Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flukloksacylina jako induktor enzymów CYP

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Na całym świecie obserwuje się wzrost oporności na antybiotyki, co może mieć potencjalnie śmiertelne długoterminowe konsekwencje. Wynika to z szerokiego stosowania, a czasem niewłaściwego stosowania antybiotyków w leczeniu niegroźnych infekcji.

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie flukloksacyliną zwiększa metabolizm leków u zdrowych ochotników poprzez indukcję enzymów cytochromu P450 (CYP), CYP1A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.

Hipoteza opiera się na badaniu in vitro, które wykazało, że flukloksacylina aktywuje receptor (PXR) odpowiedzialny za transkrypcję enzymów CYP.

Badani będą przyjmować flukloksacylinę przez 31 dni, aw dniach 10 i 28 spożywać koktajl 6 leków, aby określić, czy enzymy CYP zostały indukowane. Osocze i mocz będą pobierane przez 72 godziny w celu określenia stężenia 6 leków i ich metabolitów.

Zmiana stężenia flukloksacyliny będzie również mierzona w dniu 9 i 27 w celu ustalenia, czy flukloksacylina indukuje swój własny metabolizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Następujące dane muszą mieścić się w zakresie normy lub tylko nieznacznie różnić się klinicznie od tego: eGFR, ALAT, bilirubina, HbA1c, hemoglobina
  • BMI 18,5 - 29,9 kg m-2
  • Osoba niepaląca (powstrzymująca się od palenia co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania i w trakcie badania)
  • Ogólnie zdrowy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Znana alergia na penicylinę lub cefalosporyny
  • Którakolwiek z następujących chorób (obecna lub przebyta):

Choroba serca, znany wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, nagła śmierć lub stany, które mogą wydłużyć odstęp QTc, niedociśnienie, ciężkie zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia, myasthenia gravis, choroby płuc lub układu oddechowego, anatomiczna nieprawidłowość dróg oddechowych, zespół bezdechu sennego

- Przyjmowanie jakichkolwiek znaczących leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety. Leki przeciwwskazane to: Benzodiazepiny, beta-adrenolityki, alkaloidy sporyszu, preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca, leki przeciwarytmiczne, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwhistaminowe nieuspokajające, leki przeciwmalaryczne, metadon, elbaswir, grazoprewir, nelfinawir cyzapryd, pimozyd, beprydyl

  • Nadużywanie alkoholu lub przekroczenie zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia dotyczących spożycia alkoholu 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania (mężczyźni 14 jednostek alkoholu/tydzień, kobiety 7 jednostek alkoholu/tydzień)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym dniu badania
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa
Badacze mierzą poziom wyjściowy flukloksacyliny i leków koktajlowych.
Eksperymentalny: Leczenie flukloksacyliną
Badacze mierzą stężenie flukloksacyliny po 9 i 27 dniach oraz stężenie leków koktajlowych po 10 i 28 dniach.
Lek: Flukloksacylina
Zdrowi ochotnicy będą przyjmować 2x500 mg flukloksacyliny 3 razy dziennie przez 31 dni. Badacze zmierzą wyjściowe stężenie 6-koktajli leków i flukloksacyliny przed rozpoczęciem 31-dniowego leczenia flukloksacyliną. W dniu 9 i 27 badacze zmierzą stężenie flukloksacyliny. W dniu 10 i 28 badacze zmierzą stężenie 6 koktajli
Inne nazwy:
  • Losartan
  • Metoprolol
  • Midazolam
  • Omeprazol
  • Efawirenz
  • Kofeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC) midazolamu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Linia bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC metabolitu midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana szczytowego stężenia midazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax metabolitu midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax metabolitu midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana klirensu nerkowego (CLr) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Clr metabolitu midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 metabolitu midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP3A4 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC metabolitu metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax metabolitu metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax metabolitu metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Clr metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Clr metabolitu metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 metabolitu metoprololu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2D6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC metabolitu omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax metabolitu omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax metabolitu omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana CLr omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana CLr metabolitu omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 metabolitu omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C19 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC metabolitu losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax metabolitu losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax metabolitu losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Clr losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Clr metabolitu losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 metabolitu losartanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2C9 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC metabolitu efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax metabolitu efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana wartości Tmax metabolitu efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Clr efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana CLr metabolitu efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 metabolitu efawirenzu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP2B6 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC metabolitu kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Cmax metabolitu kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana Tmax metabolitu kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana CLr kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana CLr metabolitu kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana w T1/2 kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana T1/2 metabolitu kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28
Zmiana aktywności enzymu CYP1A2 metabolizującego leki
Dzień 10 i 28
Zmiana AUC flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana AUC metabolitu flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana Cmax flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana Cmax metabolitu flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana Tmax flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana wartości Tmax metabolitu flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana CLr flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana Clr metabolitu flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana T1/2 flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27
Zmiana T1/2 metabolitu flukloksacyliny
Ramy czasowe: Dzień 9 i 27
Zmiana aktywności enzymu odpowiedzialnego za metabolizm flukloksacyliny
Dzień 9 i 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

SignaTope GmbH, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKF-396
  • 2020-004044-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie mogą być udostępniane ze względu na ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj