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Avaliar a farmacocinética do XNW4107 em mulheres adultas jovens saudáveis ​​e em homens e mulheres idosos saudáveis.

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Evopoint Biosciences Inc.

Um estudo de Fase 1, dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do XNW4107 para injeção em mulheres jovens adultas saudáveis ​​e em homens e mulheres idosos saudáveis.

Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de XNW4107, imipenem e cilastatina administrados por infusão IV de 60 min (± 3 min) em mulheres adultas jovens saudáveis ​​e em homens e mulheres adultos idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Mulher adulta saudável, de 18 a 45 anos (ambos inclusive) ou 65 anos ou mais (≥ 65 anos); ou homem adulto saudável com 65 anos ou mais (≥ 65 anos).

    2. IMC ≥ 18,0 e ≤ 32,0 (kg/m²) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (inclusive).

    3. Clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador com base no histórico médico de triagem, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica e urinálise.

    4. Homem ou mulher, dispostos a contraceptivos. Se for do sexo feminino, não deve estar grávida e não amamentando.

    5. Capacidade e vontade de abster-se de álcool, cafeína, bebidas ou alimentos contendo xantina (café, chá, chocolate e refrigerantes contendo cafeína, colas, etc.) ou produto contendo qualquer um destes 48 horas antes da administração do medicamento em estudo até a alta da unidade clínica.

Critério de exclusão:

  • 1. Histórico ou presença de doença significativa oncológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, vascular ou neurológica, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia nos últimos 3 meses determinada pelo investigador como sendo clinicamente relevante.

    2. Eletrocardiograma (ECG) com duração do intervalo QTcF igual ou superior a 450 mseg para homens e 470 mseg para mulheres obtido após pelo menos 5 minutos em posição supina ou semi-supina em repouso silencioso na Triagem ou Check-In (Dia -1 ).

    3. Indivíduos que apresentem qualquer uma das seguintes anormalidades nos valores laboratoriais na triagem ou confinamento anterior, incluindo: • Contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm³, hemoglobina < 11g/dL; • Contagem absoluta de neutrófilos <1.200/mm³, contagem de plaquetas <120.000/mm³; • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superiores a 1,5 x o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência.

    4. História de transtorno convulsivo, exceto história infantil de convulsões febris.

    5. Teste positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na triagem.

    6. Contato próximo com qualquer pessoa que tenha testado positivo para infecção por SARS-CoV-2 ou presença de sintomas associados à infecção por SARS-CoV-2 na Triagem ou Check-in, ou dentro de 14 dias antes da Triagem.

    7. História recente (dentro de 6 meses) de infecção conhecida ou suspeita por Clostridium difficile.

    8. Teste positivo para HIV Ab, HBsAg ou HCV Ab.

    9. Teste de urina positivo para drogas ou álcool na triagem ou check-in (Dia -1).

    10. Uso de medicamentos prescritos (com exceção de terapia de reposição hormonal e contraceptivos), incluindo anti-inflamatórios não esteróides, sucralfato ou preparações à base de ervas dentro de 7 dias antes do Check-in (Dia -1), ou uso de um over-the- contra-medicação, acetaminofeno (>2 g/dia), vitaminas ou suplementos (incluindo óleos de fígado de peixe) até 7 dias antes do Check-in (Dia -1); ou probenecida ou ácido valpróico dentro de 30 dias antes do Check-in (Dia -1).

    11. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira administração do medicamento em estudo, o que for mais longo.

    12. História conhecida de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia a qualquer medicamento, ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa ao medicamento do estudo ou a qualquer medicamento relacionado ou a qualquer um dos excipientes, ou intolerância alimentar significativa.

    13. Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da dosagem, ou perda de sangue total de mais de 500 mL dentro de 30 dias antes da dosagem, ou recebimento de uma transfusão de sangue dentro de 1 ano da inscrição no estudo.

    14. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o voluntário inadequado para este estudo, incluindo incapacidade de cooperar totalmente com os requisitos do protocolo do estudo ou provável não conformidade com quaisquer requisitos do estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Mulheres jovens saudáveis
Participantes jovens saudáveis ​​do sexo feminino, ≥ 18 a ≤ 45 anos de idade, randomizadas para receber uma dose única de XNW4107 250 mg IV coadministrado com imipenem 500 mg /cilastatina 500 mg.
Medicamento: XNW4107
XNW4107 250 mg IV durante 60 minutos em dose única
Medicamento: Imipenem/Cilastatina
500mg/500mg IV durante 60 minutos em dose única
Experimental: Coorte 2: homens idosos saudáveis
Participantes idosos saudáveis ​​do sexo masculino, ≥ 65 anos de idade, randomizados para receber uma dose única de XNW4107 250 mg IV coadministrado com imipenem 500 mg /cilastatina 500 mg.
Medicamento: XNW4107
XNW4107 250 mg IV durante 60 minutos em dose única
Medicamento: Imipenem/Cilastatina
500mg/500mg IV durante 60 minutos em dose única
Experimental: Coorte 3: Mulheres idosas saudáveis
Participantes idosas saudáveis, ≥ 65 anos de idade, randomizadas para receber uma dose única de XNW4107 250 mg IV coadministrado com imipenem 500 mg /cilastatina 500 mg.
Medicamento: XNW4107
XNW4107 250 mg IV durante 60 minutos em dose única
Medicamento: Imipenem/Cilastatina
500mg/500mg IV durante 60 minutos em dose única
Comparador de Placebo: Placebo para XNW 4107 e imipenem/cilastatina
Placebo correspondente para XNW4107 e imipenem/cilastatina
Medicamento: placebo

Combinação de placebo com XNW4107 contendo os mesmos ingredientes inativos IV durante 60 minutos em dose única

Placebo compatível com Imipenem/Cilastatina 0,9% cloreto de sódio IV durante 60 minutos em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
(Plasma) Depuração corporal total (CL/F) de XNW4107, imipenem e cilastatina.
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Plasma) Área sob a curva desde o tempo zero até a última amostra quantificável (AUC0-last) de XNW4107, imipenem e cilastatina.
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Plasma) AUC extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de XNW4107, imipenem e cilastatina.
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Plasma) Volume de distribuição aparente em estado estacionário (Vss/F) de XNW4107, imipenem e cilastatina.
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Plasma) Concentração plasmática máxima (Cmax) de XNW4107, imipenem e cilastatina.
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Plasma) Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de XNW4107, imipenem e cilastatina.
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Plasma) A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de XNW4107, imipenem e cilastatina.
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Urina) Depuração renal (CLR) da dose administrada de XNW4107, imipenem e cilastatina.
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Urina) Fração da droga excretada na urina expressa como uma porcentagem da dose administrada de XNW4107, imipenem e cilastatina (% Ae)
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose
(Urina) Quantidade de droga excretada na urina em 24 horas (Ae0-24)
Prazo: Da linha de base até 24 horas após a dose
Da linha de base até 24 horas após a dose
(Urina) Quantidade de droga excretada na urina em 48 horas (Ae0-48)
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a dose
Da linha de base até 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de Hematologia, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Da linha de base até 10 dias após a dose
Segurança e tolerabilidade até a última visita do estudo, conforme avaliado pela incidência de EAs emergentes do tratamento, juntamente com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em valores laboratoriais clínicos de Hematologia, incluindo contagem de glóbulos brancos com diferencial (total e % de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos , e basófilos), contagem de hemácias em m/mm³, hemoglobina em g/dL, hematócrito em %, volume corpuscular médio e contagem de plaquetas m/mm³.
Da linha de base até 10 dias após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento do exame físico, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Da linha de base até 10 dias após a dose
Segurança e tolerabilidade até a última visita do estudo, conforme avaliado pela incidência de EAs emergentes do tratamento, juntamente com alterações clinicamente significativas desde a linha de base no Exame Físico dos seguintes sistemas corporais: HEENT; sistema cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, dermatológico, musculoesquelético, nervoso, gânglios linfáticos e aspecto geral, e em quilogramas, altura em metros e peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m².
Da linha de base até 10 dias após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de Sinais Vitais, conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Da linha de base até 10 dias após a dose
Segurança e tolerabilidade até a última visita do estudo, conforme avaliado pela incidência de EAs emergentes do tratamento, juntamente com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos Sinais Vitais (pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg, frequência cardíaca em batimentos por minuto, frequência respiratória em Respirações por min e temperatura oral em graus celsius).
Da linha de base até 10 dias após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Da linha de base até 3 dias após a dose
Segurança e tolerabilidade até a última visita do estudo, conforme avaliado pela incidência de EAs emergentes do tratamento, juntamente com alterações clinicamente significativas desde a linha de base no eletrocardiograma de 12 derivações, incluindo frequência cardíaca (bpm), intervalo RR (ms), intervalo PR (ms), QRS(ms), QT(ms) e QTcF(ms).
Da linha de base até 3 dias após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de Bioquímica, conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Da linha de base até 10 dias após a dose
Segurança e tolerabilidade até a última visita do estudo, conforme avaliado pela incidência de EAs emergentes do tratamento, juntamente com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em valores laboratoriais clínicos de Bioquímica, incluindo Sódio em mmol/L, Cálcio em mg/dL, Fosfato em mg/dL , potássio em mmol/L, cloreto em mmol/L, glicose em mg/dl, BUN em mg/dl, ácido úrico em mg/dl, creatinina em mg/dL, creatina quinase em UI/L, depuração de creatinina calculada em ml /min/1,73m² , bilirrubina total em mg/dL, bilirrubina direta em mg/dL, fosfatase alcalina em UI/L, ALT em UI/L, AST em UI/L, lactato desidrogenase em UI/L, gama-glutamil transferase em UI/L, proteína total em g/dL, albumina em g/dL, triglicerídeos em mg/dL e colesterol em mg/dL.
Da linha de base até 10 dias após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de Coagulação conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Da linha de base até 10 dias após a dose
Segurança e tolerabilidade até a última visita do estudo, conforme avaliado pela incidência de EAs emergentes do tratamento, juntamente com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos valores laboratoriais clínicos de Coagulação, incluindo tempo de protrombina em segundos, tempo de tromboplastina parcial ativada em segundos e Razão Normalizada Internacional (INR ).
Da linha de base até 10 dias após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de urinálise, conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Da linha de base até 10 dias após a dose
Segurança e tolerabilidade até a última visita do estudo, conforme avaliado pela incidência de EAs emergentes do tratamento, juntamente com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos valores laboratoriais clínicos de Urinálise Gravidade específica, pH, esterase leucocitária, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue, nitrito, urobilinogênio.
Da linha de base até 10 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evopoint Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XNW4107-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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