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Flucloxacillin als Induktor von CYP-Enzymen

10. Januar 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Weltweit gibt es eine Zunahme von Antibiotikaresistenzen, die potenziell fatale Langzeitfolgen haben können. Dies ist auf den häufigen Gebrauch und manchmal den Missbrauch von Antibiotika bei der Behandlung harmloser Infektionen zurückzuführen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Flucloxacillin den Arzneimittelstoffwechsel bei gesunden Probanden durch Induktion der Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme, CYP1A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 erhöht.

Die Hypothese basiert auf einer In-vitro-Studie, die zeigt, dass Flucloxacillin einen Rezeptor (PXR) aktiviert, der für die Transkription von CYP-Enzymen verantwortlich ist.

Die Versuchspersonen werden 31 Tage lang Flucloxacillin einnehmen und am 10. und 28. Tag einen Cocktail aus 6 Medikamenten einnehmen, um festzustellen, ob die CYP-Enzyme induziert wurden. Plasma und Urin werden über 72 Stunden entnommen, um die Konzentration der 6 Medikamente und ihrer Metaboliten zu bestimmen.

Die Veränderung der Flucloxacillin-Konzentration wird auch an Tag 9 und 27 gemessen, um festzustellen, ob Flucloxacillin seinen eigenen Metabolismus induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Folgende Daten müssen im Normbereich liegen oder nur klinisch unwesentlich davon abweichen: eGFR, ALAT, Bilirubin, HbA1c, Hämoglobin
  • BMI 18,5 - 29,9 kg m-2
  • Nichtraucher (mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studientag und während der Studie auf das Rauchen verzichtet)
  • Allgemein gesund
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel oder sonstigen Bestandteilen, die in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführt sind.
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin oder Cephalosporine
  • Eine der folgenden Krankheiten (aktuell oder früher):

Herzerkrankungen, bekannte Familienanamnese mit verlängertem QTc-Intervall, plötzlicher Tod oder Zustände, die zu verlängerten QTc-Intervallen führen können, Hypotonie, schwere Störung des Elektrolytgleichgewichts, z. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Myasthenia gravis, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, eine anatomische Anomalie der Atemwege, Schlafapnoe-Syndrom

- Einnahme von wesentlichen verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln. Zu den kontraindizierten Arzneimitteln gehören: Benzodiazepine, Betablocker, Mutterkornalkaloide, pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut, Antiarrhythmika, Neuroleptika, Antidepressiva, Antibiotika, Antimykotika, nicht sedierende Antihistaminika, Antimalariamittel, Methadon, Elbasvir, Grazoprevir, Nelfinavir, Cisaprid, Pimozid, bepridil

  • Alkoholmissbrauch oder wenn die Empfehlung der dänischen Gesundheitsbehörde bezüglich des Alkoholkonsums 2 Wochen vor dem ersten Studientag überschritten wurde (Männer 14 Einheiten Alkohol/Woche, Frauen 7 Einheiten Alkohol/Woche)
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Einschlussscreening oder an einem der Studientage
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Die Ermittler messen die Baseline von Flucloxacillin und Cocktaildrogen.
Experimental: Behandlung mit Flucloxacillin
Die Forscher messen die Konzentration von Flucloxacillin nach 9 und 27 Tagen und die Konzentration von Cocktail-Medikamenten nach 10 und 28 Tagen.
Arzneimittel: Flucloxacillin
Gesunde Freiwillige nehmen 2 x 500 mg Flucloxacillin 3-mal täglich für 31 Tage ein. Die Prüfärzte messen die Ausgangskonzentration der 6-Cocktail-Medikamente und Flucloxacillin vor Beginn der 31-tägigen Flucloxacillin-Behandlung. An Tag 9 und 27 messen die Forscher die Konzentration von Flucloxacillin. Am 10. und 28. Tag messen die Ermittler die Konzentration der 6 Cocktaildrogen
Andere Namen:
  • Losartan
  • Metoprolol
  • Midazolam
  • Omeprazol
  • Efavirenz
  • Koffein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Midazolam
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Grundlinie und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AUC von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung der AUC des Metaboliten von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung von Cmax des Metaboliten von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung von Tmax des Metaboliten von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Veränderung der renalen Clearance (CLr) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung der CLr des Metaboliten von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung der Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung in T1/2 des Metaboliten von Midazolam
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP3A4
Tag 10 und 28
Änderung der AUC von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung der AUC des Metaboliten von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung der Cmax von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung von Cmax des Metaboliten von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung der Tmax von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung von Tmax des Metaboliten von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung der CLr von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung der CLr des Metaboliten von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung in T1/2 von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Änderung in T1/2 des Metaboliten von Metoprolol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2D6
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC des Metaboliten von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Änderung der Cmax von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Änderung von Cmax des Metaboliten von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Änderung der Tmax von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Änderung von Tmax des Metaboliten von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Änderung der CLr von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Änderung der CLr des Metaboliten von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Änderung in T1/2 von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Veränderung in T1/2 des Metaboliten von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C19
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC des Metaboliten von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Änderung der Cmax von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Änderung von Cmax des Metaboliten von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Änderung der Tmax von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Änderung von Tmax des Metaboliten von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Veränderung der CLr von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Änderung der CLr des Metaboliten von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Änderung in T1/2 von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Veränderung in T1/2 des Metaboliten von Losartan
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2C9
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC des Metaboliten von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Änderung der Cmax von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Änderung der Cmax des Metaboliten von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Änderung der Tmax von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Änderung von Tmax des Metaboliten von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Veränderung der CLr von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Veränderung der CLr des Metaboliten von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Änderung in T1/2 von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Veränderung in T1/2 des Metaboliten von Efavirenz
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP2B6
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung der AUC des Metaboliten von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung der Cmax von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung von Cmax des Metaboliten von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung der Tmax von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung von Tmax des Metaboliten von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung der CLr von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung der CLr des Metaboliten von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung in T1/2 von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Änderung in T1/2 des Metaboliten von Koffein
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Änderung der Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms CYP1A2
Tag 10 und 28
Veränderung der AUC von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Veränderung der AUC des Metaboliten von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung der Cmax von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung von Cmax des Metaboliten von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung von Tmax von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung von Tmax des Metaboliten von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung der CLr von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Änderung der CLr des Metaboliten von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Veränderung in T1/2 von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27
Veränderung in T1/2 des Metaboliten von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 9 und 27
Veränderung der Aktivität des Enzyms, das für den Metabolismus von Flucloxacillin verantwortlich ist
Tag 9 und 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

SignaTope GmbH, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF-396
  • 2020-004044-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können aufgrund der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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