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CYP 효소 유도제로서의 Flucloxacillin

2022년 1월 10일 업데이트: University of Southern Denmark

전 세계적으로 잠재적인 치명적인 장기적 결과를 초래할 수 있는 항생제 내성이 증가하고 있습니다. 이것은 무해한 감염 치료에 항생제를 광범위하게 사용하고 때로는 오용하기 때문입니다.

이 연구의 목적은 플루클록사실린 치료가 시토크롬 P450(CYP) 효소, CYP1A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP3A4의 유도를 통해 건강한 지원자에서 약물 대사를 증가시키는지 조사하는 것입니다.

이 가설은 flucloxacillin이 CYP 효소의 전사를 담당하는 수용체(PXR)를 활성화한다는 것을 보여주는 시험관 내 연구를 기반으로 합니다.

시험 대상자는 31일 동안 플루클록사실린을 섭취하고 10일과 28일에 CYP 효소가 유도되었는지 확인하기 위해 6가지 약물의 칵테일을 섭취합니다. 혈장과 소변을 72시간 동안 채취하여 6가지 약물과 그 대사물의 농도를 결정합니다.

플루클록사실린 농도의 변화는 또한 플루클록사실린이 자체 대사를 유도하는지 확인하기 위해 9일과 27일에 측정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
        • University of Southern Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세
  • 다음 데이터는 정상 범위에 있거나 이것과 임상적으로 미미한 차이만 있어야 합니다: eGFR, ALAT, 빌리루빈, HbA1c, 헤모글로빈
  • BMI 18.5 - 29.9kg m-2
  • 비흡연자(첫 연구일 최소 2주 전 및 시험 기간 동안 금연)
  • 일반적으로 건강한
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • SmPC(제품 특성 요약)의 ​​섹션 6.1에 나열된 사용된 약물 또는 첨가제에 대한 알려진 민감성.
  • 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알려진 알레르기
  • 다음 질병 중 하나(현재 또는 이전):

심장 질환, 연장된 QTc 간격의 알려진 가족력, 급사 또는 QTc 간격을 연장할 수 있는 상태, 저혈압, 심각한 전해질 균형 장애(예: 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 중증 근무력증, 폐 또는 호흡기 질환, 호흡기의 해부학적 이상, 수면 무호흡 증후군

- 중요한 처방약, 일반의약품, 생약 또는 식이 보조제의 섭취. 금기 약물에는 다음이 포함됩니다. 베프리딜

  • 알코올 남용 또는 첫 연구일 2주 전에 알코올 섭취에 관한 덴마크 보건 당국의 권장 사항을 초과한 경우(남성은 주당 알코올 14단위, 여성은 주당 알코올 7단위)
  • 모유 수유중인 여성
  • 포함 스크리닝 또는 임의의 연구일에 양성 임신 테스트
  • 기타 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준선
조사관은 flucloxacillin과 칵테일 약물의 기준선을 측정합니다.
실험적: 플루클록사실린 치료
연구자들은 9일과 27일 후 플루클록사실린의 농도를 측정하고 10일과 28일 후에 칵테일 약물의 농도를 측정합니다.
건강한 지원자는 31일 동안 하루에 3번 2x500 mg flucloxacillin을 복용합니다. 조사관은 31일간의 플루클록사실린 치료를 시작하기 전에 6가지 칵테일 약물과 플루클록사실린의 기준선 농도를 측정할 것입니다. 9일과 27일에 조사관은 플루클록사실린의 농도를 측정합니다. 10일과 28일에 조사관은 6가지 칵테일 약물의 농도를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 로사르탄
  • 메토프롤롤
  • 미다졸람
  • 오메프라졸
  • 에파비렌즈
  • 카페인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미다졸람의 AUC(Area Under Curve) 변화
기간: 기준선 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
기준선 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미다졸람의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
Midazolam 대사체의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
Midazolam의 최고 혈장 농도(Cmax) 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
미다졸람 대사체의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
미다졸람의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간의 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
Midazolam 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
미다졸람의 신장 청소율(CLr) 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
Midazolam 대사체의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
Midazolam 소실반감기(T1/2) 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
Midazolam 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화
10일 및 28일
Metoprolol의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
메토프롤롤 대사물의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
Metoprolol의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
메토프롤롤 대사체의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
Metoprolol의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
메토프롤롤 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
Metoprolol의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
메토프롤롤 대사체의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
Metoprolol의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
메토프롤롤 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸 대사물의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸 대사물의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸 대사물의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸 대사물의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
오메프라졸 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan 대사체의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan 대사체의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan 대사체의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
Losartan 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화
10일 및 28일
에파비렌즈의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
에파비렌즈 대사체의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
에파비렌즈의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
에파비렌즈 대사체의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
에파비렌즈의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
에파비렌즈 대사체의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
Efavirenz의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
에파비렌즈 대사체의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
Efavirenz의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
에파비렌즈 대사체의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화
10일 및 28일
카페인의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인 대사물의 AUC 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인 대사물의 Cmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인 대사물의 Tmax 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인 대사물의 CLr 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
카페인 대사 산물의 T1/2 변화
기간: 10일 및 28일
약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화
10일 및 28일
플루클록사실린의 AUC 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
Flucloxacillin 대사산물의 AUC 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
플루클록사실린의 Cmax 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
Flucloxacillin 대사물의 Cmax 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
플루클록사실린의 Tmax 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
Flucloxacillin 대사체의 Tmax 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
Flucloxacillin의 CLr 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
Flucloxacillin 대사산물의 CLr 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
플루클록사실린의 T1/2 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일
Flucloxacillin 대사산물의 T1/2 변화
기간: 9일 및 27일
Flucloxacillin의 대사를 담당하는 효소의 활성 변화
9일 및 27일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

일반 데이터 보호 규정(GDPR)으로 인해 개별 참가자 데이터를 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루클록사실린에 대한 임상 시험

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