Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere farmakokinetikken af ​​XNW4107 hos raske voksne unge kvinder og hos raske voksne ældre mænd og kvinder.

15. februar 2023 opdateret af: Evopoint Biosciences Inc.

En fase 1, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af XNW4107 til injektion i raske voksne unge kvinder og raske voksne ældre mænd og kvinder.

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af XNW4107, imipenem og cilastatin administreret ved 60-min (± 3 min) IV-infusion hos raske voksne unge kvinder og hos raske voksne ældre mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Sund voksen kvinde, 18 til 45 år (begge inklusive) eller 65 år eller derover (≥ 65 år); eller rask voksen mand 65 år eller derover (≥ 65 år).

    2. BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 (kg/m²) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (inklusive).

    3. Medicinsk rask uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, biokemi og urinanalyse.

    4. Mand eller kvinde, villig til prævention. Hvis hun er, skal den være ikke-gravid og ikke-ammende.

    5. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, koffein, xanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer osv.) eller produkter, der indeholder nogen af ​​disse fra 48 timer før studiets lægemiddeladministration indtil udskrivelse fra den kliniske afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig onkologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, vaskulær eller neurologisk sygdom, inklusive enhver akut sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder, som af investigator er bestemt til at være klinisk relevant.

    2. Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervalvarighed lig med eller større end 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder opnået efter mindst 5 minutter i liggende eller semi-liggende stilling i stille hvile ved screening eller check-in (dag -1) ).

    3. Forsøgspersoner, der har nogen af ​​følgende abnormiteter i laboratorieværdier ved screening eller tidligere indeslutning, herunder: • Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm³, hæmoglobin < 11 g/dL; • Absolut neutrofiltal <1.200/mm³, blodpladetal <120.000/mm³; • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet.

    4. Anamnese med krampeanfald undtagen barndomshistorie med feberkramper.

    5. Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening.

    6. Tæt kontakt med enhver, der er testet positiv for SARS-CoV-2-infektion eller tilstedeværelse af symptomer forbundet med SARS-CoV-2-infektion ved screening eller check-in eller inden for 14 dage før screening.

    7. Nylig historie (inden for 6 måneder) med kendt eller formodet Clostridium difficile-infektion.

    8. Positiv test for HIV Ab, HBsAg eller HCV Ab.

    9.Positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller check-in (dag -1).

    10. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonerstatningsterapi og præventionsmidler), herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, sucralfat eller urtepræparater inden for 7 dage før check-in (dag -1), eller brug af en over-the- modmedicin, acetaminophen (>2 g/dag), vitaminer eller kosttilskud (inklusive fiskeleverolier) inden for 7 dage før check-in (dag -1); eller probenecid eller valproinsyre inden for 30 dage før check-in (dag -1).

    11. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første administration af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.

    12. Kendt anamnese med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver medicin, eller anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller beslægtede lægemidler eller over for nogen af ​​hjælpestofferne, eller betydelig fødevareintolerance.

    13. Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering, eller tab af fuldblod på mere end 500 ml inden for 30 dage før dosering, eller modtagelse af en blodtransfusion inden for 1 år efter tilmelding til undersøgelsen.

    14. Enhver anden tilstand eller forudgående terapi, som efter investigatorens mening ville gøre den frivillige uegnet til denne undersøgelse, herunder manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen eller sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med eventuelle undersøgelseskrav .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Sunde unge kvinder
Raske unge kvindelige deltagere, ≥ 18 til ≤ 45 år, randomiseret til at modtage en enkelt dosis XNW4107 250 mg IV administreret sammen med imipenem 500 mg/cilastatin 500 mg.
Medicin: XNW4107
XNW4107 250 mg IV over 60 minutter som en enkelt dosis
Medicin: Imipenem/Cilastatin
500mg/500mg IV over 60 minutter som en enkelt dosis
Eksperimentel: Kohorte 2: Raske ældre mænd
Raske ældre mandlige deltagere, ≥ 65 år, randomiseret til at modtage en enkelt dosis XNW4107 250 mg IV administreret sammen med imipenem 500 mg/cilastatin 500 mg.
Medicin: XNW4107
XNW4107 250 mg IV over 60 minutter som en enkelt dosis
Medicin: Imipenem/Cilastatin
500mg/500mg IV over 60 minutter som en enkelt dosis
Eksperimentel: Kohorte 3: Raske ældre kvinder
Raske ældre kvindelige deltagere, ≥ 65 år, randomiseret til at modtage en enkelt dosis XNW4107 250 mg IV administreret sammen med imipenem 500 mg/cilastatin 500 mg.
Medicin: XNW4107
XNW4107 250 mg IV over 60 minutter som en enkelt dosis
Medicin: Imipenem/Cilastatin
500mg/500mg IV over 60 minutter som en enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo til XNW 4107 & imipenem/cilastatin
Matchende placebo for XNW4107 og imipenem/cilastatin
Medicin: placebo

Matcher placebo med XNW4107 indeholdende de samme inaktive ingredienser IV over 60 minutter som en enkelt dosis

Matchende placebo med Imipenem/Cilastatin 0,9 % natriumchlorid IV over 60 minutter som en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Plasma)Total kropsclearance (CL/F) af XNW4107, imipenem og cilastatin.
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Plasma) Areal under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) af XNW4107, imipenem og cilastatin.
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Plasma) AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af XNW4107, imipenem og cilastatin.
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Plasma) Tilsyneladende steady-state distributionsvolumen (Vss/F) af XNW4107, imipenem og cilastatin.
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Plasma) Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af XNW4107, imipenem og cilastatin.
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Plasma) Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af XNW4107, imipenem og cilastatin.
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Plasma) Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for XNW4107, imipenem og cilastatin.
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Urin) Renal clearance (CLR) af XNW4107, imipenem og cilastatin-dosis administreret.
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Urin) Fraktion af lægemiddel udskilt i urinen udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis XNW4107, imipenem og cilastatin (Ae%)
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis
(Urin) Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen gennem 24 timer (Ae0-24)
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter dosis
Fra baseline til 24 timer efter dosis
(Urin) Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen gennem 48 timer (Ae0-48)
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter dosis
Fra baseline til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede hæmatologiske hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet op til det sidste studiebesøg vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger sammen med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier for hæmatologi, herunder antal hvide blodlegemer med differential (total og % af neutrofil, lymfocyt, monocyt, eosinofil , og basofil), antal røde blodlegemer i m/mm³, hæmoglobin i g/dL, hæmatokrit i %, gennemsnitlig korpuskulær volumen og blodpladetal m/mm³.
Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser ved fysisk undersøgelse som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet frem til det sidste studiebesøg vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger sammen med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse af følgende kropssystemer: HEENT; kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, dermatologiske, muskuloskeletale, nervesystemer, lymfeknuder og generelt udseende, og i kilogram, højde i meter og vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m².
Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af vitale tegn som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet frem til det sidste studiebesøg vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte AE'er sammen med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg, hjertefrekvens i slag pr. min, respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. min og oral temperatur i grader celsius).
Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af 12-afledningselektrokardiogram (EKG) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra baseline op til 3 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet frem til det sidste studiebesøg vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte AE'er sammen med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-afledningselektrokardiogram inklusive hjertefrekvens(bpm), RR-interval(ms), PR-interval(ms), QRS(ms), QT(ms) og QTcF(ms).
Fra baseline op til 3 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af biokemi som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet op til det sidste studiebesøg vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger sammen med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier for biokemi inklusive natrium i mmol/L, calcium i mg/dL, fosfat i mg/dL , kalium i mmol/L, chlorid i mmol/L, glucose i mg/dl, BUN i mg/dl, urinsyre i mg/dl, kreatinin i mg/dl, kreatinkinase i IE/L, kreatininclearance beregnet i ml /min/1,73m² , total bilirubin i mg/dL, direkte bilirubin i mg/dL, alkalisk fosfatase i IU/L, ALT i IU/L, AST i IU/L, lactatdehydrogenase i IU/L, gamma-glutamyltransferase i IU/L, totalt protein i g/dL, albumin i g/dL, triglycerider i mg/dL og kolesterol i mg/dL.
Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser af koagulation som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet op til det sidste studiebesøg vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger sammen med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier for koagulation inklusive protrombintid i sekunder, aktiveret partiel tromboplastintid i sekunder og International Normalized Ratio (INR) ).
Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser ved urinanalyse som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet frem til det sidste studiebesøg vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende AE'er sammen med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier for urinanalyse specifik vægtfylde, pH, leukocytesterase, protein, glucose, ketoner, bilirubin, blod, nitrit, urobilinogen.
Fra baseline op til 10 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XNW4107-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med XNW4107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner