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Évaluer la pharmacocinétique du XNW4107 chez les jeunes femmes adultes en bonne santé et chez les hommes et les femmes âgés adultes en bonne santé.

15 février 2023 mis à jour par: Evopoint Biosciences Inc.

Une étude de phase 1, à dose unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de XNW4107 pour injection chez les jeunes femmes adultes en bonne santé et chez les hommes et les femmes âgés adultes en bonne santé.

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du XNW4107, de l'imipénem et de la cilastatine administrés par perfusion IV de 60 minutes (± 3 minutes) chez de jeunes femmes adultes en bonne santé et chez des hommes et femmes adultes âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Femme adulte en bonne santé, âgée de 18 à 45 ans (les deux inclus) ou de 65 ans ou plus (≥ 65 ans); ou homme adulte en bonne santé de 65 ans ou plus (≥ 65 ans).

    2. IMC ≥ 18,0 et ≤ 32,0 (kg/m²) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (inclus).

    3. Médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'hématologie, de la biochimie et de l'analyse d'urine.

    4. Homme ou femme, disposé à contracepter. S'il s'agit d'une femme, elle doit être non enceinte et non allaitante.

    5. Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de caféine, de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine (café, thé, chocolat et sodas contenant de la caféine, colas, etc.) ou de produits contenant l'un de ces éléments à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'unité clinique.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents ou présence de maladies oncologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, vasculaires ou neurologiques importantes, y compris toute maladie aiguë ou chirurgie au cours des 3 derniers mois déterminée par l'investigateur comme étant cliniquement pertinent.

    2. Électrocardiogramme (ECG) avec une durée d'intervalle QTcF égale ou supérieure à 450 msec pour les hommes et à 470 msec pour les femmes, obtenu après au moins 5 minutes en décubitus dorsal ou semi-couché au repos au moment du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1 ).

    3. Sujets présentant l'une des anomalies suivantes sur les valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de l'accouchement antérieur, notamment : • nombre de globules blancs < 3 000/mm³, hémoglobine < 11 g/dL ; • Numération absolue des neutrophiles < 1 200/mm³, numération plaquettaire < 120 000/mm³ ; • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence.

    4. Antécédents de troubles convulsifs, sauf antécédents de convulsions fébriles dans l'enfance.

    5. Test positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) lors du dépistage.

    6. Contact étroit avec toute personne testée positive pour l'infection par le SRAS-CoV-2, ou présence de symptômes associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage ou de l'enregistrement, ou dans les 14 jours précédant le dépistage.

    7. Antécédents récents (dans les 6 mois) d'infection connue ou suspectée à Clostridium difficile.

    8. Test positif pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou VHC.

    9.Test positif de dépistage de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).

    10. Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive et des contraceptifs), y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le sucralfate ou les préparations à base de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement (jour -1), ou l'utilisation d'un over-the- médicaments en vente libre, acétaminophène (>2 g/jour), vitamines ou suppléments (y compris les huiles de foie de poisson) dans les 7 jours précédant l'enregistrement (Jour -1) ; ou du probénécide ou de l'acide valproïque dans les 30 jours précédant l'enregistrement (jour -1).

    11. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la première administration du médicament à l'étude, selon la plus longue.

    12. Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'anaphylaxie à tout médicament, ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au médicament à l'étude ou à tout médicament apparenté ou à l'un des excipients, ou intolérance alimentaire importante.

    13. Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant l'administration, ou perte de sang total de plus de 500 ml dans les 30 jours précédant l'administration, ou réception d'une transfusion sanguine dans l'année suivant l'inscription à l'étude.

    14. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le volontaire inapte à cette étude, y compris l'incapacité de coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'étude ou susceptible d'être non conforme aux exigences de l'étude .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Jeunes femmes en bonne santé
Jeunes participantes en bonne santé, âgées de ≥ 18 à ≤ 45 ans, randomisées pour recevoir une dose unique de XNW4107 250 mg IV co-administré avec de l'imipénem 500 mg/cilastatine 500 mg.
Médicament: XNW4107
XNW4107 250 mg IV en 60 minutes en dose unique
Médicament: Imipénème/Cilastatine
500mg/500mg IV en 60 minutes en dose unique
Expérimental: Cohorte 2 : hommes âgés en bonne santé
Participants masculins âgés en bonne santé, âgés de ≥ 65 ans, randomisés pour recevoir une dose unique de XNW4107 250 mg IV co-administré avec 500 mg d'imipénem/500 mg de cilastatine.
Médicament: XNW4107
XNW4107 250 mg IV en 60 minutes en dose unique
Médicament: Imipénème/Cilastatine
500mg/500mg IV en 60 minutes en dose unique
Expérimental: Cohorte 3 : femmes âgées en bonne santé
Participantes âgées en bonne santé, ≥ 65 ans, randomisées pour recevoir une dose unique de XNW4107 250 mg IV co-administré avec de l'imipénème 500 mg/cilastatine 500 mg.
Médicament: XNW4107
XNW4107 250 mg IV en 60 minutes en dose unique
Médicament: Imipénème/Cilastatine
500mg/500mg IV en 60 minutes en dose unique
Comparateur placebo: Placebo à XNW 4107 et imipénem/cilastatine
Placebo correspondant pour XNW4107 et imipénème/cilastatine
Médicament: placebo

Placebo correspondant à XNW4107 contenant les mêmes ingrédients inactifs IV pendant 60 minutes en une seule dose

Placebo correspondant à Imipénem/Cilastatine 0,9 % de chlorure de sodium IV pendant 60 minutes en une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
(Plasma) Clairance corporelle totale (CL/F) du XNW4107, de l'imipénème et de la cilastatine.
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Plasma) Aire sous la courbe du temps zéro au dernier échantillon quantifiable (AUC0-dernier) de XNW4107, imipénème et cilastatine.
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Plasma) ASC extrapolée à l'infini (ASC0-∞) de XNW4107, imipenem et cilastatine.
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Plasma) Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) de XNW4107, d'imipénem et de cilastatine.
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Plasma) Concentration plasmatique maximale (Cmax) de XNW4107, d'imipénème et de cilastatine.
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Plasma) Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de XNW4107, d'imipénème et de cilastatine.
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Plasma) La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du XNW4107, de l'imipénem et de la cilastatine.
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Urine) Clairance rénale (CLR) de la dose de XNW4107, d'imipénème et de cilastatine administrée.
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Urine) Fraction de médicament excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose de XNW4107, d'imipénem et de cilastatine administrée (Ae%)
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration
(Urine) Quantité de médicament excrété dans l'urine en 24 heures (Ae0-24)
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration
De la ligne de base à 24 heures après l'administration
(Urine) Quantité de médicament excrété dans l'urine en 48 heures (Ae0-48)
Délai: De la ligne de base à 48 heures après l'administration
De la ligne de base à 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en hématologie, évalués par CTCAE v5.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
L'innocuité et la tolérabilité jusqu'à la dernière visite d'étude, telles qu'évaluées par l'incidence des EI apparus sous traitement ainsi que des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique de l'hématologie, y compris le nombre de globules blancs avec différentiel (total et % de neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles , et basophile), numération érythrocytaire en m/mm³, hémoglobine en g/dL, hématocrite en %, volume corpusculaire moyen et numération plaquettaire m/mm³.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement lors de l'examen physique, évalués par CTCAE v5.0.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
L'innocuité et la tolérabilité jusqu'à la dernière visite d'étude, évaluées par l'incidence des EI apparus sous traitement ainsi que les changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique des systèmes corporels suivants : HEENT ; cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, dermatologique, musculo-squelettique, système nerveux, ganglions lymphatiques et aspect général, et en kilogrammes, la taille en mètres et le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m².
De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement des signes vitaux évalués par CTCAE v5.0.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
L'innocuité et la tolérabilité jusqu'à la dernière visite d'étude, évaluées par l'incidence des EI apparus sous traitement ainsi que les changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique en mmHg, fréquence cardiaque en battements par minute, fréquence respiratoire en respirations par min et température buccale en degrés Celsius).
De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 jours après la dose
L'innocuité et la tolérabilité jusqu'à la dernière visite d'étude, évaluées par l'incidence des EI apparus sous traitement ainsi que les changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations, y compris la fréquence cardiaque (bpm), l'intervalle RR (ms), l'intervalle PR (ms), QRS(ms), QT(ms) et QTcF(ms).
De la ligne de base jusqu'à 3 jours après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de la biochimie, tels qu'évalués par CTCAE v5.0.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
Innocuité et tolérabilité jusqu'à la dernière visite d'étude, évaluées par l'incidence des EI apparus sous traitement ainsi que des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique de la biochimie, y compris le sodium en mmol/L, le calcium en mg/dL, le phosphate en mg/dL , potassium en mmol/L, chlorure en mmol/L, glucose en mg/dl, BUN en mg/dl, acide urique en mg/dl, créatinine en mg/dL, créatine kinase en UI/L, clairance de la créatinine calculée en ml /min/1.73m² , bilirubine totale en mg/dL, bilirubine directe en mg/dL, phosphatase alcaline en UI/L, ALT en UI/L, AST en UI/L, lactate déshydrogénase en UI/L, gamma-glutamyl transférase en UI/L, protéines totales en g/dL, albumine en g/dL, triglycérides en mg/dL et cholestérol en mg/dL.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables de coagulation liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
L'innocuité et la tolérabilité jusqu'à la dernière visite d'étude, telles qu'évaluées par l'incidence des EI apparus sous traitement, ainsi que par des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique de la coagulation, y compris le temps de prothrombine en secondes, le temps de thromboplastine partielle activée en secondes et le rapport normalisé international (INR ).
De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de l'analyse d'urine, évalués par CTCAE v5.0.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose
L'innocuité et la tolérabilité jusqu'à la dernière visite d'étude, évaluées par l'incidence des EI apparus sous traitement ainsi que des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique de l'analyse d'urine Gravité spécifique, pH, estérase leucocytaire, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang, nitrite, urobilinogène.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evopoint Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XNW4107-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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