Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki XNW4107 u zdrowych dorosłych młodych kobiet oraz zdrowych dorosłych starszych mężczyzn i kobiet.

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Evopoint Biosciences Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji XNW4107 do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych młodych kobiet oraz u zdrowych dorosłych starszych mężczyzn i kobiet.

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji XNW4107, imipenemu i cylastatyny podawanych w 60-minutowej (± 3 min) infuzji dożylnej zdrowym dorosłym młodym kobietom i zdrowym dorosłych starszych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdrowa dorosła kobieta w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) lub co najmniej 65 lat (≥ 65 lat); lub zdrowy dorosły mężczyzna w wieku 65 lat lub starszy (≥ 65 lat).

    2. BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 (kg/m²) oraz masa ciała między 55,0 a 100,0 kg (włącznie).

    3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, oceniony przez Badacza na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii i analizy moczu.

    4. Mężczyzna lub kobieta, chętni do antykoncepcji. Jeśli jest kobietą, musi być nie w ciąży i nie karmić piersią.

    5. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, napojów lub pokarmów zawierających ksantynę (kawa, herbata, czekolada, napoje gazowane, cola itp. zawierające kofeinę) lub produktów zawierających którykolwiek z nich na 48 godzin przed podaniem badanego leku do czasu wypisu z jednostki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia lub obecność istotnej choroby onkologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, naczyniowej lub neurologicznej, w tym jakiejkolwiek ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które Badacz określił jako kliniczne istotnych.

    2. Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTcF równym lub większym niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet uzyskany po co najmniej 5 minutach w pozycji leżącej lub półleżącej w spokojnym spoczynku podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1 ).

    3. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub przed porodem stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym: • liczba białych krwinek < 3000/mm³, hemoglobina < 11 g/dl; • Bezwzględna liczba neutrofili <1 200/mm³, liczba płytek krwi <120 000/mm³; • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego.

    4. Zaburzenia napadowe w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.

    5. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badań przesiewowych.

    6. Bliskiego kontaktu z każdą osobą, u której uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub obecność objawów związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego lub odprawy lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

    7. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) znanego lub podejrzewanego zakażenia Clostridium difficile.

    8. Pozytywny wynik testu na HIV Ab, HBsAg lub HCV Ab.

    9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1).

    10. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej i środków antykoncepcyjnych), w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sukralfatu lub preparatów ziołowych w ciągu 7 dni przed Zameldowaniem (Dzień -1) lub stosowanie leku over-the- leki przeciwbólowe, paracetamol (>2 g dziennie), witaminy lub suplementy (w tym oleje z wątroby ryb) w ciągu 7 dni przed zameldowaniem (Dzień -1); lub probenecyd lub kwas walproinowy w ciągu 30 dni przed odprawą (Dzień -1).

    11. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

    12. Znana historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek lek lub historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek pokrewny lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub znaczna nietolerancja pokarmowa.

    13. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub utrata krwi pełnej powyżej 500 ml w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku od włączenia do badania.

    14. Wszelkie inne schorzenia lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza czynią ochotnika niezdolnym do udziału w tym badaniu, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymogami protokołu badania lub prawdopodobnie niespełnienie jakichkolwiek wymogów badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: zdrowe młode kobiety
Zdrowe, młode kobiety, w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat, losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 250 mg XNW4107 dożylnie podawanej razem z 500 mg imipenemu/500 mg cylastatyny.
Lek: XNW4107
XNW4107 250 mg IV w ciągu 60 minut jako pojedyncza dawka
Lek: Imipenem/Cilastatyna
500 mg/500 mg IV w ciągu 60 minut jako pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 2: Zdrowi starsi mężczyźni
Zdrowi mężczyźni w podeszłym wieku, w wieku ≥ 65 lat, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę XNW4107 250 mg dożylnie w skojarzeniu z imipenemem 500 mg/cylastatyną 500 mg.
Lek: XNW4107
XNW4107 250 mg IV w ciągu 60 minut jako pojedyncza dawka
Lek: Imipenem/Cilastatyna
500 mg/500 mg IV w ciągu 60 minut jako pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 3: Zdrowe starsze kobiety
Zdrowe kobiety w podeszłym wieku, w wieku ≥ 65 lat, losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę XNW4107 250 mg dożylnie w skojarzeniu z imipenemem 500 mg/cylastatyną 500 mg.
Lek: XNW4107
XNW4107 250 mg IV w ciągu 60 minut jako pojedyncza dawka
Lek: Imipenem/Cilastatyna
500 mg/500 mg IV w ciągu 60 minut jako pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo na XNW 4107 i imipenem/cylastatyna
Dopasowane placebo dla XNW4107 i imipenemu/cylastatyny
Lek: placebo

Dopasowanie placebo do XNW4107 zawierającego te same nieaktywne składniki IV w ciągu 60 minut jako pojedyncza dawka

Dopasowanie placebo do imipenemu/cylastatyny 0,9% chlorku sodu podawanego dożylnie w ciągu 60 minut jako pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
(Osocze)Całkowity klirens ustrojowy (CL/F) XNW4107, imipenemu i cylastatyny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Osocze) Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki (AUC0-ostatnia) XNW4107, imipenemu i cylastatyny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Osocze) AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) XNW4107, imipenemu i cylastatyny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Osocze) Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) XNW4107, imipenemu i cylastatyny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Osocze) Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) XNW4107, imipenemu i cylastatyny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Osocze) Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) XNW4107, imipenemu i cylastatyny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Osocze) Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) XNW4107, imipenemu i cylastatyny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Mocz) Klirens nerkowy (CLR) podanej dawki XNW4107, imipenemu i cylastatyny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Mocz) Frakcja leku wydalana z moczem wyrażona jako procent podanej dawki XNW4107, imipenemu i cylastatyny (Ae%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
(Mocz) Ilość leku wydalana z moczem w ciągu 24 godzin (Ae0-24)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
(Mocz) Ilość leku wydalana z moczem w ciągu 48 godzin (Ae0-48)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych hematologii, w tym liczby białych krwinek z różnicą (całkowita i % neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofilów) i bazofil), liczba krwinek czerwonych w m/mm³, hemoglobina w g/dL, hematokryt w %, średnia objętość krwinki i liczba płytek krwi m/mm³.
Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas badania fizykalnego według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty badawczej oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wraz z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym następujących układów organizmu w stosunku do wartości wyjściowych: HEENT; układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, dermatologiczny, mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, węzły chłonne i ogólny wygląd oraz w kilogramach wzrost w metrach oraz waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m².
Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objawów funkcji życiowych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania oceniane na podstawie częstości występowania AE związanych z leczeniem wraz z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, częstość akcji serca w uderzeniach na minutę, częstość oddechów w oddechach na minutę) w stosunku do wartości wyjściowych min i temperatura w jamie ustnej w stopniach Celsjusza).
Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wraz z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych, w tym częstości akcji serca (bpm), odstępu RR (ms), odstępu PR (ms), QRS(ms), QT(ms) i QTcF(ms).
Od wartości początkowej do 3 dni po podaniu
Liczba uczestników z biochemicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania oceniane na podstawie częstości występowania AE związanych z leczeniem oraz klinicznie istotnych zmian w wartościach biochemicznych badań klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych, w tym sodu w mmol/l, wapnia w mg/dl, fosforanów w mg/dl , potas w mmol/l, chlorki w mmol/l, glukoza w mg/dl, BUN w mg/dl, kwas moczowy w mg/dl, kreatynina w mg/dl, kinaza kreatynowa w j.m./l, klirens kreatyniny w ml /min/1,73m² , bilirubina całkowita w mg/dl, bilirubina bezpośrednia w mg/dl, fosfataza alkaliczna w j.m./l, ALT w j.m./l, AST w j.m./l, dehydrogenaza mleczanowa w j.m./l, transferaza gamma-glutamylowa w j.m./l, białko całkowite w g/dl, albumina w g/dl, triglicerydy w mg/dl i cholesterol w mg/dl.
Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w postaci krzepnięcia, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wraz z klinicznie istotnymi zmianami wartości krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach klinicznych, w tym czasu protrombinowego w sekundach, czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w sekundach i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ).
Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Liczba uczestników ze związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi badania moczu według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz klinicznie istotnych zmian w wartościach badań laboratoryjnych moczu w stosunku do wartości wyjściowych Ciężar właściwy, pH, esteraza leukocytarna, białko, glukoza, ciała ketonowe, bilirubina, krew, azotyn, urobilinogen.
Od wartości początkowej do 10 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XNW4107-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XNW4107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj