건강한 피험자에서 XNW4107, Imipenem 및 Cilastatin의 폐내 약동학

포함 기준:

• 1. 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(둘 다 포함)의 성인 남성 또는 여성 피험자;

  2. BMI ≥ 18.5 및 ≤ 32(kg/m²) 및 체중 55.0 내지 100.0kg(둘 다 포함);

  3. 스크리닝 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 생화학, 응고 및 요검사에 기초하여 조사관에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함;

  4. 스크리닝 시 예상 값의 최소 80%인 1초간 강제 호기량(FEV1);

  5. 비흡연자(어떠한 형태로든 다른 담배, 니코틴 또는 마리화나 함유 제품을 사용하지 않음), 내력 기록(선별 전 3개월 이내에 니코틴 또는 마리화나 사용 없음);

  6. 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 소변 약물, 알코올 또는 코티닌 검사 음성;

  7. 생식 가능성이 있는 참여자(남성 또는 여성)는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  8. 연구 약물 투여 72시간 전부터 알코올, 카페인, 크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 탄산음료, 콜라 등) 또는 이들을 함유한 제품을 금할 능력 및 의지 병동에서 퇴원할 때까지.

제외 기준:

• 1. 연구자가 임상적으로 결정한 지난 3개월 이내에 임의의 급성 질환 또는 수술을 포함하여 중요한 종양, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 혈관 또는 신경 질환의 병력 또는 존재 관련 있는;

  2. 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 최근 병력(6개월 이내);

  3. 발작 장애의 병력;

  4. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사;

  5. 스크리닝 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 RT-PCR 검사;

  6. SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 보인 사람 또는 스크리닝 또는 체크인 시 또는 스크리닝 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염과 관련된 증상이 있는 사람과 밀접 접촉해야 합니다.

  7. 스크리닝 또는 체크인 시에 누운 자세 또는 반누운 자세에서 적어도 5분 후에 얻은 QTcF 간격 지속 시간이 남성의 경우 450msec 이상이고 여성의 경우 470msec 이상인 심전도(ECG)(제-1일) );

  8. 스크리닝 또는 사전 감금 시 실험실 값에 다음과 같은 이상이 있는 피험자: a. 백혈구 수 < 3,000/mm³, 헤모글로빈 < 11g/dL; 비. 절대 호중구 수 <1,200/mm³, 혈소판 수 <120,000/mm³; 씨. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 기준 실험실의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상,

  9. 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력;

  10. 체크인 전 7일(-1일) 이내에 비스테로이드성 항염증제, 수크랄페이트 또는 한약 제제를 포함한 처방약 사용(포함 기준 #10에 나열된 호르몬 대체 요법 및 피임약 제외) 또는 체크인 전 7일 이내(-1일)에 일반 의약품, 아세트아미노펜(>2g/일), 비타민 또는 보조제(생선 간유 포함) 또는 체크인 전 30일 이내(-1일)의 프로베네시드 또는 발프로산;

  11. β-lactam 항생제 또는 설포부틸에테르 β-시클로덱스트린 나트륨(SBECD)을 부형제로 포함하는 약물(예: Tegretol, Vfend, Geodon 및 Noxafil);

  12. 유의미한 다중 및/또는 중증 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력; 아나필락시스 반응; 또는 중대한 처방약, 비처방약 또는 음식 과민증.

  13. 체크인 전 30일 이내(Day-1) 혈액 또는 혈장 기증 또는 체크인 전 30일 이내(Day-1) 500mL 이상의 전혈 손실 또는 혈액 수혈 연구 등록 1년 이내에 수혈;

  14. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우

  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성