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Collaborative Network for Generating Scientific Evidence in COVID-19 For the Unified Health System in Brazil - RECOVER SUS-BRASIL (Recoversus)

2021년 3월 18일 업데이트: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Rede Colaborativa Para Geração de Evidência Científica em COVID-19 Para o Sistema Único de Saúde no Brasil - RECOVER SUS-BRASIL

The RECOVER SUS-BRASIL network, made up of excellent academic and research institutions, was formed in response to the emergence of unprecedented public health related to SARS-CoV-2. The Network's objectives are the production of scientific knowledge, the technical and scientific strengthening of participating centers, the sharing of information and experiences with other assistance services and the generation of evidence for public health policies in Brazil. The present proposal aims to increase the magnitude of the Network, proposing two studies to assess the epidemic of COVID-19 in Brazil. The first study deals with the establishment of a prospective cohort of patients hospitalized for COVID-19. Through using standardized data collection procedures, biological samples and biomarkers, this study will be able to describe clinical presentation, severity, risk factors for worsening of the disease. Multiple clinical outcomes of severity of disease, organ dysfunction, hospital mortality, length of hospital stay, hospital readmission and early post-discharge death. Will be biomarkers of inflammation, cellular and humoral immunity were also evaluated to study their association with clinical outcomes, variability of SARS-CoV-2 and the development of immunity in infected individuals through the detection and titration of neutralizing antibodies anti-SARS-CoV-2. The second study 2 will evaluate the COVID-19 epidemic in people living with HIV / AIDS, using SUS databases, such as SIM, SICLOM and SISCEL. This study is particularly relevant since on the one hand it includes a population potentially at greater risk of developing severe forms of the disease, given their underlying condition, as, on the other hand, they are exposed chronically to drugs that could potentially have an effect on SARS-CoV-2. Finally, a major objective of RECOVER SUS-BRASIL is integrate technical and scientific capacities generating scientific production of high relevance and impact and strengthening health and science throughout the country.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study 1 procedures are clinical and sociodemographic data collected through interview at admission and results of complementary exams performed during hospitalization. Data will be collected during the participant's inclusion visit (Day 0,equivalent to the date of hospital admission) and subsequently according to in-hospital visits untill discharge moment.

The team of researchers will have access to the electronic medical record or, as the case, to the paper medical record for the collection of data and variables of the study interest, and questionnaires with specific questions from participants or family members.

A visit in 31-60 days will be made, by telephone contact, for the application by a health professional of a questionnaire on mental health and verification of the occurrence of death or hospital readmission. The mental health questionnaire includes tracking disorders, such as: depression, anxiety, post-traumatic stress disorder, suicidal ideation and insomnia [questionnaires PHQ-9, GAD-7, Abbreviated PCL-C and Index Severity of Insomnia], in addition to a questionnaire on social support [MSPSS]. Patients identified with health disorders over the telephone will be referred to specialized care by a psychiatrist. Study 2 - Data from information systems drug dispensation (SICLOM - http://www.aids.gov.br/pt-br/gestores/sistemas-de-informacao/sistema-de-controle-logistico-demedicamentos-siclom), laboratory tests (SISCEL - http : //www.aids.gov.br/pt-br/sistema-de-informacao/sistema-de-controle-de-exameslaboratoriais-da-rede-nacional-de-contagem-de), information on mortality (SIM - http://sim.saude.gov.br/) and COVID-19 case notification database will be released to the Ministry of Health, with data identified with patient name, mother's name and date of birth to enable the linkage process. This sensitive data is obtained through specific forms, which include confidentiality clauses of the data. All transport and storage of this data, whether by digital physical means (for example, CD) or via the web, will be done in encrypted form with a strong algorithm. The final database will be de-identified to guarantee the confidentiality of the participants.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41332-150
        • Hospital Couto Maia/SES/BA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60455-610
        • Hospital São José de Doenças Infecciosas - HSJ / Secretaria de Saúde Fortaleza
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20221-161
        • Hospital dos Servidores do Estado/RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20270-004
        • Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-617
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97105-900
        • Universidade Federal de Santa Maria/ Pró-Reitoria de PósGraduação e Pesquisa
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, 브라질, 88103-310
        • Hospital Regional de São José
    • São Paulo
      • Sumaré, São Paulo, 브라질, 13174-530
        • Hospital Estadual Sumaré Dr. Leandro Francheschini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Adults aged 18 years. Hospitalized for suspicious signs and symptoms of COVID-19 infection by the medical care team or confirmed by laboratory tests such as RT-PCR or rapid tests.

설명

Inclusion Criteria:Adults aged 18 years. Hospitalized for suspicious signs and symptoms of COVID-19 infection by the medical care team or confirmed by laboratory tests such as RT-PCR or rapid tests.

Exclusion Criteria:Patient or family member refusal

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Total participants
3500 participants that will have their medical forms checked
다른: Data collection
Clinical and sociodemographic data collected through interview at admission and results of complementary tests performed during hospitalization.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The main outcome of the study is hospital mortality
기간: 25/05/2021
25/05/2021

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Length of hospital stay
기간: 25/05/2021
25/05/2021

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

협력자

Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Santa Maria
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Hospital Universitario Pedro Ernesto
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes
Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Instituto de Infectologia Emílio Ribas
Hospital Couto Maia/SES/BA
Hospital São José de Doenças Infecciosas - HSJ / Secretaria de Saúde Fortaleza
Hospital Estadual Sumaré Dr. Leandro Francheschini

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32449420.4.1001.5262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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