Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flucloxacillin som induserer av CYP-enzymer

10. januar 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark

Over hele verden er det en økning i antibiotikaresistens som kan ha potensielle dødelige langsiktige konsekvenser. Dette skyldes utstrakt bruk og noen ganger misbruk av antibiotika ved behandling av ufarlige infeksjoner.

Målet med denne studien er å undersøke om behandling med flucloxacillin øker legemiddelmetabolismen hos friske frivillige gjennom induksjon av cytokrom P450 (CYP) enzymer, CYP1A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.

Hypotesen er basert på en in vitro-studie som viser at flucloxacillin aktiverer en reseptor (PXR) som er ansvarlig for transkripsjon av CYP-enzymer.

Forsøkspersoner vil innta flucloxacillin i 31 dager og på dag 10 og 28 innta en cocktail av 6 medikamenter for å avgjøre om CYP-enzymer har blitt indusert. Plasma og urin vil bli tappet over 72 timer for å bestemme konsentrasjonen av de 6 legemidlene og deres metabolitter.

Endring i flukloxacillinkonsentrasjon vil også bli målt på dag 9 og 27 for å fastslå om flukloxacillin induserer sin egen metabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Følgende data må være innenfor normalområdet eller bare klinisk ubetydelig forskjellig fra dette: eGFR, ALAT, bilirubin, HbA1c, hemoglobin
  • BMI 18,5 - 29,9 kg m-2
  • Ikke-røyker (avsto fra å røyke minst 2 uker før første studiedag og under forsøket)
  • Generelt sunt
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor noen av de brukte legemidlene eller hjelpestoffer oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen (SmPC).
  • Kjent allergi mot penicillin eller cefalosporiner
  • Enhver av følgende sykdommer (nåværende eller tidligere):

Hjertesykdom, kjent familiehistorie med forlenget QTc-intervall, plutselig død eller tilstander som kan forlenge QTc-intervaller, hypotensjon, alvorlig forstyrrelse av elektrolyttbalansen, f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi, myasthenia gravis, lunge- eller luftveissykdommer, en anatomisk abnormitet i luftveiene, søvnapnésyndrom

- Inntak av betydelige reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd. Kontraindiserte legemidler inkluderer: Benzodiazepiner, betablokkere, ergotalkaloider, urtepreparater som inneholder johannesurt, antiarytmika, nevroleptika, antidepressive midler, antibiotika, antifungale midler, ikke-sederende antihistaminer, antimalariamidler, metadon, elbasvirci, nelfinavirci, grazide, pride bepridil

  • Alkoholmisbruk eller hvis Helsetilsynets anbefaling om alkoholinntak er overskredet 2 uker før første studiedag (menn 14 enheter alkohol/uke, kvinner 7 enheter alkohol/uke)
  • Kvinner som ammer
  • Positiv graviditetstest ved inklusjonsscreening eller på noen av studiedagene
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
Etterforskerne måler grunnlinjen for flucloxacillin og cocktaildrugs.
Eksperimentell: Flucloxacillin behandling
Etterforskerne måler konsentrasjonen av flucloxacillin etter 9 og 27 dager og konsentrasjonen av cocktaildrugs etter 10 og 28 dager.
Legemiddel: Flucloxacillin
Friske frivillige vil ta 2x500 mg flucloxacillin 3 ganger daglig i 31 dager. Etterforskerne vil måle baseline-konsentrasjonen av 6-cocktailmedikamentene og flucloxacillin før start på 31 dager med flucloxacillin-behandling. På dag 9 og 27 vil etterforskerne måle konsentrasjonen av flucloxacillin. På dag 10 og 28 vil etterforskerne måle konsentrasjonen av de 6 cocktailstoffene
Andre navn:
  • Losartan
  • Metoprolol
  • Midazolam
  • Omeprazol
  • Efavirenz
  • Koffein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Area under Curve (AUC) for midazolam
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Utgangspunkt og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AUC for midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i AUC for metabolitten til midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for metabolitten til midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i tid for å nå Cmax (Tmax) for midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for metabolitten til midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i renal clearence (CLr) av midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i CLr av metabolitten til midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i eliminasjonshalveringstid (T1/2) for midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av metabolitten til midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Endring i AUC for metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i AUC for metabolitten til metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for metabolitten til metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for metabolitten til metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i CLr av metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i CLr av metabolitten til metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av metabolitten til metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Endring i AUC for omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i AUC for metabolitten til omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for metabolitten til omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for metabolitten til omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i CLr av omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i CLr av metabolitten til omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av metabolitten til omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C19
Dag 10 og 28
Endring i AUC for losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i AUC for metabolitten til losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for metabolitten til losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for metabolitten til losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i CLr av losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i CLr av metabolitten til losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av metabolitten til losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2C9
Dag 10 og 28
Endring i AUC for efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i AUC for metabolitten til efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for metabolitten til efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for metabolitten til efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i CLr av efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i CLr av metabolitten til efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av metabolitten til efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Endring i AUC for koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i AUC for metabolitten av koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i Cmax for metabolitten av koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i Tmax for metabolitten av koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i CLr av koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i CLr av metabolitten av koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i T1/2 av metabolitten av koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Endring i aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Endring i AUC for flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i AUC for metabolitten til flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i Cmax for flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i Cmax for metabolitten til flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i Tmax for flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i Tmax for metabolitten til flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i CLr av flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i CLr av metabolitten til flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i T1/2 av flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27
Endring i T1/2 av metabolitten til flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Endring i aktiviteten til enzymet som er ansvarlig for metabolismen av flucloxacillin
Dag 9 og 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

SignaTope GmbH, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKF-396
  • 2020-004044-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan ikke deles på grunn av generell databeskyttelsesforordning (GDPR).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Flucloxacillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere