- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788693
Effekter av gångrehabilitering med motoriska bilder hos personer med Parkinsons sjukdom (GAITimagery)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Motorisk bildspråk (MI) är en ny teknik inom neurorehabilitering. Aktuella bevis stöder förmågan hos personer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) att utföra denna teknik. De försök som bedömer dess effektivitet i denna patologi är dock knappa. I vissa fysiska rehabiliteringsprogram introduceras MI till konventionell behandling eller så kan MI kombineras med observation av bilder eller neurofeedback. För närvarande har effekten av denna teknik studerats i mycket heterogena variabler, inklusive både motoriska och kognitiva förmågor eller utförande av dagliga aktiviteter. Bevisen tycks indikera att införandet av MI i konventionell behandling, med en adekvat dos, kan inducera större fördelar jämfört med personer med PD i tidiga stadier (I-III på Hoehn och Yahr-skalan), särskilt i dagliga handlingar och rörelser som fungerar som t.ex. som gång, oavsett medicinering. Det lilla urvalet av försöken och användningen av icke validerade skalor och icke-objektiva tester gör det dock nödvändigt att se resultaten med försiktighet. Å andra sidan är kostnads-nyttoförhållandet för terapin, dess fördelar och dess enkla applicering viktiga faktorer att ta hänsyn till när man lägger till MI till sjukgymnastikbehandling hos personer med PD.
Allmänt mål: Att avgöra om gångträning i kombination med MI-övningar har en överlägsen effekt på biomekaniken i gång, funktionalitet i aktiviteter i det dagliga livet, motorisk kapacitet och uppfattningen om livskvaliteten hos personer med PD, som gångträning utan MI .
Specifika mål:
- Att studera giltigheten av den instrumentella teknik som finns tillgänglig för utvärdering av gång och tillförlitligheten inom och mellan bedömare med samma verktyg hos friska försökspersoner.
- För att kontrollera effekten, på kort och medellång sikt, av gångträningsprogram kombinerat med MI hos personer med diagnosen PD.
- Att jämföra effekterna av gång- och MI-träningsprogrammet med de effekter som erhålls genom ett gångrehabiliteringsprogram utan MI-övningar.
- Att kontrastera gångmönstret för personer med PD före och efter att ha genomgått ett rehabiliteringsprogram med MI, med det för friska äldre personer av samma ålder, kön och längd.
- Att observera skillnaderna i biomekaniken för gång mellan den hemikropp som är mest påverkad av tecknen på PD och hemikroppen med mindre klinisk förändring, före och efter att ha utfört ett gångträningsprogram kombinerat med MI-övningar.
Material och metod:
Utvärderingssessionen kommer att genomföras tre gånger: före behandlingen, i slutet av interventionen och 3 månader efter att interventionen har avslutats. I varje utvärderingstillfälle kommer en klinisk del och en biomekanisk del att genomföras. Den biomekaniska utvärderingen kommer att göras med hjälp av 7 tröghetssensorer i en 10-meters promenadkorridor. Tröghetssensorn eller tröghetsmätenheten (IMU) består av tre olika sensorer: gyroskop, accelerometer och magnetometer, som kan samla in information om svängarna, linjär acceleration och magnetisk nord med avseende på jordens magnetfält. Delen av den kliniska utvärderingen innefattar utvärdering av funktionaliteten i det dagliga livet, den motoriska kapaciteten och uppfattningen om livskvalitet genom olika frågeformulär och bedömningsskalor.
Intervention:
Både experiment- och kontrollgruppen i denna studie kommer att utföra ett identiskt gångfysioterapiprogram, men motoriska bildövningar kommer att inkluderas i experimentgruppen.
Gångövningarna syftar till att förbättra specifika gångegenskaper, så de kommer att inkludera:
- Övningar för längdsteg : gå med visuella signaler på marken för att nå en viss steglängd, gå med horisontella stavar på en höjd av 2 cm, gå över steg, gå på löpband.
- Övningar för kadensträning med metronom.
- Övningar för gånghastighetsträning genom att kombinera visuell och auditiv feedback från tidigare övningar och på löpbandet
- Övningar för träning av kinematiska milstolpar under ställnings- och oscillationsfasen av gång genom rörligheten i fotled, knä och höftleder.
De motoriska bildövningarna under ett pass kommer att utföras i sittande läge före varje gångövning. Instruktionerna kommer att administreras genom en röstinspelning. Försökspersonen med slutna ögon föreställer sig själv utföra gånguppgiften medan de allmänna riktlinjerna som styr den kognitiva processen ges. Instruktionerna beskriver hur motivet är från utgångspositionen och de olika kroppsrörelser som han måste vara uppmärksam på under föreställningsprocessen. Genom instruktionerna skapar deltagaren en bild av sig själv och uppfattar kinestesin medan han utför övningen. Varaktigheten av varje motorisk bildövning är 8 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luz Sánchez, PhD.
- Telefonnummer: 963983853
- E-post: M.Luz.Sanchez@uv.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Constanza San Martín, PhD.
- Telefonnummer: 963864768
- E-post: constanza.martin@uv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Luz Sanchez, PhD
- Telefonnummer: +34 963983853
- E-post: m.luz.sanchez@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen PD enligt den brittiska Parkinsons Disease Society Brain Banks diagnostiska skala, ratificerad genom en rapport gjord av neurologen
- Att presentera en poäng från I till III på Hoehn och Yahr-skalan, vilket innebär att man inte behöver stöd eller hjälp från en tredje person för att gå
- Att inte presentera förändringar i deras kognitiva tillstånd, bestämt av en poäng högre än 25 i Mini-Mental State Examination
- Att ha stabil medicinering från månaden före studiens början tills studien avslutas.
Exklusions kriterier:
- Att presentera en annan patologi eller neurologisk förändring som skiljer sig från Parkinsons sjukdom
- Att presentera en akut klinisk presentation av muskuloskeletala sjukdomar eller störningar som begränsar rörligheten;
- Att rapportera smärta större än 3 poäng på Visual Analog Scale
- Att lida av blindhet, dövhet och/eller någon annan visuell/hörselförändring eller patologi som kan påverka förmågan att förstå instruktioner och utföra dem
- Att presentera okontrollerade kroniska sjukdomar
- Att drabbas av balansstörningar på grund av andra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motorik och gångträningsgrupp
Gåtträning två gånger i veckan i sex veckor. Varje rehabiliteringssession består av en första 5 minuters uppvärmningsövningar (allmän rörlighet, koordination, styrka, flexibilitet, balans och andning), följt av 45 minuters gångträning med motoriska bildövningar och en sista 10 minuters muskelsträckning . Under de centrala 45 minuterna av passet kommer övningar att utvecklas för att förbättra objektiva egenskaper hos gångarten relaterade till spatiotemporala och kinematiska parametrar. Objektiv och subjektiv feedback kommer att användas för varje övning. På ett varvat sätt kommer motoriska bildövningar att genomföras där deltagarna ska repetera eller simulera mentalt varje gångövning som kommer att utvecklas i passet. |
Fysisk rehabilitering av gång är en typ av icke-invasiv behandling som syftar till att förändra sättet att utföra en uppgift eller motorisk funktion (i det här fallet gång) genom rörelsemodifiering och korrigerad upprepad träning, med hänsyn tagen till förändringar, begränsningar och överväganden relaterade till den sjukdom som personen lider.
I denna intervention kommer, förutom fysisk träning för att korrigera gång, mentala övningar ingå där patienten visualiserar sig själv utföra de övningar som han sedan kommer att utveckla med kroppen.
|
Aktiv komparator: Gångträningsgrupp utan motorik
Gåtträning två gånger i veckan i sex veckor. Varje rehabiliteringssession består av en första 5 minuters uppvärmningsövningar (allmän rörlighet, koordination, styrka, flexibilitet, balans och andning), följt av 45 minuters gångträning med motoriska bildövningar och en sista 10 minuters muskelsträckning . Under de centrala 45 minuterna av passet kommer övningar att utvecklas för att förbättra objektiva egenskaper hos gångarten relaterade till spatiotemporala och kinematiska parametrar. Objektiv och subjektiv feedback kommer att användas för varje övning. Under de perioder som experimentgruppen utför de motoriska bildövningarna kommer kontrollgruppen att ta pauser. |
Fysisk rehabilitering av gång är en typ av icke-invasiv behandling som syftar till att förändra sättet att utföra en uppgift eller motorisk funktion (i det här fallet gång) genom rörelsemodifiering och korrigerad upprepad träning, med hänsyn tagen till förändringar, begränsningar och överväganden relaterade till den sjukdom som personen lider.
Motoriska bildövningar ingår inte i detta program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Avstånd som kroppen tillryggalagt per tidsenhet, i den riktning som avses.
Det uttrycks i meter per sekund (m/s).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Steglängd
Tidsram: 6 veckor
|
Avstånd uppmätt mellan två på varandra följande stödpunkter på samma fot; hälslaget är referensen som används.
Det uttrycks i meter (m).
|
6 veckor
|
Hastighetsvariation
Tidsram: 6 veckor
|
Variabilitet av gånghastighet uppskattad från de repetitioner som utförs vid varje mätningstidpunkt.
|
6 veckor
|
Support/ ställningstid(er)
Tidsram: 6 veckor
|
Tid som förflutit medan stöd- eller ställningsfasen av gångcykeln utvecklas.
Det uttrycks i procent av den totala gångcykeln.
|
6 veckor
|
Kadens (steg/min)
Tidsram: 6 veckor
|
Antal steg som utförs i ett tidsintervall, dess vanligaste enhet är steget per minut.
|
6 veckor
|
Svängtid
Tidsram: 6 veckor
|
Tiden förflutit medan svängfasen utvecklas.
Det uttrycks i procent enligt hela gångcykeln.
|
6 veckor
|
Rörelseomfång för underbensleden (°)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinematiskt utfall som representerar rörelseomfånget i det sagittala planet i höft-, knä- och fotled som utförs under gångcykeln.
Dessa parametrar kommer att specificeras för varje lem (höger och vänster).
|
6 veckor
|
Maximal ankeldorsalflexion under svängning (°)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinematiskt utfall; Maximal ankel dorsalflexionsvinkel uppnådd under svängfasen, uttryckt i grader.
|
6 veckor
|
Maximal knäböjning under svängning (°)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinematiskt utfall; Maximal knäflexionsvinkel uppnådd under svängfasen, uttryckt i grader.
|
6 veckor
|
Maximal höftförlängning under ställning (°)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinematiskt utfall; Maximal höftförlängningsvinkel uppnådd under ställningsfasen, uttryckt i grader.
|
6 veckor
|
Maximal höftböjning under svängning (°)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinematiskt utfall; Maximal höftböjningsvinkel uppnådd under svängfasen, uttryckt i grader.
|
6 veckor
|
Viktaccepterande markreaktionskraft (Newton, N; Vikt%)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinetiskt utfall; Första krafttoppen för vertikal vektor för markreaktionskrafterna under ställningsfasen av gångcykeln, vilket motsvarar den maximala mottagningen av vikt på foten som initierar gångcykeln.
|
6 veckor
|
Markreaktionskraft i medelväg (Newton, N; Vikt%)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinetiskt utfall; Dalens lägsta kraftpunkt belägen mellan båda maximala krafttopparna för den vertikala vektorn av markreaktionskrafterna, vilket motsvarar svängningen av det motsatta benet under gångcykeln.
|
6 veckor
|
Push-off markreaktionskraft (Newton, N; Vikt%)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinetiskt utfall; Andra och sista krafttopp för den vertikala vektorn av markreaktionskrafterna under ställningsfasen av gångcykeln, vilket motsvarar början av start av foten under den sista delen av ställningsfasen.
|
6 veckor
|
Breaking Ground Reaction Force (Newton, N; Vikt%)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinetiskt utfall; Första maximala krafttoppen för markens antero-posteriora vektor reaktionskrafter under gångcykeln som motsvarar inbromsningen av foten på marken.
|
6 veckor
|
Framdrivningsmarkreaktionskraft (Newton, N; Vikt%)
Tidsram: 6 veckor
|
Kinetiskt utfall; Andra maximala krafttopp för den antero-posteriora vektorn av markens reaktionskrafter under gångcykeln som motsvarar framdrivningen av foten på marken i slutet av ställningsfasen.
|
6 veckor
|
Livskvalitet refererat
Tidsram: 6 veckor
|
Schwab & England skala poäng; Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 poäng
|
6 veckor
|
Frysning av gång
Tidsram: 6 veckor
|
Frysning av gång Enkätpoäng
|
6 veckor
|
Kvalitativ gångprestation
Tidsram: 6 veckor
|
Tinettis rörlighetstest - Poäng för gångsektionen; Dynamisk Parkinson Gait Scale-poäng
|
6 veckor
|
Balansera kvalitativ prestation
Tidsram: 6 veckor
|
Tinettis rörlighetstest - Balansektionspoäng
|
6 veckor
|
Rörlighet
Tidsram: 6 veckor
|
Time-up och gå test(er)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
- Bek J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Poliakoff E. Combined action observation and motor imagery influences hand movement amplitude in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:126-131. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.11.001. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1557673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna