Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flucloxacillin som inducer af CYP-enzymer

10. januar 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

På verdensplan er der en stigning i antibiotikaresistens, som kan have potentielle dødelige langsigtede konsekvenser. Dette skyldes omfattende brug og nogle gange misbrug af antibiotika til behandling af ufarlige infektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med flucloxacillin øger lægemiddelmetabolismen hos raske frivillige gennem induktion af cytochrom P450 (CYP) enzymer, CYP1A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.

Hypotesen er baseret på et in vitro-studie, der viser, at flucloxacillin aktiverer en receptor (PXR), der er ansvarlig for transskription af CYP-enzymer.

Forsøgspersoner vil indtage flucloxacillin i 31 dage og på dag 10 og 28 indtage en cocktail af 6 lægemidler for at afgøre, om CYP-enzymerne er blevet induceret. Plasma og urin vil blive udtaget over 72 timer for at bestemme koncentrationen af ​​de 6 lægemidler og deres metabolitter.

Ændring i flucloxacillinkoncentration vil også blive målt på dag 9 og 27 for at fastslå, om flucloxacillin inducerer sit eget stofskifte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Følgende data skal være i normalområdet eller kun klinisk ubetydeligt forskellige fra dette: eGFR, ALAT, bilirubin, HbA1c, hæmoglobin
  • BMI 18,5 - 29,9 kg m-2
  • Ikke-ryger (afholdt sig fra at ryge mindst 2 uger før den første undersøgelsesdag og under forsøget)
  • Generelt sundt
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de anvendte lægemidler eller hjælpestoffer anført i afsnit 6.1 i produktresuméet (SmPC).
  • Kendt allergi over for penicillin eller cefalosporiner
  • Enhver af følgende sygdomme (nuværende eller tidligere):

Hjertesygdom, kendt familiehistorie med forlænget QTc-interval, pludselig død eller tilstande, der kan forlænge QTc-intervaller, hypotension, alvorlig forstyrrelse af elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, myasthenia gravis, lunge- eller luftvejssygdomme, en anatomisk abnormitet i luftvejene, søvnapnøsyndrom

- Indtagelse af væsentlige receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud. Kontraindicerede lægemidler omfatter: Benzodiazepiner, betablokkere, ergotalkaloider, urtepræparater indeholdende perikon, antiarytmika, neuroleptika, antidepressive midler, antibiotika, antifungale midler, ikke-sederende antihistaminer, antimalariamidler, metadon, elbasvirci, grazivir, grazivir, grazide, gracide bepridil

  • Alkoholmisbrug eller hvis Sundhedsstyrelsens anbefaling om alkoholindtagelse er overskredet 2 uger før første studiedag (mænd 14 enheder alkohol/uge, kvinder 7 enheder alkohol/uge)
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv graviditetstest ved inklusionsscreening eller på en af ​​studiedagene
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline
Efterforskerne måler baseline af flucloxacillin og cocktaildrugs.
Eksperimentel: Flucloxacillin behandling
Efterforskerne måler koncentrationen af ​​flucloxacillin efter 9 og 27 dage og koncentrationen af ​​cocktaildrugs efter 10 og 28 dage.
Medicin: Flucloxacillin
Raske frivillige vil tage 2x500 mg flucloxacillin 3 gange dagligt i 31 dage. Efterforskerne vil måle baseline-koncentrationen af ​​6-cocktaillægemidlerne og flucloxacillin før starten på 31 dages flucloxacillinbehandling. På dag 9 og 27 vil efterforskerne måle koncentrationen af ​​flucloxacillin. På dag 10 og 28 vil efterforskerne måle koncentrationen af ​​de 6 cocktaildrugs
Andre navne:
  • Losartan
  • Metoprolol
  • Midazolam
  • Omeprazol
  • Efavirenz
  • Koffein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Area under Curve (AUC) af midazolam
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AUC for midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i AUC af metabolitten af ​​midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax af metabolitten af ​​midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i tid til at nå Cmax (Tmax) for midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af metabolitten af ​​midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i renal clearence (CLr) af midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af metabolitten af ​​midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i eliminationshalveringstid (T1/2) for midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af metabolitten af ​​midazolam
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4
Dag 10 og 28
Ændring i AUC for metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i AUC af metabolitten af ​​metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax for metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax af metabolitten af ​​metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af metabolitten af ​​metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af metabolitten af ​​metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af metabolitten af ​​metoprolol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6
Dag 10 og 28
Ændring i AUC for omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i AUC af metabolitten af ​​omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax for omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax af metabolitten af ​​omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax for omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af metabolitten af ​​omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af metabolitten af ​​omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af metabolitten af ​​omeprazol
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C19
Dag 10 og 28
Ændring i AUC for losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i AUC af metabolitten af ​​losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax for losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax af metabolitten af ​​losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af metabolitten af ​​losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af metabolitten af ​​losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af metabolitten af ​​losartan
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2C9
Dag 10 og 28
Ændring i AUC for efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i AUC af metabolitten af ​​efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax for efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax af metabolitten af ​​efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af metabolitten af ​​efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af metabolitten af ​​efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af metabolitten af ​​efavirenz
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP2B6
Dag 10 og 28
Ændring i AUC af koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i AUC af metabolitten af ​​koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax for koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i Cmax for metabolitten af ​​koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i Tmax af metabolitten af ​​koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i CLr af metabolitten af ​​koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i T1/2 af metabolitten af ​​koffein
Tidsramme: Dag 10 og 28
Ændring i aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym CYP1A2
Dag 10 og 28
Ændring i AUC for flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i AUC af metabolitten af ​​flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i Cmax for flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i Cmax af metabolitten af ​​flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i Tmax for flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i Tmax af metabolitten af ​​flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i CLr af flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i CLr af metabolitten af ​​flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i T1/2 af flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27
Ændring i T1/2 af metabolitten af ​​flucloxacillin
Tidsramme: Dag 9 og 27
Ændring i aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarlig for metabolismen af ​​flucloxacillin
Dag 9 og 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

SignaTope GmbH, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF-396
  • 2020-004044-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan ikke deles på grund af den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flucloxacillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner