- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04788693
Эффекты реабилитации походки с помощью воображения движений у людей с болезнью Паркинсона (GAITimagery)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план:
Моторные образы (ИМ) — это новый метод нейрореабилитации. Текущие данные подтверждают способность людей с диагнозом болезни Паркинсона (БП) использовать этот метод. Однако исследований, оценивающих его эффективность при данной патологии, немного. В некоторых программах физической реабилитации ИМ вводят в традиционное лечение или ИМ можно сочетать с наблюдением изображений или нейробиоуправлением. В настоящее время эффект этой методики изучался в очень разнородных переменных, включая как моторные, так и когнитивные способности или выполнение повседневных действий. Доказательства, по-видимому, указывают на то, что введение ИМ в стандартное лечение с адекватной дозой может давать большие преимущества по сравнению с людьми с БП на ранних стадиях (I-III по шкале Хоэна и Яра), особенно в повседневных действиях и движениях, таких как как походка, независимо от медикаментозного лечения. Однако небольшой размер выборки испытаний и использование непроверенных шкал и необъективных тестов требуют осторожного отношения к результатам. С другой стороны, соотношение затрат и результатов терапии, ее преимущества и простота применения являются важными факторами, которые следует учитывать при добавлении ИМ к физиотерапевтическому лечению у людей с БП.
Общая цель: определить, оказывает ли тренировка ходьбы в сочетании с упражнениями с ИМ превосходящее влияние на биомеханику походки, функциональные возможности в повседневной жизни, двигательные способности и восприятие качества жизни у людей с БП, у которых тренировка ходьбы без ИМ .
Конкретные цели:
- Изучить валидность инструментальной методики, доступной для оценки походки, а также внутри- и межэкспертную надежность с использованием одного и того же инструмента у здоровых добровольцев.
- Проверить влияние в краткосрочной и среднесрочной перспективе программы тренировки ходьбы в сочетании с ИМ у людей с диагнозом БП.
- Сравнить эффекты программы тренировки ходьбы и ИМ с эффектами, полученными с помощью программы реабилитации ходьбы без упражнений ИМ.
- Сравнить характер походки людей с БП до и после прохождения программы реабилитации с ИМ и здоровых пожилых людей того же возраста, пола и роста.
- Изучить различия в биомеханике походки между полутелом, наиболее пораженным признаками БП, и полутелом с меньшими клиническими изменениями до и после выполнения программы тренировки ходьбы в сочетании с упражнениями ИМ.
Материалы и метод:
Сеанс оценки будет проводиться три раза: до лечения, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства. В каждом сеансе оценки будут проводиться клиническая часть и биомеханическая часть. Биомеханическая оценка будет проводиться с использованием 7 инерционных датчиков в 10-метровом коридоре для ходьбы. Инерциальный датчик или инерциальный измерительный блок (IMU) состоит из трех разных датчиков: гироскопа, акселерометра и магнитометра, способных собирать информацию о поворотах, линейном ускорении и магнитном севере относительно магнитного поля Земли. Часть клинической оценки включает оценку функциональности в повседневной жизни, двигательных способностей и восприятия качества жизни с помощью различных опросников и оценочных шкал.
Вмешательство:
Как экспериментальная, так и контрольная группы этого исследования будут выполнять одинаковую программу физиотерапии при ходьбе, однако в экспериментальную группу будут включены двигательные упражнения.
Упражнения на походку направлены на улучшение конкретных характеристик походки, поэтому они будут включать:
- Упражнения на длину шага: ходьба по зрительным ориентирам на земле для достижения определенной длины шага, ходьба с горизонтальными палками на высоте 2 см, ходьба по ступенькам, ходьба на беговой дорожке.
- Упражнения для тренировки каденса с использованием метронома.
- Упражнения для тренировки скорости ходьбы путем объединения визуальной и слуховой обратной связи, полученной в предыдущих упражнениях и на беговой дорожке.
- Упражнения для тренировки кинематических вех в опорно-колебательной фазе ходьбы за счет подвижности голеностопных, коленных и тазобедренных суставов.
Упражнения на воображение движений в рамках сеанса будут выполняться в положении сидя перед каждым упражнением на походку. Инструкции будут отдаваться с помощью голосовой записи. Испытуемый с закрытыми глазами воображает, что выполняет задание на походку, в то время как ему даются общие указания, направляющие познавательный процесс. Инструкции описывают, как субъект находится в исходном положении, и различные движения тела, на которые он должен обращать внимание в процессе воображения. Через инструкции участник создает образ самого себя и воспринимает кинестезию при выполнении упражнения. Продолжительность каждого двигательно-образного упражнения составляет 8 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luz Sánchez, PhD.
- Номер телефона: 963983853
- Электронная почта: M.Luz.Sanchez@uv.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Constanza San Martín, PhD.
- Номер телефона: 963864768
- Электронная почта: constanza.martin@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
Контакт:
- Luz Sanchez, PhD
- Номер телефона: +34 963983853
- Электронная почта: m.luz.sanchez@uv.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза БП в соответствии с диагностической шкалой банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства, подтвержденной отчетом невролога.
- Представить оценку от I до III по шкале Хоэна и Яра, что подразумевает отсутствие необходимости в поддержке или помощи третьего лица для ходьбы.
- Не иметь изменений в своем когнитивном состоянии, определяемом оценкой выше 25 баллов в Кратком тесте психического состояния.
- Принимать стабильное лекарство за месяц до начала исследования до полного завершения исследования.
Критерий исключения:
- Для представления другой патологии или неврологического изменения, отличного от болезни Паркинсона.
- Предъявить острую клиническую картину скелетно-мышечного заболевания или расстройства, ограничивающего подвижность;
- Чтобы сообщить о боли, превышающей 3 балла по визуальной аналоговой шкале
- Страдать слепотой, глухотой и/или любыми другими зрительными/слуховыми изменениями или патологиями, которые могут повлиять на способность понимать инструкции и выполнять их
- Предъявить неконтролируемые хронические заболевания
- Нарушения равновесия из-за других заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировки двигательного воображения и походки.
Тренировка походки два раза в неделю в течение шести недель. Каждый сеанс реабилитации состоит из первых 5 минут разминочных упражнений (общая подвижность, координация, сила, гибкость, баланс и дыхание), за которыми следуют 45 минут тренировки походки с упражнениями на воображение движений и заключительные 10 минут растяжки мышц. . В центральные 45 минут занятия будут разработаны упражнения для улучшения объективных характеристик походки, связанных с пространственно-временными и кинематическими параметрами. Для каждого упражнения будет использоваться объективная и субъективная обратная связь (подсказки). Вперемежку будут выполняться упражнения на воображение движений, где участники должны отрепетировать или мысленно смоделировать каждое упражнение на походку, которое будет отработано на занятии. |
Физическая реабилитация походки — это тип неинвазивного лечения, целью которого является изменение способа выполнения задачи или двигательной функции (в данном случае походки) посредством модификации движения и корректировки повторной практики с учетом изменений, ограничений и соображений, связанных с к заболеванию, которым страдает человек.
В этом вмешательстве, в дополнение к физическим упражнениям для исправления походки, будут включены умственные упражнения, в которых пациент визуализирует себя, выполняя упражнения, которые он затем будет развивать с телом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа тренировки походки без двигательного воображения
Тренировка походки два раза в неделю в течение шести недель. Каждый сеанс реабилитации состоит из первых 5 минут разминочных упражнений (общая подвижность, координация, сила, гибкость, баланс и дыхание), за которыми следуют 45 минут тренировки походки с упражнениями на воображение движений и заключительные 10 минут растяжки мышц. . В центральные 45 минут занятия будут разработаны упражнения для улучшения объективных характеристик походки, связанных с пространственно-временными и кинематическими параметрами. Для каждого упражнения будет использоваться объективная и субъективная обратная связь (подсказки). В те периоды, когда экспериментальная группа выполняет двигательные упражнения, контрольная группа делает перерывы. |
Физическая реабилитация походки — это тип неинвазивного лечения, целью которого является изменение способа выполнения задачи или двигательной функции (в данном случае походки) посредством модификации движения и корректировки повторной практики с учетом изменений, ограничений и соображений, связанных с к заболеванию, которым страдает человек.
Упражнения на воображаемые движения в эту программу не входят.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки после тренировки (основной момент времени)
Временное ограничение: 6 недель
|
Расстояние, проходимое телом за единицу времени с самостоятельно выбранной или комфортной скоростью в рассматриваемом направлении.
Выражается в метрах в секунду (м/с).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага
Временное ограничение: 6 недель
|
Расстояние, измеренное между двумя последовательными опорными точками одной и той же опоры; используется удар пяткой.
Выражается в метрах (м).
|
6 недель
|
|
Каденс (шагов/мин)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество шагов, выполненных за интервал времени, наиболее распространенной единицей измерения является шаг в минуту.
|
6 недель
|
|
Диапазон движений сустава нижней конечности (°)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинематический результат, который представляет собой объем движений в сагиттальной плоскости тазобедренных, коленных и голеностопных суставов, совершаемых во время цикла ходьбы.
Эти параметры будут указаны для каждой конечности (правой и левой).
|
6 недель
|
|
Максимальное тыльное сгибание голеностопного сустава во время поворота (°)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинематическая развязка; Максимальный угол тыльного сгибания голеностопного сустава, достигнутый во время фазы переноса, выраженный в градусах.
|
6 недель
|
|
Максимальное сгибание колена во время поворота (°)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинематическая развязка; Максимальный угол сгибания колена, достигнутый во время фазы переноса, выраженный в градусах.
|
6 недель
|
|
Максимальное разгибание бедра во время стойки (°)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинематическая развязка; Максимальный угол разгибания бедра, достигнутый во время фазы опоры, выраженный в градусах.
|
6 недель
|
|
Максимальное сгибание бедра во время поворота (°)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинематическая развязка; Максимальный угол сгибания бедра, достигнутый во время фазы переноса, выраженный в градусах.
|
6 недель
|
|
Приемлемая нагрузка Сила реакции земли (Ньютон, Н; Вес%)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинетический результат; Первый пик силы вертикального вектора сил реакции опоры во время фазы опоры цикла походки, который соответствует максимальному приему веса на стопу, который инициирует цикл походки.
|
6 недель
|
|
Сила реакции земли на средней дистанции (Ньютон, Н; вес%)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинетический результат; Наименьшая силовая точка впадины расположена между обоими максимальными силовыми пиками вертикального вектора сил реакции опоры, что соответствует качанию противоположной ноги во время цикла ходьбы.
|
6 недель
|
|
Сила реакции опоры при отталкивании (Ньютон, Н; Вес%)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинетический результат; Второй и последний пик силы вертикального вектора сил реакции опоры во время фазы опоры цикла походки, который соответствует началу отрыва стопы во время последней части фазы опоры.
|
6 недель
|
|
Сила реакции отрыва от земли (Ньютон, Н; вес%)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинетический результат; Первый максимальный пик силы передне-заднего вектора сил реакции опоры во время цикла походки, соответствующий торможению стопы на земле.
|
6 недель
|
|
Сила реакции земли (Ньютон, Н; вес%)
Временное ограничение: 6 недель
|
Кинетический результат; Второй максимальный пик силы передне-заднего вектора сил реакции опоры во время цикла походки, который соответствует движению стопы по земле в конце фазы опоры.
|
6 недель
|
|
Замирание походки.
Временное ограничение: 6 недель
|
Остановка походки Оценка по анкете
|
6 недель
|
|
Изменчивость скорости походки
Временное ограничение: 6 недель
|
Он рассчитывается через коэффициент вариации ([стандартное отклонение/среднее] × 100) скорости ходьбы.
Указывает, насколько стабильны или повторяемы движения участников при ходьбе.
|
6 недель
|
|
Качественная походка с TMT
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест на подвижность Тинетти – оценка по разделу походки
|
6 недель
|
|
Качественная походка с DYPAGS
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка по динамической шкале походки Паркинсона
|
6 недель
|
|
Баланс качественной производительности с TMT
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест на подвижность Тинетти – оценка раздела «Баланс»
|
6 недель
|
|
Балансируйте качественную производительность с MiniBest
Временное ограничение: 6 недель
|
MiniЛучший результат теста
|
6 недель
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 6 недель
|
Время, затраченное на выполнение теста «Timed-up and go» (с)
|
6 недель
|
|
Максимальная скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
|
Расстояние, проходимое телом за единицу времени с максимально возможной скоростью в рассматриваемом направлении.
Выражается в метрах в секунду (м/с).
|
6 недель
|
|
Время позиции
Временное ограничение: 6 недель
|
Время, прошедшее с момента развития фазы опоры или опоры в цикле походки.
Выражается в процентах от общего цикла ходьбы и дополнительно в секундах.
|
6 недель
|
|
Длина шага
Временное ограничение: 6 недель
|
Расстояние, измеренное между контактом пятки одной ноги и контактом пятки другой ноги.
Выражается в метрах (м).
|
6 недель
|
|
Время качания
Временное ограничение: 6 недель
|
Прошло время, пока развивается фаза качания.
Выражается в процентах по отношению ко всему циклу ходьбы и дополнительно в секундах.
|
6 недель
|
|
Двойное время поддержки
Временное ограничение: 6 недель
|
Время, в течение которого обе стопы соприкасаются с землей во время цикла ходьбы.
Выражается в секундах (с), а также в процентах (%) от общего цикла ходьбы.
|
6 недель
|
|
Действия повседневной жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни, о котором говорят сами, измеряется по шкале Шваба и Англии.
|
6 недель
|
|
Качество жизни воспринимается
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни по самооценке, измеренное с помощью опросника по болезни Паркинсона-39.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
- Bek J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Poliakoff E. Combined action observation and motor imagery influences hand movement amplitude in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:126-131. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.11.001. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Sarasso E, Agosta F, Piramide N, Gardoni A, Canu E, Leocadi M, Castelnovo V, Basaia S, Tettamanti A, Volonte MA, Filippi M. Action Observation and Motor Imagery Improve Dual Task in Parkinson's Disease: A Clinical/fMRI Study. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2569-2582. doi: 10.1002/mds.28717. Epub 2021 Jul 19.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gilani SA, Hanif A, Iram H. Combined effects of virtual reality techniques and motor imagery on balance, motor function and activities of daily living in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Apr 30;22(1):381. doi: 10.1186/s12877-022-03035-1.
- Bezerra PT, Santiago LM, Silva IA, Souza AA, Pegado CL, Damascena CM, Ribeiro TS, Lindquist AR. Action observation and motor imagery have no effect on balance and freezing of gait in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):715-722. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07313-0. Epub 2022 Sep 1.
- Tamir R, Dickstein R, Huberman M. Integration of motor imagery and physical practice in group treatment applied to subjects with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):68-75. doi: 10.1177/1545968306292608.
- Sarasso E, Gardoni A, Zenere L, Canu E, Basaia S, Pelosin E, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Action observation and motor imagery improve motor imagery abilities in patients with Parkinson's disease - A functional MRI study. Parkinsonism Relat Disord. 2023 Nov;116:105858. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105858. Epub 2023 Sep 22.
- Leocadi M, Canu E, Sarasso E, Gardoni A, Basaia S, Calderaro D, Castelnovo V, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Dual-task gait training improves cognition and resting-state functional connectivity in Parkinson's disease with postural instability and gait disorders. J Neurol. 2024 Apr;271(4):2031-2041. doi: 10.1007/s00415-023-12151-w. Epub 2024 Jan 8.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gillani SA, Hanif A, Iram H. Effects of Virtual Reality with Motor Imagery Techniques in Patients with Parkinson's Disease: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Neurodegener Dis. 2020;20(2-3):90-96. doi: 10.1159/000511916. Epub 2020 Dec 17.
- Tinaz S, Kamel S, Aravala SS, Elfil M, Bayoumi A, Patel A, Scheinost D, Sinha R, Hampson M. Neurofeedback-guided kinesthetic motor imagery training in Parkinson's disease: Randomized trial. Neuroimage Clin. 2022;34:102980. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102980. Epub 2022 Mar 2.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1557673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .