- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04840641
CYP 효소 유도제로서의 Flucloxacillin
전 세계적으로 잠재적인 치명적인 장기적 결과를 초래할 수 있는 항생제 내성이 증가하고 있습니다. 이것은 무해한 감염 치료에 항생제를 광범위하게 사용하고 때로는 오용하기 때문입니다.
이 연구의 목적은 플루클록사실린 치료가 시토크롬 P450(CYP) 효소, CYP1A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP3A4의 유도를 통해 건강한 지원자에서 약물 대사를 증가시키는지 조사하는 것입니다.
이 가설은 flucloxacillin이 CYP 효소의 전사를 담당하는 수용체(PXR)를 활성화한다는 것을 보여주는 시험관 내 연구를 기반으로 합니다.
시험 대상자는 31일 동안 플루클록사실린을 섭취하고 10일과 28일에 CYP 효소가 유도되었는지 확인하기 위해 6가지 약물의 칵테일을 섭취합니다. 혈장과 소변을 72시간 동안 채취하여 6가지 약물과 그 대사물의 농도를 결정합니다.
플루클록사실린 농도의 변화는 또한 플루클록사실린이 자체 대사를 유도하는지 확인하기 위해 9일과 27일에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 다음 데이터는 정상 범위에 있거나 이것과 임상적으로 미미한 차이만 있어야 합니다: eGFR, ALAT, 빌리루빈, HbA1c, 헤모글로빈
- BMI 18.5 - 29.9kg m-2
- 비흡연자(첫 연구일 최소 2주 전 및 시험 기간 동안 금연)
- 일반적으로 건강한
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- SmPC(제품 특성 요약)의 섹션 6.1에 나열된 사용된 약물 또는 첨가제에 대한 알려진 민감성.
- 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알려진 알레르기
- 다음 질병 중 하나(현재 또는 이전):
심장 질환, 연장된 QTc 간격의 알려진 가족력, 급사 또는 QTc 간격을 연장할 수 있는 상태, 저혈압, 심각한 전해질 균형 장애(예: 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 중증 근무력증, 폐 또는 호흡기 질환, 호흡기의 해부학적 이상, 수면 무호흡 증후군
- 중요한 처방약, 일반의약품, 생약 또는 식이 보조제의 섭취. 금기 약물에는 다음이 포함됩니다. 베프리딜
- 알코올 남용 또는 첫 연구일 2주 전에 알코올 섭취에 관한 덴마크 보건 당국의 권장 사항을 초과한 경우(남성은 주당 알코올 14단위, 여성은 주당 알코올 7단위)
- 모유 수유중인 여성
- 포함 스크리닝 또는 임의의 연구일에 양성 임신 테스트
- 기타 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
조사관은 flucloxacillin과 칵테일 약물의 기준선을 측정합니다.
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실험적: 플루클록사실린 치료
연구자들은 9일과 27일 후 플루클록사실린의 농도를 측정하고 10일과 28일 후에 칵테일 약물의 농도를 측정합니다.
|
건강한 지원자는 31일 동안 하루에 3번 2x500 mg flucloxacillin을 복용합니다.
조사관은 31일간의 플루클록사실린 치료를 시작하기 전에 6가지 칵테일 약물과 플루클록사실린의 기준선 농도를 측정할 것입니다.
9일과 27일에 조사관은 플루클록사실린의 농도를 측정합니다.
10일과 28일에 조사관은 6가지 칵테일 약물의 농도를 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
미다졸람의 AUC(Area Under Curve) 변화
기간: 기준선 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
기준선 및 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
미다졸람의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
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10일 및 28일
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Midazolam 대사체의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Midazolam의 최고 혈장 농도(Cmax) 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
미다졸람 대사체의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
미다졸람의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간의 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Midazolam 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
미다졸람의 신장 청소율(CLr) 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Midazolam 대사체의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Midazolam 소실반감기(T1/2) 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Midazolam 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Metoprolol의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
메토프롤롤 대사물의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Metoprolol의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
메토프롤롤 대사체의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Metoprolol의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
메토프롤롤 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Metoprolol의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
메토프롤롤 대사체의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Metoprolol의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
메토프롤롤 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸 대사물의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
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10일 및 28일
|
오메프라졸 대사물의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸 대사물의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸 대사물의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
오메프라졸 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Losartan의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Losartan 대사체의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Losartan의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Losartan 대사체의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Losartan의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
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10일 및 28일
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Losartan 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
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10일 및 28일
|
Losartan의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Losartan 대사체의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
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10일 및 28일
|
Losartan의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Losartan 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
에파비렌즈의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
에파비렌즈 대사체의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
에파비렌즈의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
에파비렌즈 대사체의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
에파비렌즈의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
에파비렌즈 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Efavirenz의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
에파비렌즈 대사체의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
Efavirenz의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
에파비렌즈 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
카페인의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
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10일 및 28일
|
카페인 대사물의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
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10일 및 28일
|
카페인의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
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10일 및 28일
|
카페인 대사물의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
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10일 및 28일
|
카페인의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
카페인 대사물의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
카페인의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
카페인 대사물의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
|
10일 및 28일
|
카페인의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
|
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
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10일 및 28일
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카페인 대사 산물의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
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약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
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10일 및 28일
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플루클록사실린의 AUC 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
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9일 및 27일
|
Flucloxacillin 대사산물의 AUC 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
|
플루클록사실린의 Cmax 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
|
Flucloxacillin 대사물의 Cmax 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
|
플루클록사실린의 Tmax 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
|
Flucloxacillin 대사체의 Tmax 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 CLr 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
|
Flucloxacillin 대사산물의 CLr 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
|
플루클록사실린의 T1/2 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
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Flucloxacillin 대사산물의 T1/2 변화
기간: 9일 및 27일
|
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
|
9일 및 27일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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