Valutare la farmacocinetica di XNW4107 in giovani femmine adulte sane e in maschi e femmine anziani adulti sani.

Criterio di inclusione:

• 1. Femmina adulta sana, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) o 65 anni o più (≥ 65 anni); o maschio adulto sano di età pari o superiore a 65 anni (≥ 65 anni).

  2. BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 (kg/m²) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (inclusi).

  3. Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative come valutato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi medica di screening, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, biochimica e analisi delle urine.

  4. Maschio o femmina, disposto alla contraccezione. Se femmina, deve essere non gravida e non in allattamento.

  5. Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, caffeina, bevande o alimenti contenenti xantina (caffè, tè, cioccolata e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.) o prodotti contenenti uno di questi da 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla dimissione dall'unità clinica.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia o presenza di significative malattie oncologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, vascolari o neurologiche, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi determinato dallo sperimentatore come clinicamente pertinente.

  2. Elettrocardiogramma (ECG) con durata dell'intervallo QTcF uguale o superiore a 450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine ottenuto dopo almeno 5 minuti in posizione supina o semi-supina a riposo tranquillo allo Screening o Check-In (Giorno -1 ).

  3. Soggetti che presentano una delle seguenti anomalie sui valori di laboratorio allo screening o al parto precedente, tra cui: • Conta dei globuli bianchi < 3.000/mm³, emoglobina < 11 g/dL; • Conta assoluta dei neutrofili <1.200/mm³, conta piastrinica <120.000/mm³; • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento.

  4. Storia di disturbo convulsivo eccetto storia infantile di convulsioni febbrili.

  5. Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo Screening.

  6. Stretto contatto con chiunque sia risultato positivo all'infezione da SARS-CoV-2, o presenza di sintomi associati all'infezione da SARS-CoV-2 allo Screening o al Check-in, o entro 14 giorni prima dello Screening.

  7. Anamnesi recente (entro 6 mesi) di infezione nota o sospetta da Clostridium difficile.

  8. Test positivo per HIV Ab, HBsAg o HCV Ab.

  9.Test antidroga o alcol nelle urine positivi allo screening o al check-in (Giorno -1).

  10.Uso di farmaci su prescrizione (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva e dei contraccettivi), inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, sucralfato o preparazioni a base di erbe entro 7 giorni prima del check-in (giorno -1), o uso di farmaci da banco farmaci da banco, paracetamolo (>2 g/giorno), vitamine o integratori (compresi gli oli di fegato di pesce) entro 7 giorni prima del check-in (giorno -1); o probenecid o acido valproico entro 30 giorni prima del check-in (giorno -1).

  11. Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

  12. Storia nota di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi a qualsiasi farmaco, o storia di ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco in studio oa qualsiasi farmaco correlato oa uno qualsiasi degli eccipienti, o significativa intolleranza alimentare.

  13. Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione o perdita di sangue intero superiore a 500 ml entro 30 giorni prima della somministrazione o ricezione di una trasfusione di sangue entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.

  14. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il volontario inadatto a questo studio, inclusa l'incapacità di cooperare pienamente con i requisiti del protocollo dello studio o probabilmente non conforme a qualsiasi requisito dello studio .