Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida XNW4107:n farmakokinetiikka terveillä aikuisilla nuorilla naisilla ja terveillä aikuisilla iäkkäillä miehillä ja naisilla.

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Evopoint Biosciences Inc.

Vaihe 1, kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XNW4107:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi injektiona terveillä aikuisilla nuorilla naisilla ja terveillä aikuisilla iäkkäillä miehillä ja naisilla.

Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan XNW4107:n, imipeneemin ja silastatiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 60 minuutin (± 3 min) IV-infuusiona terveille aikuisille nuorille naisille ja terveille aikuiset iäkkäät miehet ja naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Terve aikuinen nainen, 18–45-vuotias (molemmat mukaan lukien) tai 65-vuotias tai vanhempi (≥ 65 vuotta); tai terve aikuinen 65-vuotias tai vanhempi mies (≥ 65 vuotta).

    2. BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 (kg/m²) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien).

    3. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija on arvioinut seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin perusteella.

    4. Mies tai nainen, halukas ehkäisyyn. Jos nainen, sen ei saa olla raskaana eikä imettää.

    5. Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, kofeiinista, ksantiinia sisältävistä juomista tai ruoasta (kahvi, tee, suklaa ja kofeiinipitoiset virvoitusjuomat, colat jne.) tai jotakin näistä sisältävistä tuotteista 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista kliiniseltä osastolta kotiuttamiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Merkittävän onkologisen, kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, verisuoni- tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka tutkija on määrittänyt kliiniseksi asiaankuuluvaa.

    2. Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTcF-välin kesto on vähintään 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla, saatu vähintään 5 minuutin makuu- tai puolimakaa-asennossa hiljaisessa levossa seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1 ).

    3. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista laboratorioarvoissa seulonnassa tai ennen synnytystä, mukaan lukien: • Valkosolujen määrä < 3000/mm³, hemoglobiini < 11g/dl; • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 200/mm³, verihiutaleiden määrä < 120 000/mm³; • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja (ULN).

    4. Aiemmat kohtaushäiriöt, paitsi lapsuuden kuumekohtaukset.

    5. Positiiviset testit vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa.

    6. Läheinen yhteys henkilöön, jonka SARS-CoV-2-infektio on positiivinen tai joilla on SARS-CoV-2-infektioon liittyviä oireita seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tai 14 päivän sisällä ennen seulontaa.

    7. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) tunnettu tai epäilty Clostridium difficile -infektio.

    8. Positiiviset testit HIV Ab:n, HBsAg:n tai HCV Ab:n varalta.

    9. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).

    10. Reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja ehkäisyvalmisteita), mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, sukralfaatti tai kasviperäiset valmisteet 7 päivää ennen sisäänkirjautumista (päivä -1), tai ylimääräisen vastalääkkeet, asetaminofeeni (>2 g/vrk), vitamiinit tai lisäravinteet (mukaan lukien kalanmaksaöljyt) 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1); tai probenesidiä tai valproiinihappoa 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).

    11. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on pidempi.

    12. Tiedossa kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin lääkkeelle tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa samankaltaiselle lääkkeelle tai jollekin apuaineista tai merkittävä ruoka-intoleranssi.

    13. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annosta tai yli 500 ml:n kokoveren menetys 30 päivän sisällä ennen annostelua tai verensiirron vastaanottaminen 1 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

    14. Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai ei todennäköisesti ole tutkimusvaatimusten mukainen. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Terveet nuoret naiset
Terveet nuoret naispuoliset osallistujat, ≥ 18 - ≤ 45-vuotiaat, satunnaistettiin saamaan kerta-annos XNW4107 250 mg IV yhdessä imipeneemi 500 mg/silastatiini 500 mg kanssa.
Lääke: XNW4107
XNW4107 250 mg IV 60 minuutin aikana kerta-annoksena
Lääke: Imipeneemi/silastatiini
500 mg/500 mg IV 60 minuutin aikana kerta-annoksena
Kokeellinen: Kohortti 2: Terveet vanhukset miehet
Terveet iäkkäät miespuoliset osallistujat, ≥ 65-vuotiaat, satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena XNW4107 250 mg IV yhdessä imipeneemi 500 mg/silastatiini 500 mg kanssa.
Lääke: XNW4107
XNW4107 250 mg IV 60 minuutin aikana kerta-annoksena
Lääke: Imipeneemi/silastatiini
500 mg/500 mg IV 60 minuutin aikana kerta-annoksena
Kokeellinen: Kohortti 3: Terveet iäkkäät naiset
Terveet iäkkäät naispuoliset osallistujat, ≥ 65-vuotiaat, satunnaistettiin saamaan kerta-annos XNW4107 250 mg IV yhdessä imipeneemi 500 mg/silastatiini 500 mg kanssa.
Lääke: XNW4107
XNW4107 250 mg IV 60 minuutin aikana kerta-annoksena
Lääke: Imipeneemi/silastatiini
500 mg/500 mg IV 60 minuutin aikana kerta-annoksena
Placebo Comparator: Plasebo XNW 4107:lle ja imipeneemille/silastatiinille
Vastaava lumelääke XNW4107:lle ja imipeneemille/silastatiinille
Lääke: plasebo

Plasebo ja XNW4107, jotka sisältävät samoja inaktiivisia ainesosia IV 60 minuutin ajan yhtenä annoksena

Yhdistetään lumelääkkeeseen Imipenem/Cilastatin 0,9 % natriumkloridi IV 60 minuutin aikana kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
(Plasma) XNW4107:n, imipeneemin ja silastatiinin kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(Plasma) Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen XNW4107:n, imipeneemin ja silastatiinin näytteeseen (AUC0-last).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(Plasma) XNW4107:n, imipeneemin ja silastatiinin AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(Plasma) XNW4107:n, imipeneemin ja silastatiinin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(Plasma) XNW4107:n, imipeneemin ja silastatiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(Plasma) Aika XNW4107:n, imipeneemin ja silastatiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(Plasma) XNW4107:n, imipeneemin ja silastatiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(virtsa) XNW4107:n munuaispuhdistuma (CLR), annettu imipeneemi- ja silastatiinannos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(Vitsa) Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus prosentteina annetusta XNW4107-, imipeneemi- ja silastatiinin annoksesta (Ae %)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
(Vitsa) Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen lääkkeen määrä (Ae0-24)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
(Vitsa) Virtsaan 48 tunnin aikana erittyneen lääkkeen määrä (Ae0-48)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä hematologisia haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys viimeiseen tutkimuskäyntiin asti arvioituna hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien muutosten perusteella lähtötasosta hematologian kliinisissä laboratorioarvoissa, mukaan lukien valkosolujen määrä eroineen (neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien kokonaismäärä ja prosenttiosuus) , ja basofiili), punasolujen määrä m/mm³, hemoglobiini g/dl, hematokriitti %, keskimääräinen kudostilavuus ja verihiutaleiden määrä m/mm³.
Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia fyysisessä tarkastuksessa CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys viimeiseen tutkimuskäyntiin asti arvioituna hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien muutosten perusteella seuraavien kehon järjestelmien fyysisessä tutkimuksessa: HEENT; sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, ihotautien, tuki- ja liikuntaelimistön, hermoston, imusolmukkeiden ja yleisilmeen sekä kilogrammoina mitattu pituus metreinä sekä paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m².
Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä elintoimintojen haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys viimeiseen tutkimuskäyntiin asti arvioituna hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuuden sekä elintoimintojen kliinisesti merkittävien muutosten perusteella lähtötasosta (systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg:nä, syke lyönteinä minuutissa, hengitystiheys hengitystiheydessä per min ja suun lämpötila celsiusasteina).
Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 päivään annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys viimeiseen tutkimuskäyntiin asti arvioituna hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien muutosten perusteella 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa lähtötasosta, mukaan lukien syke (bpm), RR-väli (ms), PR-väli (ms), QRS(ms), QT(ms) ja QTcF(ms).
Lähtötasosta 3 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä biokemian haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys viimeiseen tutkimuskäyntiin asti arvioituna hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien muutosten perusteella lähtötasosta biokemian kliinisissä laboratorioarvoissa, mukaan lukien natrium mmol/l, kalsium mg/dl, fosfaatti mg/dl , kalium mmol/L, kloridi mmol/L, glukoosi mg/dl, BUN mg/dl, virtsahappo mg/dl, kreatiniini mg/dl, kreatiinikinaasi IU/L, kreatiniinipuhdistuma ml:na /min/1,73m² , kokonaisbilirubiini mg/dl, suora bilirubiini mg/dl, alkalinen fosfataasi IU/l, ALT IU/L, AST IU/L, laktaattidehydrogenaasi IU/l, gamma-glutamyylitransferaasi IU/l, kokonaisproteiini g/dl, albumiini g/dl, triglyseridit mg/dl ja kolesteroli mg/dl.
Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koagulaatiosta CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys viimeiseen tutkimuskäyntiin asti arvioituna hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien muutosten perusteella lähtötasosta koagulaation kliinisissä laboratorioarvoissa, mukaan lukien protrombiiniaika sekunteina, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika sekunneissa ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ).
Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä virtsantutkimuksen haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys viimeiseen tutkimuskäyntiin asti arvioituna hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella sekä kliinisesti merkittävien muutosten perusteella lähtötasosta virtsan ominaispainon, pH:n, leukosyyttiesteraasin, proteiinin, glukoosin, ketonien, bilirubiinin, veren, nitriitti, urobilinogeeni.
Lähtötasosta 10 päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evopoint Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XNW4107-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset XNW4107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa