健康な成人の若い女性および健康な成人の高齢の男性および女性における XNW4107 の薬物動態を評価する。
健康な成人の若い女性および健康な成人の高齢の男性および女性における注射に対する XNW4107 の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809-3017
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 健康な成人女性、18 歳から 45 歳まで (両端を含む) または 65 歳以上 (65 歳以上);または65歳以上（65歳以上）の健康な成人男性。
2. BMI ≥ 18.0 および ≤ 32.0 (kg/m²)、および体重 55.0 ～ 100.0 kg (包括的)。
3.スクリーニングの病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、生化学および尿検査に基づいて治験責任医師によって評価された、臨床的に重大な異常のない医学的に健康。
4. 避妊を希望する男性または女性。 女性の場合、妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります。
5.アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェインを含むソーダ、コーラなど）またはこれらのいずれかを含む製品を治験薬投与の48時間前から控える能力と意欲臨床ユニットから退院するまで。
除外基準:
1.重大な腫瘍、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血管または神経の疾患の病歴または存在 治験責任医師が臨床的に決定した過去3か月以内の急性疾患または手術を含む関連する。
2. スクリーニング時またはチェックイン時の静かな安静時の仰臥位または半仰臥位で少なくとも 5 分後に得られた、QTcF 間隔持続時間が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上の心電図 (ECG) (-1 日目) ）。
3.スクリーニング時または事前の監禁時の検査値に次の異常のいずれかがある被験者： •白血球数<3,000 / mm³、ヘモグロビン<11g / dL; • 絶対好中球数 <1,200/mm³、血小板数 <120,000/mm³; • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が、参照検査室の正常上限 (ULN) の 1.5 倍を超える。
4.小児期の熱性けいれん歴を除く発作性疾患の既往歴。
5.スクリーニング時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陽性検査。
6. SARS-CoV-2 感染の検査結果が陽性である、またはスクリーニング時またはチェックイン時、またはスクリーニングの 14 日以内に SARS-CoV-2 感染に関連する症状があると診断された人との密接な接触。
7. 既知または疑われるクロストリジウム・ディフィシル感染の最近の病歴（6か月以内）。
8. HIV Ab、HBsAg または HCV Ab の陽性検査。
9.スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物検査またはアルコール検査で陽性（-1日目）。
10. 非ステロイド性抗炎症薬、スクラルファート、ハーブ製剤を含む処方薬の使用 (ホルモン補充療法と避妊薬を除く) (チェックイン (-1 日目)) の 7 日前まで、またはオーバーザ-チェックイン前の7日以内にカウンター薬、アセトアミノフェン（> 2 g /日）、ビタミン、またはサプリメント（魚の肝油を含む）（-1日目）;または、チェックインの 30 日前 (Day -1) 以内にプロベネシドまたはバルプロ酸。
11. 治験薬の最初の投与前の 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受領した。
12.臨床的に重大な過敏症反応または薬物に対するアナフィラキシーの既知の病歴、または治験薬または関連する薬物または賦形剤のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症の病歴、または重大な食物不耐性。
13.投与前30日以内の血液または血漿の寄付、または投与前30日以内の500 mLを超える全血の損失、または研究登録から1年以内の輸血の受領。
14.治験責任医師の意見では、志願者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。これには、研究プロトコルの要件に完全に協力できないこと、または研究要件に準拠していない可能性が高いことが含まれます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: 健康な若い女性
年齢が 18 歳以上から 45 歳以下の健康な若い女性の参加者は、イミペネム 500 mg /シラスタチン 500 mg と同時投与される XNW4107 250 mg IV の単回投与を受けるように無作為に割り付けられました。
|
XNW4107 250mg IV 60分かけて単回投与
500mg/500mg IV を 60 分かけて単回投与
|
|
実験的：コホート 2: 健康な高齢男性
65 歳以上の健康な高齢男性参加者は、イミペネム 500mg /シラスタチン 500mg と併用投与される XNW4107 250mg IV の単回投与を受けるように無作為化されました。
|
XNW4107 250mg IV 60分かけて単回投与
500mg/500mg IV を 60 分かけて単回投与
|
|
実験的：コホート 3: 健康な高齢の女性
XNW4107 250mg IV の単回投与とイミペネム 500mg/シラスタチン 500mg の同時投与を受けるように無作為に割り付けられた、65 歳以上の健康な高齢女性参加者。
|
XNW4107 250mg IV 60分かけて単回投与
500mg/500mg IV を 60 分かけて単回投与
|
|
プラセボコンパレーター：XNW 4107 & イミペネム/シラスタチンへのプラセボ
XNW4107 とイミペネム/シラスタチンの一致するプラセボ
|
同じ不活性成分を含む XNW4107 とプラセボのマッチング 単回投与として 60 分かけて IV プラセボとイミペネム/シラスタチン 0.9% 塩化ナトリウム IV を 60 分以上で 1 回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
(血漿)XNW4107、イミペネム、シラスタチンの全身クリアランス (CL/F)。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(血漿) XNW4107、イミペネム、およびシラスタチンの時間ゼロから最後の定量化可能なサンプル (AUC0-last) までの曲線下面積。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(血漿) XNW4107、イミペネム、およびシラスタチンの AUC を無限大 (AUC0-∞) に外挿。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(血漿) XNW4107、イミペネム、およびシラスタチンの見かけの定常状態分布体積 (Vss/F)。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(血漿) XNW4107、イミペネムおよびシラスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(血漿) XNW4107、イミペネム、およびシラスタチンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(血漿) XNW4107、イミペネム、シラスタチンの最終排出半減期 (t1/2)。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(尿) XNW4107、投与されたイミペネムおよびシラスタチンの腎クリアランス (CLR)。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(尿) XNW4107、イミペネムおよびシラスタチンの投与量のパーセンテージとして表される尿中に排泄された薬物の割合 (Ae%)
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
(尿) 24時間までの尿中への薬物排泄量 (Ae0-24)
時間枠：ベースラインから投与後24時間まで
|
ベースラインから投与後24時間まで
|
|
（尿）48時間までの尿中への薬物排泄量（Ae0-48）
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した血液学の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから投与後10日まで
|
治療に起因する AE の発生率と、差のある白血球数を含む血液学の臨床検査値のベースラインからの臨床的に有意な変化 (好中球、リンパ球、単球、好酸球の合計および % 、および好塩基球)、m/mm³ での赤血球数、g/dL でのヘモグロビン、% でのヘマトクリット、平均赤血球容積および血小板数 m/mm³。
|
ベースラインから投与後10日まで
|
|
CTCAE v5.0 によって評価された身体検査の治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから投与後10日まで
|
次の身体系の身体検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化とともに、治療に起因するAEの発生率によって評価される、最後の研究訪問までの安全性と忍容性：HEENT。心血管系、呼吸器系、胃腸系、皮膚科、筋骨格系、神経系、リンパ節および一般的な外観、およびキログラム単位の身長、メートル単位の身長、および体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m² 単位で報告します。
|
ベースラインから投与後10日まで
|
|
CTCAE v5.0 によって評価されたバイタル サインの治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから投与後10日まで
|
バイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化とともに、治療に起因するAEの発生率によって評価される、最後の研究訪問までの安全性と忍容性min、および摂氏度の口内温度)。
|
ベースラインから投与後10日まで
|
|
CTCAE v5.0 によって評価された 12 誘導心電図 (ECG) の治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから投与後3日まで
|
心拍数（bpm）、RR間隔（ms）、PR間隔（ms）、 QRS(ミリ秒)、QT(ミリ秒)、QTcF(ミリ秒)。
|
ベースラインから投与後3日まで
|
|
CTCAE v5.0によって評価された生化学の治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから投与後10日まで
|
治療に起因する AE の発生率と、ナトリウム (mmol/L)、カルシウム (mg/dL)、リン酸塩 (mg/dL) を含む生化学の臨床検査値のベースラインからの臨床的に有意な変化によって評価される、最後の試験訪問までの安全性と忍容性、カリウム（mmol/L）、塩化物（mmol/L）、グルコース（mg/dl）、BUN（mg/dl）、尿酸（mg/dl）、クレアチニン（mg/dL）、クレアチンキナーゼ（IU/L）、クレアチニンクリアランス（ml） /分/1.73m²
、総ビリルビン (mg/dL)、直接ビリルビン (mg/dL)、アルカリホスファターゼ (IU/L)、ALT (IU/L)、AST (IU/L)、乳酸脱水素酵素 (IU/L)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (IU/L)、総タンパク質 (g/dL)、アルブミン (g/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、コレステロール (mg/dL)。
|
ベースラインから投与後10日まで
|
|
CTCAE v5.0 によって評価された、凝固の治療に関連した有害事象のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから投与後10日まで
|
プロトロンビン時間（秒）、活性化部分トロンボプラスチン時間（秒）および国際正規化比（INR ）。
|
ベースラインから投与後10日まで
|
|
CTCAE v5.0によって評価された、治療に関連した尿検査の有害事象のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから投与後10日まで
|
尿検査比重、pH、白血球エステラーゼ、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン。
|
ベースラインから投与後10日まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XNW4107の臨床試験
-
Evopoint Biosciences Inc.まだ募集していません
-
Evopoint Biosciences Inc.完了院内細菌性肺炎または人工呼吸器関連細菌性肺炎アメリカ, フランス, スペイン, イスラエル