건강한 성인 젊은 여성 및 건강한 성인 노인 남성 및 여성에서 XNW4107의 약동학을 평가하기 위함.

포함 기준:

• 1. 18~45세(둘 다 포함) 또는 65세 이상(≥ 65세)의 건강한 성인 여성 또는 65세 이상(≥ 65세)의 건강한 성인 남성.

  2. BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0(kg/m²) 및 체중 55.0 및 100.0kg(포함).

  3. 스크리닝 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 ECG, 혈액학, 생화학 및 요검사에 기초하여 조사관에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함.

  4. 남성 또는 여성, 기꺼이 피임. 여성의 경우 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.

  5. 연구 약물 투여 48시간 전부터 알코올, 카페인, 크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 탄산음료, 콜라 등) 또는 이들을 함유한 제품을 금할 능력 및 의지 병동에서 퇴원할 때까지.

제외 기준:

• 1. 연구자가 임상적으로 결정한 지난 3개월 이내에 임의의 급성 질환 또는 수술을 포함하여 중요한 종양, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 혈관 또는 신경 질환의 병력 또는 존재 관련 있는.

  2. 스크리닝 또는 체크인 시에 누운 자세 또는 반 누운 자세에서 적어도 5분 후에 얻은 QTcF 간격 지속 시간이 남성의 경우 450msec 이상이고 여성의 경우 470msec 이상인 심전도(ECG)(제-1일) ).

  3. 스크리닝 또는 사전 감금 시 실험실 수치에 다음과 같은 이상이 있는 피험자: • 백혈구 수 < 3,000/mm³, 헤모글로빈 < 11g/dL; • 절대 호중구 수 <1,200/mm³, 혈소판 수 <120,000/mm³; • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 기준 실험실의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상.

  4. 열성 발작의 어린 시절 병력을 제외한 발작 장애의 병력.

  5. 스크리닝 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 검사.

  6. SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 보인 사람 또는 스크리닝 또는 체크인 시 또는 스크리닝 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염과 관련된 증상이 있는 사람과 밀접 접촉해야 합니다.

  7. 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 최근 병력(6개월 이내).

  8. HIV Ab, HBsAg 또는 HCV Ab에 대한 양성 검사.

  9. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 소변 약물 또는 알코올 검사 양성.

  10. 체크인 전 7일(-1일) 이내에 비스테로이드성 항염증제, 수크랄페이트 또는 한약제를 포함한 처방약 사용(호르몬 대체 요법 및 피임약 제외) 또는 일반의약품 사용 체크인 전 7일 이내(-1일)에 처방약, 아세트아미노펜(>2g/일), 비타민 또는 보충제(생선 간유 포함); 또는 체크인 전 30일 이내의 프로베네시드 또는 발프로산(-1일).

  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 수령.

  12. 임의의 약물에 대한 임상적으로 유의한 과민 반응 또는 아나필락시스의 알려진 병력, 또는 연구 약물 또는 임의의 관련 약물 또는 임의의 부형제에 대한 임상적으로 유의한 과민성의 병력, 또는 유의한 음식 과민증.

  13. 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 투약 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실, 또는 연구 등록 1년 이내에 수혈을 받은 자.

  14. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 모든 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여 연구자의 의견으로 지원자가 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료 .