다양한 정도의 신장 기능을 가진 피험자에서 XNW4107의 약동학

포함 기준:

• 1. 만 18세 이상의 성인 남녀.

  2. BMI ≥ 18.5 및 ≤ 39.9(kg/m²) 및 체중 50.0~130.0kg(포함).

  3. PK 및 안전성의 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적으로 건강하거나(코호트 1만) 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환(코호트 2-5) 없이 의학적으로 안정적입니다.

  4. eGFR ≥90 mL/min/1.73m²인 정상 신기능 (코호트 1), 또는 eGFR 60에서 <90 mL/min/1.73m²까지의 신부전 (코호트 2), 30 ~ <60 mL/min/1.73m² (코호트 3), 또는 15 ~ <30 mL/min/1.73m² (코호트 4), 스크리닝 시 적어도 3개월 동안 주당 적어도 3회 HD를 받는 ESRD(코호트 5)

  5. 가임 가능성이 있는 참여자(남성 또는 여성)는 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.

  6. 연구 약물 투여 전 48시간부터 임상 유닛에서 퇴원할 때까지 알코올, 카페인, 크산틴 함유 음료 또는 이들을 함유하는 식품 또는 제품을 금하는 능력 및 의지.

제외 기준:

• 1. 임상적으로 중요한 병력 또는 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에서 이상 소견.

  2. 스크리닝 또는 체크인 시 획득한 QTcF 간격 지속 시간이 500msec 이상인 심전도(ECG).

  3. ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 참고 실험실의 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 빌리루빈에 대한 결과.

  4. 만성 간질환, 간경화 또는 담도 질환의 병력.

  5. CNS 장애, 발작 또는 착란 상태 및 근간대 활동과 같은 기타 CNS 부작용의 병력 또는 존재.

  6. 스크리닝 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 검사.

  7. SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 보인 사람 또는 스크리닝 또는 체크인 시 또는 스크리닝 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염과 관련된 증상이 있는 사람과 밀접 접촉해야 합니다.

  8. 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 최근 병력(6개월 이내).

  9. HIV Ab, HBsAg 또는 HCV Ab에 대한 양성 검사.

  10. 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품의 습관적 사용 또는 흡연.

  11. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물 스크리닝 및 알코올 검사.

  12. 정상적인 신장 기능을 가진 피험자(코호트 1)의 경우, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임의의 비처방(OTC) 약물 사용 또는 비스테로이드성 항염증 약물, 건강 보조제 및 연구 약물 투여 전 13일 이내에 취한 약초 요법.

  13. 신장 손상이 있는 피험자(코호트 2-5)의 경우, 연구자의 재량에 따라 신장 손상 및 기타 안정한 병용 상태의 관리에 필수적인 것을 제외하고 금지된 병용 약물의 사용.

  14. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 프로베네시드 또는 발프로산의 사용.

  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 수령.

  16. 임의의 약물에 대한 임상적으로 유의한 과민 반응 또는 아나필락시스의 알려진 병력, 또는 연구 약물 또는 임의의 관련 약물 또는 임의의 부형제에 대한 임상적으로 유의한 과민성의 병력, 또는 음식 과민증의 병력.

  17. 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 투약 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실, 또는 연구 등록 1년 이내에 수혈을 받은 자.