- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04788693
A motoros képekkel végzett járásrehabilitáció hatásai Parkinson-kórban szenvedőknél (GAITimagery)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A motoros képalkotás (MI) egy új technika a neurorehabilitációban. A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják, hogy a Parkinson-kórral (PD) diagnosztizált emberek képesek ezt a technikát alkalmazni. A patológiában való hatékonyságát értékelő vizsgálatok azonban kevések. Egyes fizikai rehabilitációs programokban az MI-t bevezetik a hagyományos kezelésbe, vagy az MI kombinálható képek vagy neurofeedback megfigyelésével. Jelenleg ennek a technikának a hatását nagyon heterogén változókban tanulmányozták, beleértve a motoros és kognitív képességeket vagy a mindennapi tevékenységek teljesítményét. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a szívinfarktus bevezetése a hagyományos kezelésbe megfelelő dózissal nagyobb előnyökkel járhat a korai stádiumban (I-III. a Hoehn-Yahr-skála szerint) szenvedő betegeknél, különösen a napi cselekvések és funkcionális mozgások esetében. járásként, gyógyszertől függetlenül. A kísérletek kis mintája, valamint a nem validált skálák és a nem objektív tesztek használata azonban szükségessé teszi az eredmények körültekintését. Másrészt a terápia költség-haszon aránya, előnyei és könnyű alkalmazása jelentős tényezők, amelyeket figyelembe kell venni, amikor a PD-ben szenvedő betegek fizioterápiás kezelését a MI-vel egészítik ki.
Általános cél: Meghatározni, hogy a járási edzés és az MI gyakorlatokkal kombinált járásképzés jobb hatással van-e a járás biomechanikájára, a mindennapi tevékenységek funkcionalitására, a motoros kapacitásra és a PD-ben szenvedő emberek életminőségének észlelésére, amely járástréning MI nélkül .
Konkrét célok:
- A járás, valamint az intra- és inter-rater megbízhatóság értékelésére rendelkezésre álló műszeres technika validitásának tanulmányozása ugyanazzal az eszközzel egészséges alanyokban.
- Az MI-vel kombinált járástréning program rövid és középtávú hatásának ellenőrzése PD-vel diagnosztizált embereknél.
- A járás- és MI-tréningprogram hatásainak összehasonlítása az MI-gyakorlatok nélküli járásrehabilitációs program hatásaival.
- Összehasonlítani a PD-ben szenvedők járásmódját az MI-vel végzett rehabilitációs program előtt és után, az azonos korú, nemű és magasságú, egészséges idős emberek járásmódjával.
- MI gyakorlatokkal kombinált járástréning program végrehajtása előtt és után megfigyelni a járásbiomechanika különbségeit a PD jelei által leginkább érintett féltest és a kevésbé klinikai elváltozást mutató féltest között.
Anyagok és módszer:
Az értékelő ülés három alkalommal történik: a kezelés előtt, a beavatkozás végén és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után. Minden értékelési munkamenetben egy klinikai és egy biomechanikai rész kerül végrehajtásra. A biomechanikai értékelés 7 inerciális érzékelővel történik egy 10 méteres sétálófolyosón. Az inerciális érzékelő vagy inerciális mérőegység (IMU) három különböző érzékelőből áll: giroszkópból, gyorsulásmérőből és magnetométerből, amelyek képesek információkat gyűjteni a kanyarokról, a lineáris gyorsulásról és a mágneses északról a Föld mágneses mezőjéhez képest. A klinikai értékelés része a mindennapi életben való funkcionalitás, a motoros kapacitás, az életminőség megítélésének értékelése különböző kérdőívek és értékelési skálák segítségével.
Közbelépés:
A jelen tanulmány kísérleti és kontrollcsoportja is azonos járásfizioterápiás programot fog végrehajtani, azonban a motoros képi gyakorlatok is bekerülnek a kísérleti csoportba.
A járásgyakorlatok célja bizonyos járási jellemzők javítása, így ezek a következőket tartalmazzák:
- Gyakorlatok lépéshosszhoz : séta vizuális jelzésekkel a talajon egy bizonyos lépéshossz eléréséhez, séta vízszintes rudak segítségével 2 cm magasságban, séta lépcsőn, futópadon.
- Gyakorlatok a ritmus edzéshez metronóm segítségével.
- Gyakorlatok a járássebesség edzéséhez a korábbi gyakorlatokban és a futópadon adott vizuális és hallási visszajelzések kombinálásával
- Gyakorlatok a kinematikai mérföldkövek képzésére a járás tartási és oszcillációs fázisában a boka-, térd- és csípőízületek mozgékonyságán keresztül.
Az edzésen belüli motoros képi gyakorlatokat ülő helyzetben kell végrehajtani minden járásgyakorlat előtt. Az utasításokat hangfelvételen keresztül adják meg. A csukott szemű alany elképzeli, hogy a járásfeladatot végzi el, miközben megadják a kognitív folyamatot irányító általános irányelveket. Az instrukciók leírják, hogy az alany hogyan áll a kiindulási helyzetből, és milyen különböző testmozgásokra kell figyelnie a képzelet során. Az instrukciókon keresztül a résztvevő képet alkot magáról, és érzékeli a kinesztéziát a gyakorlat végrehajtása közben. Az egyes motoros képalkotási gyakorlatok időtartama 8 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luz Sánchez, PhD.
- Telefonszám: 963983853
- E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Constanza San Martín, PhD.
- Telefonszám: 963864768
- E-mail: constanza.martin@uv.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- University of Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Luz Sanchez, PhD
- Telefonszám: +34 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD-vel diagnosztizálták az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank diagnosztikai skálája szerint, amelyet a neurológus által készített jelentés erősít meg
- A Hoehn és Yahr skálán I-től III-ig terjedő pontszámot kell megadni, ami azt jelenti, hogy nincs szükség harmadik személy támogatására vagy segítségére a járáshoz
- Ne mutassanak fel kognitív állapotukban változást, amelyet a Mini-Mental State Examination 25-nél magasabb pontszáma határoz meg
- A vizsgálat megkezdését megelőző hónaptól a vizsgálat teljes befejezéséig stabil gyógyszeres kezelés biztosítása.
Kizárási kritériumok:
- Más, a Parkinson-kórtól eltérő patológia vagy neurológiai elváltozás bemutatása
- A mozgásszervi betegség vagy a mozgást korlátozó rendellenesség akut klinikai bemutatása;
- A vizuális analóg skálán 3 pontnál nagyobb fájdalom bejelentésére
- Vakság, süketség és/vagy bármilyen más látási/hallási elváltozás vagy patológia, amely befolyásolhatja az utasítások megértésének és végrehajtásának képességét
- Ellenőrizetlen krónikus betegségek bemutatása
- Más betegségek miatti egyensúlyzavarok szenvedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros képalkotás és járásképző csoport
Hat héten keresztül hetente kétszer járási edzés. Minden rehabilitációs foglalkozás egy kezdeti 5 perces bemelegítő gyakorlatból áll (általános mobilitás, koordináció, erő, hajlékonyság, egyensúly és légzés), ezt követi 45 perces járásgyakorlat motoros képi gyakorlatokkal és egy utolsó 10 perces izomnyújtás. . A foglalkozás központi 45 percében gyakorlatok kerülnek kidolgozásra a járás objektív jellemzőinek javítására, a tér- és időbeli és kinematikai paraméterekhez kapcsolódóan. Objektív és szubjektív visszajelzést használunk minden gyakorlathoz (jelzések). Szakaszosan motoros képi gyakorlatokat hajtanak végre, ahol a résztvevőknek el kell próbálniuk vagy mentálisan szimulálniuk kell minden, a foglalkozáson kidolgozott járásgyakorlatot. |
A járás fizikai rehabilitációja a nem invazív kezelés egyik fajtája, amely mozgásmódosítással és korrigált ismételt gyakorlással igyekszik megváltoztatni a feladat vagy a mozgási funkció (jelen esetben a járás) végrehajtásának módját, figyelembe véve az ezzel kapcsolatos változásokat, korlátokat és megfontolásokat. a személy által elszenvedett betegségre.
Ebben a beavatkozásban a járáskorrekciót célzó fizikai gyakorlatok mellett olyan mentális gyakorlatok is szerepelnek majd, amelyekben a páciens vizualizálja magát a gyakorlatok végrehajtásában, amelyeket aztán a testével együtt fejleszt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Járástképző csoport motoros képek nélkül
Hat héten keresztül hetente kétszer járási edzés. Minden rehabilitációs foglalkozás egy kezdeti 5 perces bemelegítő gyakorlatból áll (általános mobilitás, koordináció, erő, hajlékonyság, egyensúly és légzés), ezt követi 45 perces járásgyakorlat motoros képi gyakorlatokkal és egy utolsó 10 perces izomnyújtás. . A foglalkozás központi 45 percében gyakorlatokat dolgoznak ki a járás objektív jellemzőinek javítására, a tér-idő és a kinematikai paraméterekhez kapcsolódóan. Objektív és szubjektív visszajelzést használunk minden gyakorlathoz (jelzések). Azokban az időszakokban, amikor a kísérleti csoport a motoros képalkotási gyakorlatokat végzi, a kontrollcsoport szüneteket tart. |
A járás fizikai rehabilitációja a nem invazív kezelés egyik fajtája, amely mozgásmódosítással és korrigált ismételt gyakorlással igyekszik megváltoztatni a feladat vagy a mozgási funkció (jelen esetben a járás) végrehajtásának módját, figyelembe véve az ezzel kapcsolatos változásokat, korlátokat és megfontolásokat. a személy által elszenvedett betegségre.
A motoros képalkotási gyakorlatok nem szerepelnek ebben a programban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség az edzés utáni időben (elsődleges időpont)
Időkeret: 6 hét
|
A test által időegység alatt megtett távolság, saját maga által választott vagy kényelmes sebességgel, az adott irányban.
Ezt méter per másodpercben (m / s) fejezik ki.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépéshossz
Időkeret: 6 hét
|
Ugyanazon láb két egymást követő támaszpontja között mért távolság; a sarokütés a használt referencia.
Ezt méterben (m) fejezik ki.
|
6 hét
|
|
Ütem (lépés/perc)
Időkeret: 6 hét
|
Egy időintervallumban végrehajtott lépések száma, a leggyakrabban alkalmazott mértékegység a percenkénti lépés.
|
6 hét
|
|
Az alsó végtag ízületének mozgástartománya (°)
Időkeret: 6 hét
|
Kinematikai eredmény, amely a csípő-, térd- és bokaízületek sagittális síkjában a járásciklus során végrehajtott mozgási tartományt reprezentálja.
Ezeket a paramétereket minden végtaghoz (jobb és bal) adjuk meg.
|
6 hét
|
|
Maximális boka dorsiflexió lengés közben (°)
Időkeret: 6 hét
|
Kinematikai eredmény; A lengés fázisában elért maximális boka dorsiflexiós szög fokban kifejezve.
|
6 hét
|
|
Maximális térdhajlítás lendítés közben (°)
Időkeret: 6 hét
|
Kinematikai eredmény; A lendítési fázis során elért maximális térdhajlítási szög fokban kifejezve.
|
6 hét
|
|
Maximális csípőnyújtás tartás közben (°)
Időkeret: 6 hét
|
Kinematikai eredmény; Az állás fázisában elért maximális csípőnyújtási szög fokban kifejezve.
|
6 hét
|
|
Maximális csípőhajlítás lengés közben (°)
Időkeret: 6 hét
|
Kinematikai eredmény; A lengés fázisában elért maximális csípőhajlítási szög fokban kifejezve.
|
6 hét
|
|
Súlyelfogadó földi reakcióerő (Newton, N; tömeg%)
Időkeret: 6 hét
|
Kinetikus eredmény; A talajreakcióerők függőleges vektorának első erőcsúcsa a járási ciklus állásfázisában, amely megfelel a járásciklust elindító lábon a maximális súlyfogadásnak.
|
6 hét
|
|
Középtávú földi reakcióerő (Newton, N; tömeg%)
Időkeret: 6 hét
|
Kinetikus eredmény; A völgy legalacsonyabb erőpontja, amely a talajreakcióerők függőleges vektorának mindkét maximális erőcsúcsa között helyezkedik el, amely megfelel az ellenkező láb lendítésének a járási ciklus során.
|
6 hét
|
|
Nyomóföldi reakcióerő (Newton, N; tömeg%)
Időkeret: 6 hét
|
Kinetikus eredmény; A talajreakcióerők függőleges vektorának második és utolsó erőcsúcsa a járási ciklus állásfázisában, amely megfelel a láb felszállásának kezdetének az állásfázis utolsó szakaszában.
|
6 hét
|
|
Törési reakcióerő (Newton, N; tömeg%)
Időkeret: 6 hét
|
Kinetikus eredmény; A talajreakcióerők antero-posterior vektorának első maximális erőcsúcsa a járási ciklus során, amely megfelel a láb fékezésének a talajon.
|
6 hét
|
|
Propulziós földi reakcióerő (Newton, N; tömeg%)
Időkeret: 6 hét
|
Kinetikus eredmény; A talajreakcióerők antero-posterior vektorának második maximális erőcsúcsa a járási ciklus alatt, amely megfelel a láb meghajtásának a talajon az állásfázis végén.
|
6 hét
|
|
A járás lefagyása
Időkeret: 6 hét
|
A járás lefagyása Kérdőív pontszáma
|
6 hét
|
|
A járási sebesség változékonysága
Időkeret: 6 hét
|
Kiszámítása a járási sebesség variációs együtthatója ([szórás/átlag] × 100) alapján történik.
Azt jelzi, hogy a résztvevők mennyire stabilak vagy megismételhetők járás közben.
|
6 hét
|
|
Minőségi járásteljesítmény a TMT-vel
Időkeret: 6 hét
|
Tinetti mobilitási teszt - Járási szakasz pontszáma
|
6 hét
|
|
Minőségi járásteljesítmény a DYPAGS segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Dinamikus Parkinson-járás skála pontszáma
|
6 hét
|
|
Egyensúlyozza a minőségi teljesítményt a TMT-vel
Időkeret: 6 hét
|
Tinetti mobilitási teszt - Egyensúlyi szakasz pontszáma
|
6 hét
|
|
Egyensúlyozza a minőségi teljesítményt a MiniBesttel
Időkeret: 6 hét
|
MiniBest teszteredmény
|
6 hét
|
|
Mobilitás
Időkeret: 6 hét
|
Az Időzített és indulás teszt végrehajtásához szükséges idő
|
6 hét
|
|
Maximális járási sebesség
Időkeret: 6 hét
|
A test által időegység alatt megtett távolság a lehető legnagyobb sebességgel, az adott irányban.
Ezt méter per másodpercben (m/s) fejezik ki.
|
6 hét
|
|
Állásidő
Időkeret: 6 hét
|
A járásciklus támasz- vagy állásfázisának kialakítása közben eltelt idő.
Ezt a teljes gyaloglási ciklus százalékában fejezik ki, és emellett másodpercben.
|
6 hét
|
|
Lépéshossz
Időkeret: 6 hét
|
Az egyik láb sarokérintkezése és a másik sarokérintkező között mért távolság.
Ezt méterben (m) fejezik ki.
|
6 hét
|
|
Lengés ideje
Időkeret: 6 hét
|
Eltelt idő, amíg a lendítési fázis kialakul.
Százalékban van kifejezve a teljes gyaloglási ciklusnak megfelelően, és ráadásul másodpercben.
|
6 hét
|
|
Dupla támogatási idő
Időkeret: 6 hét
|
Az az idő, amikor mindkét láb érintkezik a talajjal a járási ciklus alatt.
Ezt másodpercben (s) és a teljes járásciklus százalékában (%) is kifejezik.
|
6 hét
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 6 hét
|
Önre hivatkozott életminőség a Schwab & England skála pontszámával mérve.
|
6 hét
|
|
Életminőség észlelt
Időkeret: 6 hét
|
Az önreferált életminőség a Parkinson-kór kérdőíve-39 pontszámú kérdőívével mérve.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
- Bek J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Poliakoff E. Combined action observation and motor imagery influences hand movement amplitude in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:126-131. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.11.001. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Sarasso E, Agosta F, Piramide N, Gardoni A, Canu E, Leocadi M, Castelnovo V, Basaia S, Tettamanti A, Volonte MA, Filippi M. Action Observation and Motor Imagery Improve Dual Task in Parkinson's Disease: A Clinical/fMRI Study. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2569-2582. doi: 10.1002/mds.28717. Epub 2021 Jul 19.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gilani SA, Hanif A, Iram H. Combined effects of virtual reality techniques and motor imagery on balance, motor function and activities of daily living in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Apr 30;22(1):381. doi: 10.1186/s12877-022-03035-1.
- Bezerra PT, Santiago LM, Silva IA, Souza AA, Pegado CL, Damascena CM, Ribeiro TS, Lindquist AR. Action observation and motor imagery have no effect on balance and freezing of gait in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):715-722. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07313-0. Epub 2022 Sep 1.
- Tamir R, Dickstein R, Huberman M. Integration of motor imagery and physical practice in group treatment applied to subjects with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):68-75. doi: 10.1177/1545968306292608.
- Sarasso E, Gardoni A, Zenere L, Canu E, Basaia S, Pelosin E, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Action observation and motor imagery improve motor imagery abilities in patients with Parkinson's disease - A functional MRI study. Parkinsonism Relat Disord. 2023 Nov;116:105858. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105858. Epub 2023 Sep 22.
- Leocadi M, Canu E, Sarasso E, Gardoni A, Basaia S, Calderaro D, Castelnovo V, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Dual-task gait training improves cognition and resting-state functional connectivity in Parkinson's disease with postural instability and gait disorders. J Neurol. 2024 Apr;271(4):2031-2041. doi: 10.1007/s00415-023-12151-w. Epub 2024 Jan 8.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gillani SA, Hanif A, Iram H. Effects of Virtual Reality with Motor Imagery Techniques in Patients with Parkinson's Disease: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Neurodegener Dis. 2020;20(2-3):90-96. doi: 10.1159/000511916. Epub 2020 Dec 17.
- Tinaz S, Kamel S, Aravala SS, Elfil M, Bayoumi A, Patel A, Scheinost D, Sinha R, Hampson M. Neurofeedback-guided kinesthetic motor imagery training in Parkinson's disease: Randomized trial. Neuroimage Clin. 2022;34:102980. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102980. Epub 2022 Mar 2.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1557673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .