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Bewertung der Pharmakokinetik von XNW4107 bei gesunden erwachsenen jungen Frauen und bei gesunden erwachsenen älteren Männern und Frauen.

15. Februar 2023 aktualisiert von: Evopoint Biosciences Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von XNW4107 zur Injektion bei gesunden erwachsenen jungen Frauen und bei gesunden erwachsenen älteren Männern und Frauen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von XNW4107, Imipenem und Cilastatin, verabreicht als 60-minütige (± 3 min) IV-Infusion, bei gesunden erwachsenen jungen Frauen und bei gesunden erwachsene ältere Männer und Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gesunde erwachsene Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) oder 65 Jahre oder älter (≥ 65 Jahre); oder gesunder erwachsener Mann 65 Jahre oder älter (≥ 65 Jahre).

    2. BMI ≥ 18,0 und ≤ 32,0 (kg/m²) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (einschließlich).

    3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse beurteilt.

    4. Männlich oder weiblich, bereit zur Empfängnisverhütung. Wenn weiblich, muss nicht schwanger und nicht stillend sein.

    5. Fähigkeit und Bereitschaft, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments auf Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Cola usw.) oder Produkte zu verzichten, die diese enthalten bis zur Entlassung aus der Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter onkologischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, vaskulärer oder neurologischer Erkrankungen, einschließlich akuter Erkrankungen oder Operationen innerhalb der letzten 3 Monate, die vom Ermittler als klinisch eingestuft wurden relevant.

    2. Elektrokardiogramm (EKG) mit einer QTcF-Intervalldauer von mindestens 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen, aufgenommen nach mindestens 5 Minuten in Rücken- oder Halbrückenlage in ruhiger Ruhe beim Screening oder Check-in (Tag -1 ).

    3. Probanden mit einer der folgenden Anomalien der Laborwerte beim Screening oder vor der Entbindung, einschließlich: • Leukozytenzahl < 3.000/mm³, Hämoglobin < 11 g/dL; • Absolute Neutrophilenzahl < 1.200/mm³, Thrombozytenzahl < 120.000/mm³; • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) für das Referenzlabor.

    4. Anfallsleiden in der Anamnese mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.

    5. Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening.

    6. Enger Kontakt mit Personen, die beim Screening oder Check-in oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden oder Symptome im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion aufweisen.

    7. Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) bekannte oder vermutete Clostridium-difficile-Infektion in der Vorgeschichte.

    8. Positiver Test auf HIV-Ab, HBsAg oder HCV-Ab.

    9. Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in (Tag -1).

    10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Hormonersatztherapien und Verhütungsmitteln), einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Sucralfat oder pflanzlicher Präparate innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) oder Verwendung eines frei verkäuflichen Gegenmedikamente, Paracetamol (>2 g/Tag), Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Fischleberöl) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag -1); oder Probenecid oder Valproinsäure innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1).

    11. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    12. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf Medikamente oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente oder einen der Hilfsstoffe oder eine signifikante Nahrungsmittelunverträglichkeit.

    13. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder Vollblutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie.

    14. Jede andere Bedingung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Ermittlers den Freiwilligen für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich der Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls zu kooperieren oder wahrscheinlich nicht mit Studienanforderungen konform zu sein .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Gesunde junge Frauen
Gesunde junge weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis ≤ 45 Jahren, die randomisiert eine Einzeldosis von XNW4107 250 mg IV zusammen mit Imipenem 500 mg/Cilastatin 500 mg erhielten.
Arzneimittel: XNW4107
XNW4107 250 mg i.v. über 60 Minuten als Einzeldosis
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
500 mg/500 mg i.v. über 60 Minuten als Einzeldosis
Experimental: Kohorte 2: Gesunde ältere Männer
Gesunde ältere männliche Teilnehmer, ≥ 65 Jahre alt, randomisiert, um eine Einzeldosis von XNW4107 250 mg IV zusammen mit Imipenem 500 mg/Cilastatin 500 mg zu erhalten.
Arzneimittel: XNW4107
XNW4107 250 mg i.v. über 60 Minuten als Einzeldosis
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
500 mg/500 mg i.v. über 60 Minuten als Einzeldosis
Experimental: Kohorte 3: Gesunde ältere Frauen
Gesunde ältere weibliche Teilnehmer, ≥ 65 Jahre alt, randomisiert, um eine Einzeldosis von XNW4107 250 mg IV zusammen mit Imipenem 500 mg/Cilastatin 500 mg zu erhalten.
Arzneimittel: XNW4107
XNW4107 250 mg i.v. über 60 Minuten als Einzeldosis
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
500 mg/500 mg i.v. über 60 Minuten als Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo gegen XNW 4107 & Imipenem/Cilastatin
Passendes Placebo für XNW4107 und Imipenem/Cilastatin
Arzneimittel: Placebo

Passendes Placebo zu XNW4107 mit den gleichen inaktiven Bestandteilen IV über 60 Minuten als Einzeldosis

Passendes Placebo zu Imipenem/Cilastatin 0,9 % Natriumchlorid i.v. über 60 Minuten als Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Plasma) Gesamtkörperclearance (CL/F) von XNW4107, Imipenem und Cilastatin.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Plasma) Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von XNW4107, Imipenem und Cilastatin.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Plasma) Auf unendlich extrapolierte AUC (AUC0-∞) von XNW4107, Imipenem und Cilastatin.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Plasma) Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von XNW4107, Imipenem und Cilastatin.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Plasma) Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XNW4107, Imipenem und Cilastatin.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Plasma) Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von XNW4107, Imipenem und Cilastatin.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Plasma) Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von XNW4107, Imipenem und Cilastatin.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Urin) Renale Clearance (CLR) der verabreichten Dosis von XNW4107, Imipenem und Cilastatin.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Urin) Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis von XNW4107, Imipenem und Cilastatin (Ae%)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
(Urin) Über 24 Stunden im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae0-24)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
(Urin) Über 48 Stunden im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae0-48)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten hämatologischen Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bis zum letzten Studienbesuch, beurteilt anhand der Inzidenz behandlungsbedingter UE zusammen mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborwerte der Hämatologie gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich der Leukozytenzahl mit Differential (Gesamt und % der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen). , und Basophile), Erythrozytenzahl in m/mm³, Hämoglobin in g/dL, Hämatokrit in %, mittleres Korpuskularvolumen und Thrombozytenzahl m/mm³.
Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der körperlichen Untersuchung, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bis zum letzten Studienbesuch, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter UE zusammen mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung der folgenden Körpersysteme: HEENT; kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, dermatologisch, muskuloskelettal, Nervensystem, Lymphknoten und allgemeines Erscheinungsbild, und in Kilogramm, Größe in Metern und Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben.
Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Vitalfunktionen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bis zum letzten Studienbesuch, bewertet anhand der Inzidenz von behandlungsbedingten UE zusammen mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert min und orale Temperatur in Grad Celsius).
Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bis zum letzten Studienbesuch, bewertet anhand der Inzidenz von behandlungsbedingten UE zusammen mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, einschließlich Herzfrequenz (bpm), RR-Intervall (ms), PR-Intervall (ms), QRS(ms), QT(ms) und QTcF(ms).
Von der Grundlinie bis zu 3 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Biochemie, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bis zum letzten Studienbesuch, beurteilt anhand der Inzidenz behandlungsbedingter UE zusammen mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborwerte der Biochemie gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Natrium in mmol/l, Calcium in mg/dl, Phosphat in mg/dl , Kalium in mmol/L, Chlorid in mmol/L, Glukose in mg/dl, BUN in mg/dl, Harnsäure in mg/dl, Kreatinin in mg/dL, Kreatinkinase in IE/L, Kreatinin-Clearance berechnet in ml /min/1,73m² , Gesamtbilirubin in mg/dL, direktes Bilirubin in mg/dL, alkalische Phosphatase in IE/L, ALT in IE/L, AST in IE/L, Laktatdehydrogenase in IE/L, Gamma-Glutamyltransferase in IE/L, Gesamtprotein in g/dL, Albumin in g/dL, Triglyceride in mg/dL und Cholesterin in mg/dL.
Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Gerinnungsnebenwirkungen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bis zum letzten Studienbesuch, beurteilt anhand der Inzidenz behandlungsbedingter UE zusammen mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborwerte der Gerinnung, einschließlich Prothrombinzeit in Sekunden, aktivierte partielle Thromboplastinzeit in Sekunden und International Normalized Ratio (INR ).
Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Urinanalyse gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bis zum letzten Studienbesuch, beurteilt anhand der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zusammen mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte der Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert Spezifisches Gewicht, pH-Wert, Leukozytenesterase, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, Blut, Nitrit, Urobilinogen.
Von der Grundlinie bis zu 10 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XNW4107-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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