Vyhodnotit farmakokinetiku XNW4107 u zdravých dospělých mladých žen a u zdravých dospělých starších mužů a žen.

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdravá dospělá žena ve věku 18 až 45 let (oba včetně) nebo 65 let nebo více (≥ 65 let); nebo zdravý dospělý muž 65 let nebo starší (≥ 65 let).

  2. BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 (kg/m²) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně).

  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významných abnormalit podle hodnocení zkoušejícího na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie a analýzy moči.

  4. Muž nebo žena, kteří chtějí antikoncepci. Pokud je samice, musí být netěhotná a nekojící.

  5. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, kofeinu, nápojů nebo potravin obsahujících xanthin (káva, čaj, čokoláda a limonády obsahující kofein, koly atd.) nebo produktu obsahující některé z těchto látek 48 hodin před podáním studijního léku. až do propuštění z klinické jednotky.

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza nebo přítomnost významného onkologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, vaskulárního nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců, které zkoušející určí jako klinicky relevantní.

  2. Elektrokardiogram (EKG) s délkou intervalu QTcF rovným nebo delším než 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy získaný po nejméně 5 minutách v poloze na zádech nebo v pololeže na zádech v klidném klidu při screeningu nebo kontrole (den -1) ).

  3. Subjekty, které mají některou z následujících abnormalit laboratorních hodnot při screeningu nebo předchozím porodu, včetně: • počtu bílých krvinek < 3 000/mm³, hemoglobinu < 11 g/dl; • Absolutní počet neutrofilů <1 200/mm³, počet krevních destiček <120 000/mm³; • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř.

  4. Křečové poruchy v anamnéze kromě febrilních křečí v anamnéze v dětství.

  5. Pozitivní testování na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při Screeningu.

  6. Blízký kontakt s kýmkoli, kdo měl pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 nebo na přítomnost příznaků spojených s infekcí SARS-CoV-2 při Screeningu nebo Check-in nebo během 14 dnů před Screeningem.

  7. Nedávná historie (do 6 měsíců) známé nebo suspektní infekce Clostridium difficile.

  8. Pozitivní testování na HIV Ab, HBsAg nebo HCV Ab.

  9. Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo alkohol při screeningu nebo kontrole (den -1).

  10. Užívání léků na předpis (s výjimkou hormonální substituční terapie a antikoncepce), včetně nesteroidních protizánětlivých léků, sukralfátu nebo rostlinných přípravků do 7 dnů před check-inem (den -1), nebo užívání nadměrně protiléky, acetaminofen (>2 g/den), vitamíny nebo doplňky (včetně olejů z rybích jater) do 7 dnů před check-inem (den -1); nebo probenecid nebo kyselina valproová do 30 dnů před check-inem (den -1).

  11. Příjem zkoušeného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů před prvním podáním studovaného léčiva, podle toho, co je delší.

  12. Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity na studované léčivo nebo jakákoli příbuzná léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo významná potravinová intolerance.

  13. Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před podáním dávky nebo ztráta plné krve větší než 500 ml během 30 dnů před podáním dávky nebo přijetí krevní transfuze během 1 roku od zařazení do studie.

  14. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily dobrovolníka nevhodným pro tuto studii, včetně neschopnosti plně spolupracovat s požadavky protokolu studie nebo pravděpodobně nesplňuje jakékoli požadavky studie. .