- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04805567
Tandem Endocuff-assisted Colonoscopy에서 선종 미스 비율
대장내시경은 대장암(CRC)의 발병률과 사망률을 줄이는 데 유용한 도구입니다. 새로운 내시경을 평가하는 이전의 백투백(back-to-back) 연구는 기존의 대장내시경 검사가 선종의 거의 20%를 놓치는 것으로 나타났습니다. 대장내시경의 진단 정확도를 높이고 품질의 중요한 지표인 ADR(adenoma detection rate)을 향상시키기 위해 내시경 기술, 장 정결, 철수 시간을 느리게 유지하고 새로운 기술 및 장치. 2012년부터 대장 내시경 끝에 장착되는 새로운 악세서리 장치(Endocuff; ARC Medical Design, Leeds, UK)가 시장에 출시되었습니다. 엔도커프는 내시경 끝에 장착할 수 있는 장치로, 내시경을 서서히 빼면서 대장주름을 뒤로 당기고 평평하게 하고 늘려 대장 점막의 더 넓은 표면을 검사하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 이 장치를 사용하면 장 내강, 특히 주름 뒤를 더 잘 시각화할 수 있으며 철수 시 기구의 안정성을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 백투백 내시경 연구를 수행하고 결장직장암(CRC) 스크리닝/감시 및 증상이 있는 환자의 혼합 집단에서 누락된 선종의 발견에 대한 Endocuff 보조 대장내시경의 기여도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARIA FRAGAKI
- 전화번호: +302813408017
- 이메일: mgfragaki@yahoo.gr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (i) CRC 스크리닝; (ii) 폴립 절제술 후 감시; (iii) 진단 평가(빈혈, 하부 위장관 출혈, 복통, 배변 습관의 최근 변화); 및 (iv) 50세 이상의 연령.
제외 기준:
- (i) 50세 미만의 연령; (ii) 상당한 동반이환의 존재(미국마취과학회[ASA] 점수 III 또는 IV); (iv) 최근 복부 수술; (iv) 염증성 장 질환; (v) 결장 절제술; (vi) 용종증 증후군; (vii) 급성, 중증 대장염 또는 알려진 결장 협착의 존재 (viii) 보스턴 스케일 창자 준비 ≥6.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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용종 및 선종 환자
포함 기준은 다음과 같습니다: (i) CRC 스크리닝; (ii) 폴립 절제술 후 감시; (iii) 진단 평가(빈혈, 하부 위장관 출혈, 복통, 배변 습관의 최근 변화); 및 (iv) 50세 이상의 연령.
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엔도커프는 내시경 끝에 장착할 수 있는 장치로, 내시경을 서서히 빼면서 대장주름을 뒤로 당기고 평평하게 하고 늘려 대장 점막의 더 넓은 표면을 검사하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endocuff-assisted colonoscopy adenoma 및 폴립 미스율의
기간: 대장내시경 검사 후 최대 21일
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일차 결과는 전체 및 근위 결장에서 Endocuff 보조 대장내시경 선종 및 용종 누락률을 측정하는 것입니다.
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대장내시경 검사 후 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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