Оценить фармакокинетику XNW4107 у здоровых взрослых молодых женщин и у здоровых взрослых пожилых мужчин и женщин.

Критерии включения:

• 1. Здоровая взрослая женщина в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) или 65 лет и старше (≥ 65 лет); или здоровый взрослый мужчина 65 лет и старше (≥ 65 лет).

  2. ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 32,0 (кг/м²) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно).

  3. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых отклонений по оценке исследователя на основе скрининга истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, гематологии, биохимии и анализа мочи.

  4. Мужчина или женщина, готовые к противозачаточным средствам. Если женщина, она должна быть небеременной и некормящей.

  5. Способность и готовность воздерживаться от алкоголя, кофеина, содержащих ксантин напитков или пищи (кофе, чай, шоколад и кофеинсодержащие газированные напитки, кола и т. д.) или продуктов, содержащих любой из них, за 48 часов до приема исследуемого препарата. до выписки из клинического отделения.

Критерий исключения:

• 1. История или наличие значительных онкологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, сосудистых или неврологических заболеваний, включая любое острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев, которые Исследователь определил как клинические. соответствующий.

  2. Электрокардиограмма (ЭКГ) с продолжительностью интервала QTcF, равной или превышающей 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин, полученная после не менее 5 минут нахождения в положении лежа или полулежа в спокойном состоянии при скрининге или регистрации (день -1). ).

  3. Субъекты, имеющие любые из следующих отклонений лабораторных показателей при скрининге или до заключения, в том числе: • количество лейкоцитов < 3000/мм³, гемоглобин < 11 г/дл; • Абсолютное количество нейтрофилов <1200/мм³, количество тромбоцитов <120 000/мм³; • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы (ВГН) для эталонной лаборатории.

  4. Судорожные расстройства в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.

  5. Положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге.

  6. Тесный контакт с любым лицом, у которого был положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 или наличие симптомов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, при скрининге или регистрации или в течение 14 дней до скрининга.

  7. Недавняя история (в течение 6 месяцев) известной или предполагаемой инфекции Clostridium difficile.

  8. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ, HBsAg или антитела к ВГС.

  9. Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации (День -1).

  10. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением заместительной гормональной терапии и противозачаточных средств), включая нестероидные противовоспалительные препараты, сукральфат или растительные препараты в течение 7 дней до регистрации (День -1), или использование сверх- противозачаточные лекарства, ацетаминофен (> 2 г/день), витамины или добавки (включая рыбий жир) в течение 7 дней до регистрации (день -1); или пробенецид или вальпроевая кислота в течение 30 дней до регистрации (день -1).

  11. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

  12. Известная история клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии на любое лекарство, или история клинически значимой гиперчувствительности к исследуемому лекарству или любым родственным лекарствам или любому из вспомогательных веществ, или значительная пищевая непереносимость.

  13. Донорство крови или плазмы в течение 30 дней до введения дозы, или потеря цельной крови более 500 мл в течение 30 дней до введения дозы, или переливание крови в течение 1 года после включения в исследование.

  14. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению Исследователя, сделают добровольца непригодным для этого исследования, включая неспособность полностью сотрудничать с требованиями протокола исследования или вероятность несоблюдения каких-либо требований исследования. .