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Collaborative Network for Generating Scientific Evidence in COVID-19 For the Unified Health System in Brazil - RECOVER SUS-BRASIL (Recoversus)

18 marzo 2021 aggiornato da: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Rede Colaborativa Para Geração de Evidência Científica em COVID-19 Para o Sistema Único de Saúde no Brasil - RECOVER SUS-BRASIL

The RECOVER SUS-BRASIL network, made up of excellent academic and research institutions, was formed in response to the emergence of unprecedented public health related to SARS-CoV-2. The Network's objectives are the production of scientific knowledge, the technical and scientific strengthening of participating centers, the sharing of information and experiences with other assistance services and the generation of evidence for public health policies in Brazil. The present proposal aims to increase the magnitude of the Network, proposing two studies to assess the epidemic of COVID-19 in Brazil. The first study deals with the establishment of a prospective cohort of patients hospitalized for COVID-19. Through using standardized data collection procedures, biological samples and biomarkers, this study will be able to describe clinical presentation, severity, risk factors for worsening of the disease. Multiple clinical outcomes of severity of disease, organ dysfunction, hospital mortality, length of hospital stay, hospital readmission and early post-discharge death. Will be biomarkers of inflammation, cellular and humoral immunity were also evaluated to study their association with clinical outcomes, variability of SARS-CoV-2 and the development of immunity in infected individuals through the detection and titration of neutralizing antibodies anti-SARS-CoV-2. The second study 2 will evaluate the COVID-19 epidemic in people living with HIV / AIDS, using SUS databases, such as SIM, SICLOM and SISCEL. This study is particularly relevant since on the one hand it includes a population potentially at greater risk of developing severe forms of the disease, given their underlying condition, as, on the other hand, they are exposed chronically to drugs that could potentially have an effect on SARS-CoV-2. Finally, a major objective of RECOVER SUS-BRASIL is integrate technical and scientific capacities generating scientific production of high relevance and impact and strengthening health and science throughout the country.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study 1 procedures are clinical and sociodemographic data collected through interview at admission and results of complementary exams performed during hospitalization. Data will be collected during the participant's inclusion visit (Day 0,equivalent to the date of hospital admission) and subsequently according to in-hospital visits untill discharge moment.

The team of researchers will have access to the electronic medical record or, as the case, to the paper medical record for the collection of data and variables of the study interest, and questionnaires with specific questions from participants or family members.

A visit in 31-60 days will be made, by telephone contact, for the application by a health professional of a questionnaire on mental health and verification of the occurrence of death or hospital readmission. The mental health questionnaire includes tracking disorders, such as: depression, anxiety, post-traumatic stress disorder, suicidal ideation and insomnia [questionnaires PHQ-9, GAD-7, Abbreviated PCL-C and Index Severity of Insomnia], in addition to a questionnaire on social support [MSPSS]. Patients identified with health disorders over the telephone will be referred to specialized care by a psychiatrist. Study 2 - Data from information systems drug dispensation (SICLOM - http://www.aids.gov.br/pt-br/gestores/sistemas-de-informacao/sistema-de-controle-logistico-demedicamentos-siclom), laboratory tests (SISCEL - http : //www.aids.gov.br/pt-br/sistema-de-informacao/sistema-de-controle-de-exameslaboratoriais-da-rede-nacional-de-contagem-de), information on mortality (SIM - http://sim.saude.gov.br/) and COVID-19 case notification database will be released to the Ministry of Health, with data identified with patient name, mother's name and date of birth to enable the linkage process. This sensitive data is obtained through specific forms, which include confidentiality clauses of the data. All transport and storage of this data, whether by digital physical means (for example, CD) or via the web, will be done in encrypted form with a strong algorithm. The final database will be de-identified to guarantee the confidentiality of the participants.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41332-150
        • Hospital Couto Maia/SES/BA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60455-610
        • Hospital São José de Doenças Infecciosas - HSJ / Secretaria de Saúde Fortaleza
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20221-161
        • Hospital dos Servidores do Estado/RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
        • Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-617
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
        • Universidade Federal de Santa Maria/ Pró-Reitoria de PósGraduação e Pesquisa
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasile, 88103-310
        • Hospital Regional de São José
    • São Paulo
      • Sumaré, São Paulo, Brasile, 13174-530
        • Hospital Estadual Sumaré Dr. Leandro Francheschini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adults aged 18 years. Hospitalized for suspicious signs and symptoms of COVID-19 infection by the medical care team or confirmed by laboratory tests such as RT-PCR or rapid tests.

Descrizione

Inclusion Criteria:Adults aged 18 years. Hospitalized for suspicious signs and symptoms of COVID-19 infection by the medical care team or confirmed by laboratory tests such as RT-PCR or rapid tests.

Exclusion Criteria:Patient or family member refusal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Total participants
3500 participants that will have their medical forms checked
Clinical and sociodemographic data collected through interview at admission and results of complementary tests performed during hospitalization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The main outcome of the study is hospital mortality
Lasso di tempo: 25/05/2021
25/05/2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Length of hospital stay
Lasso di tempo: 25/05/2021
25/05/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Data collection

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