Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Collaborative Network for Generating Scientific Evidence in COVID-19 For the Unified Health System in Brazil - RECOVER SUS-BRASIL (Recoversus)

18. března 2021 aktualizováno: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Rede Colaborativa Para Geração de Evidência Científica em COVID-19 Para o Sistema Único de Saúde no Brasil - RECOVER SUS-BRASIL

The RECOVER SUS-BRASIL network, made up of excellent academic and research institutions, was formed in response to the emergence of unprecedented public health related to SARS-CoV-2. The Network's objectives are the production of scientific knowledge, the technical and scientific strengthening of participating centers, the sharing of information and experiences with other assistance services and the generation of evidence for public health policies in Brazil. The present proposal aims to increase the magnitude of the Network, proposing two studies to assess the epidemic of COVID-19 in Brazil. The first study deals with the establishment of a prospective cohort of patients hospitalized for COVID-19. Through using standardized data collection procedures, biological samples and biomarkers, this study will be able to describe clinical presentation, severity, risk factors for worsening of the disease. Multiple clinical outcomes of severity of disease, organ dysfunction, hospital mortality, length of hospital stay, hospital readmission and early post-discharge death. Will be biomarkers of inflammation, cellular and humoral immunity were also evaluated to study their association with clinical outcomes, variability of SARS-CoV-2 and the development of immunity in infected individuals through the detection and titration of neutralizing antibodies anti-SARS-CoV-2. The second study 2 will evaluate the COVID-19 epidemic in people living with HIV / AIDS, using SUS databases, such as SIM, SICLOM and SISCEL. This study is particularly relevant since on the one hand it includes a population potentially at greater risk of developing severe forms of the disease, given their underlying condition, as, on the other hand, they are exposed chronically to drugs that could potentially have an effect on SARS-CoV-2. Finally, a major objective of RECOVER SUS-BRASIL is integrate technical and scientific capacities generating scientific production of high relevance and impact and strengthening health and science throughout the country.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study 1 procedures are clinical and sociodemographic data collected through interview at admission and results of complementary exams performed during hospitalization. Data will be collected during the participant's inclusion visit (Day 0,equivalent to the date of hospital admission) and subsequently according to in-hospital visits untill discharge moment.

The team of researchers will have access to the electronic medical record or, as the case, to the paper medical record for the collection of data and variables of the study interest, and questionnaires with specific questions from participants or family members.

A visit in 31-60 days will be made, by telephone contact, for the application by a health professional of a questionnaire on mental health and verification of the occurrence of death or hospital readmission. The mental health questionnaire includes tracking disorders, such as: depression, anxiety, post-traumatic stress disorder, suicidal ideation and insomnia [questionnaires PHQ-9, GAD-7, Abbreviated PCL-C and Index Severity of Insomnia], in addition to a questionnaire on social support [MSPSS]. Patients identified with health disorders over the telephone will be referred to specialized care by a psychiatrist. Study 2 - Data from information systems drug dispensation (SICLOM - http://www.aids.gov.br/pt-br/gestores/sistemas-de-informacao/sistema-de-controle-logistico-demedicamentos-siclom), laboratory tests (SISCEL - http : //www.aids.gov.br/pt-br/sistema-de-informacao/sistema-de-controle-de-exameslaboratoriais-da-rede-nacional-de-contagem-de), information on mortality (SIM - http://sim.saude.gov.br/) and COVID-19 case notification database will be released to the Ministry of Health, with data identified with patient name, mother's name and date of birth to enable the linkage process. This sensitive data is obtained through specific forms, which include confidentiality clauses of the data. All transport and storage of this data, whether by digital physical means (for example, CD) or via the web, will be done in encrypted form with a strong algorithm. The final database will be de-identified to guarantee the confidentiality of the participants.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41332-150
        • Hospital Couto Maia/SES/BA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60455-610
        • Hospital São José de Doenças Infecciosas - HSJ / Secretaria de Saúde Fortaleza
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20221-161
        • Hospital dos Servidores do Estado/RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
        • Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-617
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
        • Universidade Federal de Santa Maria/ Pró-Reitoria de PósGraduação e Pesquisa
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazílie, 88103-310
        • Hospital Regional de São José
    • São Paulo
      • Sumaré, São Paulo, Brazílie, 13174-530
        • Hospital Estadual Sumaré Dr. Leandro Francheschini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adults aged 18 years. Hospitalized for suspicious signs and symptoms of COVID-19 infection by the medical care team or confirmed by laboratory tests such as RT-PCR or rapid tests.

Popis

Inclusion Criteria:Adults aged 18 years. Hospitalized for suspicious signs and symptoms of COVID-19 infection by the medical care team or confirmed by laboratory tests such as RT-PCR or rapid tests.

Exclusion Criteria:Patient or family member refusal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Total participants
3500 participants that will have their medical forms checked
Clinical and sociodemographic data collected through interview at admission and results of complementary tests performed during hospitalization.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The main outcome of the study is hospital mortality
Časové okno: 25/05/2021
25/05/2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Length of hospital stay
Časové okno: 25/05/2021
25/05/2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Data collection

3
Předplatit