Flucloxacillina come induttore degli enzimi CYP
10 gennaio 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark
In tutto il mondo c'è un aumento della resistenza agli antibiotici che può avere potenziali conseguenze fatali a lungo termine. Ciò è dovuto all'uso estensivo e talvolta all'abuso di antibiotici nel trattamento di infezioni innocue.
Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento con flucloxacillina aumenta il metabolismo del farmaco in volontari sani attraverso l'induzione degli enzimi del citocromo P450 (CYP), CYP1A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
L'ipotesi si basa su uno studio in vitro che mostra che la flucloxacillina attiva un recettore (PXR) responsabile della trascrizione degli enzimi CYP.
I soggetti della prova ingeriranno flucloxacillina per 31 giorni e al giorno 10 e 28 ingeriranno un cocktail di 6 farmaci per determinare se gli enzimi CYP sono stati indotti. Il plasma e l'urina saranno prelevati nell'arco di 72 ore per determinare la concentrazione dei 6 farmaci e dei loro metaboliti.
La variazione della concentrazione di flucloxacillina sarà misurata anche al giorno 9 e 27 per stabilire se la flucloxacillina induce il proprio metabolismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni
- I seguenti dati devono essere nel range normale o solo clinicamente poco diversi da questo: eGFR, ALAT, bilirubina, HbA1c, emoglobina
- BMI 18,5 - 29,9 kg m-2
- Non fumatore (astenuto dal fumo almeno 2 settimane prima del primo giorno di studio e durante lo studio)
- Generalmente sano
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci usati o di uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
- Allergia nota verso penicillina o cefalosporine
- Una delle seguenti malattie (attuale o precedente):
Malattie cardiache, storia familiare nota di prolungamento dell'intervallo QTc, morte improvvisa o condizioni che potrebbero prolungare gli intervalli QTc, ipotensione, grave disturbo dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipokaliemia o ipomagnesiemia, miastenia grave, malattie polmonari o respiratorie, un'anomalia anatomica delle vie respiratorie, sindrome delle apnee notturne
- Assunzione di qualsiasi farmaco da prescrizione significativo, farmaci da banco, farmaci a base di erbe o integratori alimentari. I farmaci controindicati includono: benzodiazepine, beta-bloccanti, alcaloidi dell'ergot, preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni, antiaritmici, neurolettici, agenti antidepressivi, antibiotici, agenti antimicotici, antistaminici non sedativi, antimalarici, metadone, elbasvir, grazoprevir, nelfinavir cisapride, pimozide, bepridil
- Abuso di alcol o se la raccomandazione dell'Autorità sanitaria danese relativa all'assunzione di alcol è stata superata 2 settimane prima del primo giorno di studio (uomini 14 unità alcoliche/settimana, donne 7 unità alcoliche/settimana)
- Donne che allattano
- Test di gravidanza positivo allo screening di inclusione o in uno qualsiasi dei giorni di studio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Linea di base
Gli investigatori misurano la linea di base di flucloxacillina e farmaci da cocktail.
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Sperimentale: Trattamento con flucloxacillina
Gli investigatori misurano la concentrazione di flucloxacillina dopo 9 e 27 giorni e la concentrazione di farmaci cocktail dopo 10 e 28 giorni.
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I volontari sani assumeranno 2x500 mg di flucloxacillina 3 volte al giorno per 31 giorni.
Gli investigatori misureranno la concentrazione basale dei farmaci 6-cocktail e della flucloxacillina prima dell'inizio dei 31 giorni di trattamento con flucloxacillina.
Il giorno 9 e 27 gli investigatori misureranno la concentrazione di flucloxacillina.
Il giorno 10 e 28 gli investigatori misureranno la concentrazione dei 6 cocktaildrugs
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del midazolam
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Basale e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'AUC del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC del metabolita del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Variazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Cmax del metabolite di midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Variazione del tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Tmax del metabolite di midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Variazione della clearance renale (CLr) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Variazione della CLr del metabolita del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Modifica dell'emivita di eliminazione (T1/2) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Variazione di T1/2 del metabolita del midazolam
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP3A4
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC del metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC del metabolita del metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Cmax di metoprolol
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Cmax del metabolite di metoprolol
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Tmax di metoprolol
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Tmax del metabolite di metoprolol
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Variazione della CLr del metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Variazione della CLr del metabolita del metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in T1/2 di metoprolol
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Variazione di T1/2 del metabolita del metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2D6
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC di omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC del metabolita dell'omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Cmax di omeprazol
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Cmax del metabolite di omeprazole
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Tmax di omeprazole
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Tmax del metabolite di omeprazole
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Variazione della CLr di omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
|
Giorno 10 e 28
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Variazione della CLr del metabolita dell'omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in T1/2 di omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in T1/2 del metabolita di omeprazolo
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C19
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC del losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC del metabolita del losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Cmax di losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Cmax del metabolite di losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Tmax di losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Tmax del metabolite di losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Modifica della CLr del losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Variazione della CLr del metabolita del losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in T1/2 di losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Modifica in T1/2 del metabolita di losartan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2C9
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
|
Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC del metabolita di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
|
Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Cmax di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento di Cmax del metabolite di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Tmax di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Variazione di Tmax del metabolita di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Modifica della CLr di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Modifica della CLr del metabolita di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in T1/2 di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Variazione di T1/2 del metabolita di efavirenz
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP2B6
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC della caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
|
Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC del metabolita della caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
|
Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Cmax di caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Cmax del metabolite di caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
|
Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
|
Giorno 10 e 28
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Cambiamento in Tmax di caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
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Giorno 10 e 28
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Variazione di Tmax del metabolita della caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
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Giorno 10 e 28
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Variazione della CLr della caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
|
Giorno 10 e 28
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Variazione della CLr del metabolita della caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
|
Giorno 10 e 28
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Cambiamento in T1/2 di caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
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Giorno 10 e 28
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Cambiamento in T1/2 del metabolita della caffeina
Lasso di tempo: Giorno 10 e 28
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Modifica dell'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco CYP1A2
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Giorno 10 e 28
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Variazione dell'AUC della flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
|
Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
|
Giorno 9 e 27
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Variazione dell'AUC del metabolita della flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
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Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
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Giorno 9 e 27
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Cambiamento in Cmax di flucloksacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
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Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
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Giorno 9 e 27
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Cambiamento di Cmax del metabolite di flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
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Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
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Giorno 9 e 27
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Cambiamento di Tmax di flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
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Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
|
Giorno 9 e 27
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Cambiamento in Tmax del metabolite di flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
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Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
|
Giorno 9 e 27
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Variazione della CLr della flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
|
Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
|
Giorno 9 e 27
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Variazione della CLr del metabolita della flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
|
Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
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Giorno 9 e 27
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Cambiamento in T1/2 di flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
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Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
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Giorno 9 e 27
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Variazione di T1/2 del metabolita della flucloxacillina
Lasso di tempo: Giorno 9 e 27
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Modifica dell'attività dell'enzima responsabile del metabolismo della flucloxacillina
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Giorno 9 e 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Midazolam
- Losartan
- Metoprololo
- Caffeina
- Omeprazolo
- Floxacillina
- Efavirenz
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKF-396
- 2020-004044-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi a causa del regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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