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Adenoma Miss Rate nella colonscopia tandem assistita da endocuffia

15 marzo 2021 aggiornato da: Maria Fragaki, Venizelio General Hospital

La colonscopia è uno strumento prezioso per ridurre l'incidenza e la mortalità per cancro del colon-retto (CRC). Vecchi studi consecutivi che valutavano nuovi endoscopi indicavano che la colonscopia convenzionale manca quasi il 20% degli adenomi. Al fine di migliorare l'accuratezza diagnostica della colonscopia e migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) (un marcatore significativo di qualità), sono stati fatti sforzi per migliorare le tecniche endoscopiche, la preparazione intestinale, per mantenere un tempo di sospensione più lento e per utilizzare nuove tecnologie e dispositivi. Dal 2012 è stato introdotto sul mercato un nuovo dispositivo accessorio (Endocuff; ARC Medical Design, Leeds, Regno Unito), montato sulla punta del colonscopio. L'Endocuff è un dispositivo che può essere montato sulla punta di un endoscopio e può aiutare a ispezionare una superficie più ampia della mucosa del colon tirando all'indietro, appiattendo e allungando le pieghe del colon mentre l'endoscopio viene gradualmente ritirato. L'uso di questo dispositivo può ottenere una migliore visualizzazione del lume intestinale, in particolare dietro le pieghe, e migliorare la stabilità dello strumento al ritiro.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio endoscopico back-to-back e valutare il contributo della colonscopia assistita da Endocuff al rilevamento di adenomi mancanti in una popolazione mista di screening/sorveglianza del cancro del colon-retto (CRC) e pazienti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è uno studio di coorte a centro singolo. Il Venizeleio General Hospital è un ospedale terziario e la popolazione che verrà selezionata sarebbe costituita dai residenti dell'isola di Creta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) screening CRC; (ii) sorveglianza post-polipectomia; (iii) valutazione diagnostica (anemia, sanguinamento gastrointestinale inferiore, dolore addominale, recente cambiamento delle abitudini intestinali); e (iv) età superiore a 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • (i) età inferiore a 50 anni; (ii) la presenza di comorbidità significative (punteggio III o IV dell'American Society of Anesthesiologists [ASA]); (iv) intervento chirurgico addominale recente; (iv) malattia infiammatoria intestinale; (v) colectomia; (vi) sindrome da poliposi; (vii) la presenza di colite acuta, grave o una nota stenosi del colon (viii) preparazione intestinale a scaglie di Boston ≥6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polipi e adenomi
I criteri di inclusione sono: (i) screening CRC; (ii) sorveglianza post-polipectomia; (iii) valutazione diagnostica (anemia, sanguinamento gastrointestinale inferiore, dolore addominale, recente cambiamento delle abitudini intestinali); e (iv) età superiore a 50 anni.
Dispositivo: endocuffia
L'Endocuff è un dispositivo che può essere montato sulla punta di un endoscopio e può aiutare a ispezionare una superficie più ampia della mucosa del colon tirando all'indietro, appiattendo e allungando le pieghe del colon mentre l'endoscopio viene gradualmente ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
di adenoma da colonscopia assistita da Endocuff e tasso di mancata corrispondenza del polipo
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la colonscopia
L'outcome primario è la misurazione dell'adenoma colonscopico assistito da Endocuff e dei tassi di mancata corrispondenza del polipo, in generale e nel colon prossimale.
fino a 21 giorni dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venizelio General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VenizelioGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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