- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788693
Effetti della riabilitazione dell'andatura con immagini motorie nelle persone con malattia di Parkinson (GAITimagery)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'immaginazione motoria (MI) è una nuova tecnica in neuroriabilitazione. Le prove attuali supportano la capacità delle persone con diagnosi di malattia di Parkinson (MdP) di eseguire questa tecnica. Tuttavia, gli studi che ne valutano l'efficacia in questa patologia sono scarsi. In alcuni programmi di riabilitazione fisica, l'IM viene introdotto nel trattamento convenzionale oppure l'IM può essere combinato con l'osservazione di immagini o il neurofeedback. Attualmente, l'effetto di questa tecnica è stato studiato in variabili altamente eterogenee, comprese le capacità motorie e cognitive o lo svolgimento di attività della vita quotidiana. L'evidenza sembra indicare che l'introduzione dell'IM al trattamento convenzionale, con una dose adeguata, può indurre maggiori benefici rispetto alle persone con PD nelle fasi iniziali (I-III sulla scala di Hoehn e Yahr), specialmente nelle azioni quotidiane e nei movimenti funzionali come come andatura, indipendentemente dai farmaci. Tuttavia, la piccola dimensione del campione delle prove e l'uso di scale non validate e test non oggettivi, rendono necessario che i risultati siano visti con cautela. D'altra parte, il rapporto costi-benefici della terapia, i suoi benefici e la sua facile applicazione sono fattori significativi da tenere in considerazione quando si aggiunge l'IM al trattamento fisioterapico nelle persone con PD.
Obiettivo generale: determinare se l'allenamento della deambulazione combinato con esercizi di IM ha un effetto superiore sulla biomeccanica dell'andatura, sulla funzionalità nelle attività della vita quotidiana, sulla capacità motoria e sulla percezione della qualità della vita nelle persone con PD, quale allenamento dell'andatura senza IM .
Obiettivi specifici:
- Studiare la validità della tecnica strumentale disponibile per la valutazione del cammino e l'attendibilità intra e inter-rater con lo stesso strumento in soggetti sani.
- Per verificare l'effetto, a breve e medio termine, del programma di allenamento della deambulazione combinato con IM nelle persone con diagnosi di PD.
- Confrontare gli effetti del programma di allenamento per l'andatura e l'IM con gli effetti ottenuti attraverso un programma di riabilitazione dell'andatura senza esercizi per l'IM.
- Per confrontare il modello di andatura delle persone con PD prima e dopo aver subito un programma di riabilitazione con IM, con quello di persone anziane sane della stessa età, sesso e altezza.
- Osservare le differenze nella biomeccanica della deambulazione tra l'emicorpo più colpito dai segni di PD e l'emicorpo con minore alterazione clinica, prima e dopo l'esecuzione di un programma di allenamento della deambulazione combinato con esercizi di MI.
Materiali e metodo:
La sessione di valutazione verrà effettuata tre volte: prima del trattamento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento. In ogni sessione di valutazione verrà effettuata una parte clinica e una parte biomeccanica. La valutazione biomeccanica verrà effettuata utilizzando 7 sensori inerziali in un corridoio pedonale di 10 metri. Il sensore inerziale o unità di misura inerziale (IMU) è costituito da tre diversi sensori: giroscopio, accelerometro e magnetometro, in grado di raccogliere informazioni sulle spire, sull'accelerazione lineare e sul nord magnetico rispetto al campo magnetico terrestre. La parte della valutazione clinica comprende la valutazione della funzionalità nelle attività della vita quotidiana, della capacità motoria e della percezione della qualità della vita attraverso diversi questionari e scale di valutazione.
Intervento:
Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo di questo studio eseguiranno un identico programma di fisioterapia dell'andatura, tuttavia, nel gruppo sperimentale saranno inclusi esercizi di immaginazione motoria.
Gli esercizi di andatura hanno lo scopo di migliorare specifiche caratteristiche dell'andatura, quindi includeranno:
- Esercizi per la falcata lunga: camminata con segnali visivi a terra per raggiungere una certa lunghezza della falcata, camminata con bastoncini orizzontali a 2 cm di altezza, camminata su gradini, camminata su tapis roulant.
- Esercizi per l'allenamento della cadenza usando un metronomo.
- Esercizi per l'allenamento della velocità dell'andatura combinando il feedback visivo e uditivo fornito negli esercizi precedenti e sul tapis roulant
- Esercizi per l'allenamento delle pietre miliari cinematiche durante la fase statica e di oscillazione del passo attraverso la mobilità delle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca.
Gli esercizi di immaginazione motoria all'interno di una sessione verranno eseguiti in posizione seduta prima di ogni esercizio di deambulazione. Le istruzioni saranno somministrate attraverso una registrazione vocale. Il soggetto ad occhi chiusi immagina se stesso mentre esegue il compito del cammino mentre vengono fornite le linee guida generali che guidano il processo cognitivo. Le istruzioni descrivono come si trova il soggetto dalla posizione di partenza e i diversi movimenti del corpo a cui deve prestare attenzione durante il processo di immaginazione. Attraverso le istruzioni, il partecipante crea un'immagine di se stesso e percepisce la cinestesia durante l'esecuzione dell'esercizio. La durata di ogni esercizio di immaginazione motoria è di 8 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luz Sánchez, PhD.
- Numero di telefono: 963983853
- Email: M.Luz.Sanchez@uv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Constanza San Martín, PhD.
- Numero di telefono: 963864768
- Email: constanza.martin@uv.es
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
-
Contatto:
- Luz Sanchez, PhD
- Numero di telefono: +34 963983853
- Email: m.luz.sanchez@uv.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di PD secondo la scala diagnostica della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito, ratificata attraverso un rapporto del neurologo
- Presentare un punteggio da I a III sulla scala Hoehn e Yahr, che implica non richiedere il supporto o l'aiuto di una terza persona per camminare
- Non presentare alterazioni del proprio stato cognitivo, determinato da un punteggio superiore a 25 nel Mini-Mental State Examination
- Avere farmaci stabili dal mese precedente l'inizio dello studio fino alla completa conclusione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presentare un'altra patologia o alterazione neurologica diversa dal morbo di Parkinson
- Presentare una presentazione clinica acuta di malattia o disturbo muscoloscheletrico che limita la mobilità;
- Per segnalare dolore superiore a 3 punti sulla scala analogica visiva
- Soffrire di cecità, sordità e/o qualsiasi altra alterazione o patologia visiva/uditiva che possa influenzare la capacità di comprendere le istruzioni e di eseguirle
- Per presentare malattie croniche incontrollate
- Soffrire di disturbi dell'equilibrio dovuti ad altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione sull'immaginazione motoria e sull'andatura
Allenamento dell'andatura due volte a settimana per sei settimane. Ogni sessione di riabilitazione è composta da 5 minuti iniziali di esercizi di riscaldamento (mobilità generale, coordinazione, forza, flessibilità, equilibrio e respirazione), seguiti da 45 minuti di allenamento dell'andatura con esercizi di immaginazione motoria e 10 minuti finali di stretching muscolare . Nei 45 minuti centrali della sessione verranno sviluppati esercizi per migliorare le caratteristiche oggettive del cammino legate a parametri spaziotemporali e cinematici. Per ogni esercizio verranno utilizzati feedback oggettivi e soggettivi (cues). In modo intervallato, verranno svolti esercizi di immaginazione motoria in cui i partecipanti dovranno provare o simulare mentalmente ogni esercizio di andatura che verrà sviluppato nella sessione. |
La riabilitazione fisica della deambulazione è un tipo di trattamento non invasivo che cerca di modificare il modo di eseguire un compito o una funzione motoria (in questo caso, la deambulazione) attraverso la modifica del movimento e la pratica ripetuta corretta, tenendo conto delle alterazioni, limitazioni e considerazioni relative alla malattia sofferta dalla persona.
In questo intervento, oltre all'esercizio fisico per correggere l'andatura, saranno inclusi esercizi mentali in cui il paziente visualizza se stesso mentre esegue gli esercizi che poi svilupperà con il corpo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento sull'andatura senza immagini motorie
Allenamento dell'andatura due volte a settimana per sei settimane. Ogni sessione di riabilitazione è composta da 5 minuti iniziali di esercizi di riscaldamento (mobilità generale, coordinazione, forza, flessibilità, equilibrio e respirazione), seguiti da 45 minuti di allenamento dell'andatura con esercizi di immaginazione motoria e 10 minuti finali di stretching muscolare . Nei 45 minuti centrali della sessione verranno sviluppati esercizi per migliorare le caratteristiche oggettive del cammino legate a parametri spaziotemporali e cinematici. Per ogni esercizio verranno utilizzati feedback oggettivi e soggettivi (cues). Nei periodi in cui il gruppo sperimentale esegue gli esercizi di immaginazione motoria, il gruppo di controllo farà delle pause. |
La riabilitazione fisica della deambulazione è un tipo di trattamento non invasivo che cerca di modificare il modo di eseguire un compito o una funzione motoria (in questo caso, la deambulazione) attraverso la modifica del movimento e la pratica ripetuta corretta, tenendo conto delle alterazioni, limitazioni e considerazioni relative alla malattia sofferta dalla persona.
Gli esercizi di immaginazione motoria non sono inclusi in questo programma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura al momento post-allenamento (punto temporale primario)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Distanza percorsa dal corpo per unità di tempo alla velocità scelta o confortevole, nella direzione considerata.
Si esprime in metri al secondo (m/s).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Distanza misurata tra due punti di appoggio consecutivi dello stesso piede; il riferimento utilizzato è il colpo del tallone.
È espresso in metri (m).
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6 settimane
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Cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di passi eseguiti in un intervallo di tempo; l'unità più comunemente adottata è il passo al minuto.
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6 settimane
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Range di movimento dell'articolazione dell'arto inferiore (°)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Risultato cinematico che rappresenta l'intervallo di movimento nel piano sagittale delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia eseguito durante il ciclo del passo.
Questi parametri verranno specificati per ciascun arto (destro e sinistro).
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6 settimane
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Dorsiflessione massima della caviglia durante l'oscillazione (°)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Risultato cinematico; Angolo massimo di dorsiflessione della caviglia raggiunto durante la fase di oscillazione, espresso in gradi.
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6 settimane
|
|
Flessione massima del ginocchio durante l'oscillazione (°)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultato cinematico; Angolo massimo di flessione del ginocchio raggiunto durante la fase di oscillazione, espresso in gradi.
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6 settimane
|
|
Massima estensione dell'anca durante la posizione (°)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Risultato cinematico; Angolo massimo di estensione dell'anca raggiunto durante la fase di appoggio, espresso in gradi.
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6 settimane
|
|
Massima flessione dell'anca durante l'oscillazione (°)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultato cinematico; Angolo massimo di flessione dell'anca raggiunto durante la fase di oscillazione, espresso in gradi.
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6 settimane
|
|
Forza di reazione al suolo con accettazione del peso (Newton, N; Peso%)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultato cinetico; Primo picco di forza del vettore verticale delle forze di reazione al suolo durante la fase di appoggio del ciclo del passo, che corrisponde alla massima ricezione del peso sul piede che avvia il ciclo del passo.
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6 settimane
|
|
Forza di reazione al suolo a media distanza (Newton, N; Peso%)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultato cinetico; Punto di forza più basso della valle situato tra entrambi i picchi di forza massimi del vettore verticale delle forze di reazione del suolo, che corrisponde all'oscillazione della gamba opposta durante il ciclo del passo.
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6 settimane
|
|
Forza di reazione al suolo di spinta (Newton, N; Peso%)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultato cinetico; Secondo ed ultimo picco di forza del vettore verticale delle forze di reazione al suolo durante la fase di appoggio del ciclo del passo, che corrisponde all'inizio dello stacco del piede durante l'ultima parte della fase di appoggio.
|
6 settimane
|
|
Forza di reazione al suolo (Newton, N; Peso%)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultato cinetico; Primo picco massimo di forza del vettore antero-posteriore delle forze di reazione al suolo durante il ciclo del passo che corrisponde alla frenatura del piede a terra.
|
6 settimane
|
|
Propulsione Forza di reazione al suolo (Newton, N; Peso%)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultato cinetico; Secondo picco massimo di forza del vettore antero-posteriore delle forze di reazione al suolo durante il ciclo del passo che corrisponde alla propulsione del piede al suolo al termine della fase di appoggio.
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6 settimane
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Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane
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Congelamento dell'andatura Punteggio del questionario
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6 settimane
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Variabilità della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane
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Viene calcolato attraverso il coefficiente di variazione ([deviazione standard/media] × 100) della velocità dell'andatura.
Indica quanto sono stabili o ripetibili i partecipanti quando camminano.
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6 settimane
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Performance qualitativa dell'andatura con TMT
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di mobilità Tinetti - Punteggio della sezione Andatura
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6 settimane
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Prestazioni qualitative dell'andatura con DYPAGS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio della Dynamic Parkinson Gait Scale
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6 settimane
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Bilanciare le prestazioni qualitative con il TMT
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di mobilità Tinetti - Punteggio sezione equilibrio
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6 settimane
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Bilancia le prestazioni qualitative con MiniBest
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio del test MiniBest
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6 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo impiegato per eseguire il test Timed-up and go (s)
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6 settimane
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Velocità massima dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Distanza percorsa dal corpo per unità di tempo alla massima velocità possibile, nella direzione considerata.
Si esprime in metri al secondo (m/s).
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6 settimane
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Tempo di posizione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo trascorso durante lo sviluppo della fase di supporto o appoggio del ciclo del passo.
È espresso come percentuale del ciclo di camminata totale e inoltre in secondi.
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6 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La distanza misurata tra il contatto del tallone di un piede e il contatto del tallone dell'altro.
È espresso in metri (m).
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6 settimane
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Tempo di altalena
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo trascorso durante lo sviluppo della fase swing.
È espresso in percentuale in base all'intero ciclo di camminata e inoltre in secondi.
|
6 settimane
|
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Doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo in cui entrambi i piedi sono in contatto con il suolo durante il ciclo del passo.
È espresso in secondi (s) e anche come percentuale (%) del ciclo del passo totale.
|
6 settimane
|
|
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Qualità della vita auto-riferita misurata con il punteggio della scala Schwab & England.
|
6 settimane
|
|
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Qualità della vita auto-riferita misurata con il questionario del punteggio Parkinson's Disease Questionnaire-39.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Constanza San Martín, PhD., Associate Lecturer professor at the Department of Physiotherapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scarpina F, Magnani FG, Tagini S, Priano L, Mauro A, Sedda A. Mental representation of the body in action in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2019 Oct;237(10):2505-2521. doi: 10.1007/s00221-019-05608-w. Epub 2019 Jul 20.
- Braun S, Beurskens A, Kleynen M, Schols J, Wade D. Rehabilitation with mental practice has similar effects on mobility as rehabilitation with relaxation in people with Parkinson's disease: a multicentre randomised trial. J Physiother. 2011;57(1):27-34. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70004-2.
- Subramanian L, Morris MB, Brosnan M, Turner DL, Morris HR, Linden DE. Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback-guided Motor Imagery Training and Motor Training for Parkinson's Disease: Randomized Trial. Front Behav Neurosci. 2016 Jun 8;10:111. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00111. eCollection 2016.
- Bek J, Webb J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Sullivan MS, Poliakoff E. Patients' Views on a Combined Action Observation and Motor Imagery Intervention for Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7047910. doi: 10.1155/2016/7047910. Epub 2016 Sep 29.
- Bek J, Gowen E, Vogt S, Crawford TJ, Poliakoff E. Combined action observation and motor imagery influences hand movement amplitude in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:126-131. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.11.001. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Sarasso E, Agosta F, Piramide N, Gardoni A, Canu E, Leocadi M, Castelnovo V, Basaia S, Tettamanti A, Volonte MA, Filippi M. Action Observation and Motor Imagery Improve Dual Task in Parkinson's Disease: A Clinical/fMRI Study. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2569-2582. doi: 10.1002/mds.28717. Epub 2021 Jul 19.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gilani SA, Hanif A, Iram H. Combined effects of virtual reality techniques and motor imagery on balance, motor function and activities of daily living in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Apr 30;22(1):381. doi: 10.1186/s12877-022-03035-1.
- Bezerra PT, Santiago LM, Silva IA, Souza AA, Pegado CL, Damascena CM, Ribeiro TS, Lindquist AR. Action observation and motor imagery have no effect on balance and freezing of gait in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):715-722. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07313-0. Epub 2022 Sep 1.
- Tamir R, Dickstein R, Huberman M. Integration of motor imagery and physical practice in group treatment applied to subjects with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):68-75. doi: 10.1177/1545968306292608.
- Sarasso E, Gardoni A, Zenere L, Canu E, Basaia S, Pelosin E, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Action observation and motor imagery improve motor imagery abilities in patients with Parkinson's disease - A functional MRI study. Parkinsonism Relat Disord. 2023 Nov;116:105858. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105858. Epub 2023 Sep 22.
- Leocadi M, Canu E, Sarasso E, Gardoni A, Basaia S, Calderaro D, Castelnovo V, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Dual-task gait training improves cognition and resting-state functional connectivity in Parkinson's disease with postural instability and gait disorders. J Neurol. 2024 Apr;271(4):2031-2041. doi: 10.1007/s00415-023-12151-w. Epub 2024 Jan 8.
- Kashif M, Ahmad A, Bandpei MAM, Gillani SA, Hanif A, Iram H. Effects of Virtual Reality with Motor Imagery Techniques in Patients with Parkinson's Disease: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Neurodegener Dis. 2020;20(2-3):90-96. doi: 10.1159/000511916. Epub 2020 Dec 17.
- Tinaz S, Kamel S, Aravala SS, Elfil M, Bayoumi A, Patel A, Scheinost D, Sinha R, Hampson M. Neurofeedback-guided kinesthetic motor imagery training in Parkinson's disease: Randomized trial. Neuroimage Clin. 2022;34:102980. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102980. Epub 2022 Mar 2.
- Santiago LM, de Oliveira DA, de Macedo Ferreira LG, de Brito Pinto HY, Spaniol AP, de Lucena Trigueiro LC, Ribeiro TS, de Sousa AV, Piemonte ME, Lindquist AR. Immediate effects of adding mental practice to physical practice on the gait of individuals with Parkinson's disease: Randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):263-71. doi: 10.3233/NRE-151259.
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- 1557673
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