- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788693
Efeitos da reabilitação da marcha com imagens motoras em pessoas com doença de Parkinson (GAITimagery)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A imagética motora (IM) é uma nova técnica na neurorreabilitação. As evidências atuais apóiam a capacidade das pessoas diagnosticadas com doença de Parkinson (DP) de realizar essa técnica. No entanto, são escassos os ensaios que avaliam a sua eficácia nesta patologia. Em alguns programas de reabilitação física, o MI é introduzido no tratamento convencional ou o MI pode ser combinado com observação de imagens ou neurofeedback. Atualmente, o efeito desta técnica tem sido estudado em variáveis altamente heterogêneas, incluindo habilidades motoras e cognitivas ou desempenho de atividades da vida diária. As evidências parecem indicar que a introdução do MI ao tratamento convencional, com dose adequada, pode induzir maiores benefícios sobre pessoas com DP em estágios iniciais (I-III na escala de Hoehn e Yahr), especialmente em ações diárias e movimentos funcionais como como a marcha, independentemente da medicação. No entanto, o pequeno tamanho amostral dos ensaios e o uso de escalas não validadas e testes não objetivos tornam necessário que os resultados sejam vistos com cautela. Por outro lado, a relação custo-benefício da terapia, seus benefícios e sua fácil aplicação são fatores importantes a serem considerados ao adicionar IM ao tratamento fisioterapêutico em pessoas com DP.
Objetivo geral: Determinar se o treinamento de marcha combinado com exercícios de MI tem um efeito superior na biomecânica da marcha, funcionalidade nas atividades da vida diária, capacidade motora e percepção da qualidade de vida em pessoas com DP, que treinam marcha sem MI .
Objetivos específicos:
- Estudar a validade da técnica instrumental disponível para avaliação da marcha e a confiabilidade intra e interobservador com a mesma ferramenta em indivíduos saudáveis.
- Verificar o efeito, a curto e médio prazo, de um programa de treinamento de marcha combinado com IM em pessoas com diagnóstico de DP.
- Comparar os efeitos do programa de treinamento de marcha e MI com os efeitos obtidos por meio de um programa de reabilitação de marcha sem exercícios de MI.
- Comparar o padrão de marcha de pessoas com DP antes e depois de um programa de reabilitação com IAM, com o de idosos saudáveis da mesma idade, sexo e estatura.
- Observar as diferenças na biomecânica da marcha entre o hemicorpo mais acometido pelos sinais da DP e o hemicorpo com menor alteração clínica, antes e após a realização de um programa de treinamento de marcha combinado com exercícios de MI.
Materiais e Método:
A sessão de avaliação será realizada três vezes: antes do tratamento, no final da intervenção e 3 meses após o término da intervenção. Em cada sessão de avaliação será realizada uma parte clínica e uma parte biomecânica. A avaliação biomecânica será feita utilizando 7 sensores inerciais em um corredor de caminhada de 10 metros. O sensor inercial ou unidade de medida inercial (IMU) é composto por três sensores diferentes: giroscópio, acelerômetro e magnetômetro, capaz de coletar informações sobre as voltas, aceleração linear e norte magnético em relação ao campo magnético terrestre. A parte da avaliação clínica inclui a avaliação da funcionalidade nas atividades de vida diária, a capacidade motora e a percepção da qualidade de vida por meio de diferentes questionários e escalas de avaliação.
Intervenção:
Ambos os grupos experimental e controle deste estudo realizarão um programa idêntico de fisioterapia de marcha, no entanto, exercícios de imaginação motora serão incluídos no grupo experimental.
Os exercícios de marcha visam melhorar as características específicas da marcha, por isso incluirão:
- Exercícios para comprimento de passada: caminhar com pistas visuais no solo para atingir um determinado comprimento de passada, caminhar com bastões horizontais a uma altura de 2 cm, caminhar sobre degraus, caminhar em esteira.
- Exercícios para treino de cadência com metrónomo.
- Exercícios para treinamento de velocidade de marcha combinando o feedback visual e auditivo fornecido em exercícios anteriores e na esteira
- Exercícios para treino de marcos cinemáticos durante a fase de apoio e oscilação da marcha através da mobilidade das articulações do tornozelo, joelho e quadril.
Os exercícios de imaginação motora dentro de uma sessão serão realizados na posição sentada antes de cada exercício de marcha. As instruções serão administradas por meio de uma gravação de voz. O sujeito de olhos fechados se imagina realizando a tarefa de marcha enquanto são dadas as orientações gerais que norteiam o processo cognitivo. As instruções descrevem como o sujeito está desde a posição inicial e os diferentes movimentos corporais aos quais ele deve prestar atenção durante o processo de imaginação. Através das instruções, o participante cria uma imagem de si mesmo e percebe a cinestesia durante a execução do exercício. A duração de cada exercício de imaginação motora é de 8 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luz Sánchez, PhD.
- Número de telefone: 963983853
- E-mail: M.Luz.Sanchez@uv.es
Estude backup de contato
- Nome: Constanza San Martín, PhD.
- Número de telefone: 963864768
- E-mail: constanza.martin@uv.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
-
Contato:
- Luz Sanchez, PhD
- Número de telefone: +34 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com DP de acordo com a escala diagnóstica do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido, ratificado por meio de laudo do neurologista
- Apresentar pontuação de I a III na escala de Hoehn e Yahr, o que implica não necessitar de apoio ou ajuda de terceira pessoa para deambular
- Não apresentar alteração em seu estado cognitivo, determinado por pontuação superior a 25 no Mini-Exame do Estado Mental
- Ter medicação estável desde o mês anterior ao início do estudo até a conclusão completa do estudo.
Critério de exclusão:
- Apresentar outra patologia ou alteração neurológica diferente da doença de Parkinson
- Apresentar quadro clínico agudo de doença ou distúrbio musculoesquelético que limite a mobilidade;
- Relatar dor maior que 3 pontos na Escala Visual Analógica
- Sofrer de cegueira, surdez e/ou qualquer outra alteração ou patologia visual/auditiva que possa influenciar a capacidade de compreender instruções e executá-las
- Apresentar doenças crônicas não controladas
- Sofrer deficiências de equilíbrio devido a outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento de imagens motoras e marcha
Treinamento de marcha duas vezes por semana durante seis semanas. Cada sessão de reabilitação é composta por 5 minutos iniciais de exercícios de aquecimento (mobilidade geral, coordenação, força, flexibilidade, equilíbrio e respiração), seguidos de 45 minutos de treino de marcha com exercícios de imagética motora e 10 minutos finais de alongamento muscular. . Nos 45 minutos centrais da sessão serão desenvolvidos exercícios para melhorar as características objetivas da marcha relacionadas aos parâmetros espaço-temporais e cinemáticos. Feedback objetivo e subjetivo será usado para cada exercício (dicas). De forma intercalada, serão realizados exercícios de imagética motora onde os participantes deverão ensaiar ou simular mentalmente cada exercício de marcha que será desenvolvido na sessão. |
A reabilitação física da marcha é um tipo de tratamento não invasivo que busca mudar a forma de realizar uma tarefa ou função motora (neste caso, a marcha) por meio da modificação do movimento e prática repetida corrigida, levando em consideração as alterações, limitações e considerações relacionadas à doença sofrida pela pessoa.
Nesta intervenção, além do exercício físico para corrigir a marcha, serão incluídos exercícios mentais nos quais o paciente se visualiza realizando os exercícios que depois desenvolverá com o corpo.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de marcha sem imagética motora
Treinamento de marcha duas vezes por semana durante seis semanas. Cada sessão de reabilitação é composta por 5 minutos iniciais de exercícios de aquecimento (mobilidade geral, coordenação, força, flexibilidade, equilíbrio e respiração), seguidos de 45 minutos de treino de marcha com exercícios de imagética motora e 10 minutos finais de alongamento muscular. . Nos 45 minutos centrais da sessão serão desenvolvidos exercícios para melhorar as características objetivas da marcha relacionadas aos parâmetros espaço-temporais e cinemáticos. Feedback objetivo e subjetivo será usado para cada exercício (dicas). Nos períodos em que o grupo experimental realiza os exercícios de imagética motora, o grupo controle fará pausas. |
A reabilitação física da marcha é um tipo de tratamento não invasivo que busca mudar a forma de realizar uma tarefa ou função motora (neste caso, a marcha) por meio da modificação do movimento e prática repetida corrigida, levando em consideração as alterações, limitações e considerações relacionadas à doença sofrida pela pessoa.
Os exercícios de imaginação motora não estão incluídos neste programa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da marcha no momento pós-treinamento (ponto de tempo primário)
Prazo: 6 semanas
|
Distância percorrida pelo corpo por unidade de tempo em velocidade auto-selecionada ou confortável, na direção considerada.
É expresso em metros por segundo (m/s).
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da passada
Prazo: 6 semanas
|
Distância medida entre dois pontos de apoio consecutivos do mesmo pé; o golpe do calcanhar é a referência utilizada.
É expresso em metros (m).
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6 semanas
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Cadência (passos/min)
Prazo: 6 semanas
|
Número de passos executados em um intervalo de tempo, sendo a unidade mais adotada o passo por minuto.
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6 semanas
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Amplitude de movimento da articulação do membro inferior (°)
Prazo: 6 semanas
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Resultado cinemático que representa a amplitude de movimento no plano sagital das articulações do quadril, joelho e tornozelo realizado durante o ciclo da marcha.
Estes parâmetros serão especificados para cada membro (direito e esquerdo).
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6 semanas
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|
Dorsiflexão máxima do tornozelo durante o balanço (°)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinemático; Ângulo máximo de dorsiflexão do tornozelo alcançado durante a fase de balanço, expresso em graus.
|
6 semanas
|
|
Flexão máxima do joelho durante o balanço (°)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinemático; Ângulo máximo de flexão do joelho alcançado durante a fase de balanço, expresso em graus.
|
6 semanas
|
|
Extensão máxima do quadril durante o apoio (°)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinemático; Ângulo máximo de extensão do quadril alcançado durante a fase de apoio, expresso em graus.
|
6 semanas
|
|
Flexão máxima do quadril durante o balanço (°)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinemático; Ângulo máximo de flexão do quadril alcançado durante a fase de balanço, expresso em graus.
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6 semanas
|
|
Força de reação terrestre de aceitação de peso (Newton, N; % em peso)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinético; Primeiro pico de força do vetor vertical das forças de reação do solo durante a fase de apoio do ciclo da marcha, que corresponde à recepção máxima de peso no pé que inicia o ciclo da marcha.
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6 semanas
|
|
Força de reação do solo de apoio médio (Newton, N; % em peso)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinético; Ponto de força mais baixo do vale localizado entre os dois picos de força máxima do vetor vertical das forças de reação do solo, que corresponde ao balanço da perna oposta durante o ciclo da marcha.
|
6 semanas
|
|
Força de reação terrestre de impulso (Newton, N; % em peso)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinético; Segundo e último pico de força do vetor vertical das forças de reação do solo durante a fase de apoio do ciclo da marcha, que corresponde ao início da impulsão do pé durante a última parte da fase de apoio.
|
6 semanas
|
|
Força de reação de ruptura (Newton, N; % em peso)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinético; Primeiro pico de força máxima do vetor ântero-posterior das forças de reação do solo durante o ciclo da marcha que corresponde à frenagem do pé no solo.
|
6 semanas
|
|
Força de reação do solo de propulsão (Newton, N; % em peso)
Prazo: 6 semanas
|
Resultado cinético; Segundo pico de força máxima do vetor ântero-posterior das forças de reação do solo durante o ciclo da marcha que corresponde à propulsão do pé no solo ao final da fase de apoio.
|
6 semanas
|
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Congelamento da marcha
Prazo: 6 semanas
|
Congelamento da pontuação do questionário de marcha
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6 semanas
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|
Variabilidade da velocidade da marcha
Prazo: 6 semanas
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É calculado através do coeficiente de variação ([desvio padrão/média] × 100) da velocidade da marcha.
Indica quão estáveis ou repetíveis são os participantes ao caminhar.
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6 semanas
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Desempenho qualitativo da marcha com TMT
Prazo: 6 semanas
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Teste de mobilidade de Tinetti - pontuação da seção de marcha
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6 semanas
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Desempenho qualitativo da marcha com DYPAGS
Prazo: 6 semanas
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Pontuação da Escala Dinâmica de Marcha de Parkinson
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6 semanas
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Equilibre o desempenho qualitativo com o TMT
Prazo: 6 semanas
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Teste de mobilidade Tinetti - pontuação da seção de equilíbrio
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6 semanas
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Equilibre o desempenho qualitativo com o MiniBest
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação do teste MiniBest
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6 semanas
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Mobilidade
Prazo: 6 semanas
|
Tempo necessário para realizar o(s) teste(s) Timed-up and go
|
6 semanas
|
|
Velocidade máxima de marcha
Prazo: 6 semanas
|
Distância percorrida pelo corpo por unidade de tempo na velocidade máxima possível, na direção considerada.
É expresso em metros por segundo (m/s).
|
6 semanas
|
|
Tempo de postura
Prazo: 6 semanas
|
Tempo decorrido enquanto a fase de apoio ou apoio do ciclo da marcha é desenvolvida.
É expresso como uma percentagem do ciclo total de caminhada e adicionalmente em segundos.
|
6 semanas
|
|
Comprimento do passo
Prazo: 6 semanas
|
A distância medida entre o contato do calcanhar de um pé e o contato do calcanhar do outro.
É expresso em metros (m).
|
6 semanas
|
|
Hora do balanço
Prazo: 6 semanas
|
Tempo decorrido enquanto a fase de balanço se desenvolve.
É expresso em percentagem de todo o ciclo de caminhada e adicionalmente em segundos.
|
6 semanas
|
|
Tempo de suporte duplo
Prazo: 6 semanas
|
Tempo que ambos os pés ficam em contato com o solo durante o ciclo da marcha.
É expresso em segundos (s) e também em percentual (%) do ciclo total da marcha.
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6 semanas
|
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Atividades da vida diária
Prazo: 6 semanas
|
Qualidade de vida autorreferida mensurada pela escala de Schwab & England.
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6 semanas
|
|
Qualidade de Vida percebida
Prazo: 6 semanas
|
Qualidade de vida autorreferida medida com o questionário de pontuação do Parkinson's Disease Questionnaire-39.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
- Bek J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Poliakoff E. Combined action observation and motor imagery influences hand movement amplitude in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:126-131. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.11.001. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Sarasso E, Agosta F, Piramide N, Gardoni A, Canu E, Leocadi M, Castelnovo V, Basaia S, Tettamanti A, Volonte MA, Filippi M. Action Observation and Motor Imagery Improve Dual Task in Parkinson's Disease: A Clinical/fMRI Study. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2569-2582. doi: 10.1002/mds.28717. Epub 2021 Jul 19.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gilani SA, Hanif A, Iram H. Combined effects of virtual reality techniques and motor imagery on balance, motor function and activities of daily living in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Apr 30;22(1):381. doi: 10.1186/s12877-022-03035-1.
- Bezerra PT, Santiago LM, Silva IA, Souza AA, Pegado CL, Damascena CM, Ribeiro TS, Lindquist AR. Action observation and motor imagery have no effect on balance and freezing of gait in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):715-722. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07313-0. Epub 2022 Sep 1.
- Tamir R, Dickstein R, Huberman M. Integration of motor imagery and physical practice in group treatment applied to subjects with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):68-75. doi: 10.1177/1545968306292608.
- Sarasso E, Gardoni A, Zenere L, Canu E, Basaia S, Pelosin E, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Action observation and motor imagery improve motor imagery abilities in patients with Parkinson's disease - A functional MRI study. Parkinsonism Relat Disord. 2023 Nov;116:105858. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105858. Epub 2023 Sep 22.
- Leocadi M, Canu E, Sarasso E, Gardoni A, Basaia S, Calderaro D, Castelnovo V, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Dual-task gait training improves cognition and resting-state functional connectivity in Parkinson's disease with postural instability and gait disorders. J Neurol. 2024 Apr;271(4):2031-2041. doi: 10.1007/s00415-023-12151-w. Epub 2024 Jan 8.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gillani SA, Hanif A, Iram H. Effects of Virtual Reality with Motor Imagery Techniques in Patients with Parkinson's Disease: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Neurodegener Dis. 2020;20(2-3):90-96. doi: 10.1159/000511916. Epub 2020 Dec 17.
- Tinaz S, Kamel S, Aravala SS, Elfil M, Bayoumi A, Patel A, Scheinost D, Sinha R, Hampson M. Neurofeedback-guided kinesthetic motor imagery training in Parkinson's disease: Randomized trial. Neuroimage Clin. 2022;34:102980. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102980. Epub 2022 Mar 2.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
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Outros números de identificação do estudo
- 1557673
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