- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04805567
Частота пропуска аденомы при тандемной колоноскопии с эндокуффом
Колоноскопия является ценным инструментом для снижения заболеваемости и смертности от колоректального рака (КРР). Более ранние последовательные исследования, оценивающие новые эндоскопы, показали, что обычная колоноскопия пропускает почти 20% аденом. Для повышения диагностической точности колоноскопии и повышения частоты выявления аденомы (ADR) (значительный показатель качества) были предприняты усилия по совершенствованию эндоскопических методов, подготовки кишечника, сохранению более медленного времени вывода и использованию новых методов. технологии и устройства. С 2012 года на рынке представлено новое вспомогательное устройство (Endocuff; ARC Medical Design, Лидс, Великобритания), которое крепится на кончике колоноскопа. Endocuff представляет собой устройство, которое можно установить на кончике эндоскопа и которое может помочь осмотреть большую поверхность слизистой оболочки толстой кишки путем оттягивания назад, сглаживания и растяжения складок толстой кишки по мере постепенного извлечения эндоскопа. Использование этого устройства может улучшить визуализацию просвета кишечника, особенно за складками, и улучшить стабильность инструмента при извлечении.
Целью данного исследования является проведение последовательного эндоскопического исследования и оценка вклада колоноскопии с помощью Endocuff в обнаружение пропущенных аденом в смешанной популяции скрининга/наблюдения за колоректальным раком (КРР) и пациентов с симптомами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARIA FRAGAKI
- Номер телефона: +302813408017
- Электронная почта: mgfragaki@yahoo.gr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (i) скрининг CRC; (ii) наблюдение после полипэктомии; (iii) диагностическая оценка (анемия, кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, боль в животе, недавнее изменение характера стула); и (iv) возраст старше 50 лет.
Критерий исключения:
- (i) возраст до 50 лет; (ii) наличие значительных сопутствующих заболеваний (оценка III или IV Американского общества анестезиологов [ASA]); (iv) недавняя абдоминальная операция; (iv) воспалительное заболевание кишечника; (v) колэктомия; (vi) синдром полипоза; (vii) наличие острого тяжелого колита или известной стриктуры толстой кишки (viii) подготовка кишечника по бостонской шкале ≥6.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с полипами и аденомами
Критериями включения являются: (i) скрининг CRC; (ii) наблюдение после полипэктомии; (iii) диагностическая оценка (анемия, кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, боль в животе, недавнее изменение характера стула); и (iv) возраст старше 50 лет.
|
Endocuff представляет собой устройство, которое можно установить на кончике эндоскопа и которое может помочь осмотреть большую поверхность слизистой оболочки толстой кишки путем оттягивания назад, сглаживания и растяжения складок толстой кишки по мере постепенного извлечения эндоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частоты аденомы и пропуска полипов при колоноскопии с эндокаффом
Временное ограничение: до 21 дня после колоноскопии
|
Первичным результатом является измерение частоты пропуска аденомы и полипов при колоноскопии с помощью Endocuff в целом и в проксимальном отделе толстой кишки.
|
до 21 дня после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VenizelioGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндокафф
-
University of CalgaryЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйКолоректальный рак | Колоректальная аденома | Колоректальный полипСоединенные Штаты
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyVeneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, ItalyНеизвестныйКолоректальные новообразования | Колоректальный рак | Колоректальная аденома | Колоректальный полипИталия
-
The University of Hong KongРекрутингПолип толстой кишки | Рак толстой кишки | Аденома толстой кишкиГонконг
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйПолип толстой кишки | Колоноскопия | Аденома толстой кишкиФранция
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReNЗавершенныйКолоректальный рак | Аденома толстой кишкиИспания
-
Technical University of MunichЗавершенныйПолип толстой кишкиГермания
-
University of NaplesЗавершенныйАденоматозные полипыИталия
-
Helios Albert-Schweitzer-Klinik NortheimЗавершенныйКолоректальные полипы | Колоректальные аденомыГермания, Польша
-
University of California, DavisЗавершенныйСидячая зубчатая аденомаСоединенные Штаты