sesji. |
Fizyczna rehabilitacja chodu jest rodzajem nieinwazyjnego leczenia, które ma na celu zmianę sposobu wykonywania zadania lub funkcji motorycznej (w tym przypadku chodu) poprzez modyfikację ruchu i korygowanie powtarzanej praktyki, z uwzględnieniem zmian, ograniczeń i uwarunkowań związanych na chorobę, na którą cierpi osoba.
W tej interwencji, oprócz ćwiczeń fizycznych poprawiających chód, zostaną uwzględnione ćwiczenia umysłowe, w których pacjent wizualizuje siebie wykonującego ćwiczenia, które następnie rozwinie wraz z ciałem.
|
Aktywny komparator: Grupa treningu chodu bez obrazowania motorycznego
Trening chodu dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Każda sesja rehabilitacyjna składa się z początkowych 5 minut ćwiczeń rozgrzewających (ogólna mobilność, koordynacja, siła, elastyczność, równowaga i oddychanie), następnie 45 minut treningu chodu z ćwiczeniami obrazowania motorycznego i ostatnich 10 minut rozciągania mięśni . W centralnych 45 minutach sesji zostaną opracowane ćwiczenia poprawiające obiektywne cechy chodu związane z parametrami czasoprzestrzennymi i kinematycznymi. W każdym ćwiczeniu zostaną wykorzystane obiektywne i subiektywne informacje zwrotne. W okresach, w których grupa eksperymentalna wykonuje ćwiczenia obrazowania motorycznego, grupa kontrolna będzie robić przerwy. |
Fizyczna rehabilitacja chodu jest rodzajem nieinwazyjnego leczenia, które ma na celu zmianę sposobu wykonywania zadania lub funkcji motorycznej (w tym przypadku chodu) poprzez modyfikację ruchu i korygowanie powtarzanej praktyki, z uwzględnieniem zmian, ograniczeń i uwarunkowań związanych na chorobę, na którą cierpi osoba.
Ten program nie obejmuje ćwiczeń obrazowania motorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odległość przebyta przez ciało w jednostce czasu w rozpatrywanym kierunku.
Wyraża się go w metrach na sekundę (m/s).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odległość mierzona pomiędzy dwoma kolejnymi punktami podparcia tej samej stopy; odniesieniem jest uderzenie piętą.
Wyraża się go w metrach (m).
|
6 tygodni
|
Zmienność prędkości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmienność prędkości chodu oszacowana na podstawie powtórzeń wykonywanych w każdym momencie pomiaru.
|
6 tygodni
|
Czas wsparcia/pozycji (s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas, jaki upłynął, zanim rozwinęła się faza podparcia lub postawy w cyklu chodu.
Wyraża się go jako procent całkowitego cyklu chodzenia.
|
6 tygodni
|
Kadencja (kroki/min)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba kroków wykonanych w przedziale czasu. Najczęściej przyjmowaną jednostką jest krok na minutę.
|
6 tygodni
|
Czas swingu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas, jaki upłynął, gdy rozwijała się faza wahadłowa.
Wyraża się go w procentach w odniesieniu do całego cyklu chodu.
|
6 tygodni
|
Zakres ruchu stawu kończyny dolnej (°)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinematyczny reprezentujący zakres ruchu w płaszczyźnie strzałkowej stawów biodrowych, kolanowych i skokowych wykonywanych podczas cyklu chodu.
Parametry te zostaną określone dla każdej kończyny (prawej i lewej).
|
6 tygodni
|
Maksymalne zgięcie grzbietowe kostki podczas zamachu (°)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinematyczny; Maksymalny kąt zgięcia grzbietowego kostki osiągany w fazie zamachu, wyrażony w stopniach.
|
6 tygodni
|
Maksymalne zgięcie kolana podczas zamachu (°)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinematyczny; Maksymalny kąt zgięcia kolana osiągnięty w fazie zamachu, wyrażony w stopniach.
|
6 tygodni
|
Maksymalny wyprost bioder w postawie (°)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinematyczny; Maksymalny kąt wyprostu bioder osiągnięty w fazie podporu, wyrażony w stopniach.
|
6 tygodni
|
Maksymalne zgięcie bioder podczas zamachu (°)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinematyczny; Maksymalny kąt zgięcia stawu biodrowego osiągnięty w fazie zamachu, wyrażony w stopniach.
|
6 tygodni
|
Siła reakcji podłoża akceptowająca ciężar (niuton, N; masa%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinetyczny; Pierwszy szczyt siły pionowego wektora sił reakcji podłoża podczas fazy podporu cyklu chodu, który odpowiada maksymalnemu przyjęciu ciężaru na stopę inicjującego cykl chodu.
|
6 tygodni
|
Siła reakcji podłoża w środkowej odległości (niuton, N; masa%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinetyczny; Najniższy punkt siły doliny położony pomiędzy obydwoma maksymalnymi szczytami siły pionowego wektora sił reakcji podłoża, co odpowiada ruchowi nogi przeciwnej podczas cyklu chodu.
|
6 tygodni
|
Siła reakcji podłoża na odpychanie (niuton, N; masa%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinetyczny; Drugi i ostatni szczyt siły pionowego wektora sił reakcji podłoża w fazie podporu cyklu chodu, który odpowiada początkowi odbicia stopy w ostatniej części fazy podporu.
|
6 tygodni
|
Siła reakcji na zerwanie podłoża (niuton, N; masa%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinetyczny; Pierwszy maksymalny szczyt siły przednio-tylnego wektora sił reakcji podłoża podczas cyklu chodu, który odpowiada hamowaniu stopy na podłożu.
|
6 tygodni
|
Siła reakcji podłoża napędu (niuton, N; masa%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik kinetyczny; Drugi maksymalny szczyt siły przednio-tylnego wektora sił reakcji podłoża podczas cyklu chodu, który odpowiada napędowi stopy na podłożu pod koniec fazy podporu.
|
6 tygodni
|
Jakość życia, o której mowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik w skali Schwaba i Anglii; Kwestionariusz Choroby Parkinsona – 39 punktów
|
6 tygodni
|
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zamrożenie wyniku w kwestionariuszu chodu
|
6 tygodni
|
Jakość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test mobilności Tinettiego – wynik w sekcji chodu; Wynik w dynamicznej skali chodu Parkinsona
|
6 tygodni
|
Zrównoważ wydajność jakościową
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test mobilności Tinetti – wynik sekcji równowagi
|
6 tygodni
|
Mobilność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Testy zaplanowane i gotowe
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
- Bek J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Poliakoff E. Combined action observation and motor imagery influences hand movement amplitude in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:126-131. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.11.001. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1557673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone