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심부전 치료제로서의 음식 (FAM-HF)

2024년 3월 18일 업데이트: Tufts Medical Center
영양실조와 의도하지 않은 체중 감소는 심부전(HF) 환자들 사이에서 널리 퍼져 있으며, 심부전 환자의 약 50%가 영양실조 기준을 충족합니다. 열악한 식이 품질과 미량 영양소 결핍은 더 높은 심부전 입원 및 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 식이의 질을 개선하고 영양실조 발생을 예방하기 위한 영양 개입은 심부전 관련 건강 상태 및 생존 결과를 개선하는 효과적인 전략을 나타낼 수 있습니다. 현재까지 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 이환율과 사망률을 개선하기 위한 '의약으로서의 식품'의 효능을 조사하는 대규모 임상 시험은 없습니다. 조사관은 HFrEF 및 영양실조 환자에게 의학적으로 맞춤식 식사(MTM) 또는 단백질 보충 쉐이크를 제공하는 것의 내약성, 타당성 및 효능을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위 파일럿 시험을 수행할 계획입니다. 조사관은 MTM 또는 단백질 보충 쉐이크의 가정 배달이 실현 가능하고 내약성이 우수하며 HFrEF 환자에게 높은 만족도를 달성할 것이라고 가정합니다. 현재 파일럿 단계는 단일 암 비무작위 연구입니다. 초기 단계에서는 12주 MTM 식이 중재가 제공되었습니다. MTM은 커뮤니티 기반 조직 파트너인 Community Servings에서 설계, 준비 및 제공합니다. 두 번째 단계에서는 12주간의 단백질 보충 쉐이크 개입을 제공하며 참가자의 표준 가정 식단에 추가하여 매일 1병을 섭취합니다. 연구자들은 각 연구 단계 전후에 심부전 관련 건강 상태, 기능적 능력, 심부전 및 영양 상태의 바이오마커를 측정할 것입니다. 제안된 연구는 HFrEF 입원 및 사망률에 미치는 영향을 조사할 수 있는 HFrEF 및 영양실조 환자를 위한 영양 개입의 더 큰 향후 무작위 시험을 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 박출률 감소 및 영양실조가 있는 심부전 환자에게 의학적으로 맞춤식 식사를 제공하는 내약성, 타당성 및 효능을 평가하기 위해 단일 센터 파일럿 시험을 수행할 계획입니다. 우리는 1.1-1.5g/kg/일 단백질 섭취를 목표로 하는 영양학적으로 완전한 식사 계획이 이 환자 집단에서 증상, 기능 능력 및 심부전의 혈청 바이오마커를 개선할 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 연구의 두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) MTM 또는 경구 단백질 보충 처방의 내약성, 타당성 및 효능을 확인하고 2) 기능적 능력, 환자가 보고한 건강 상태, 영양 상태 및 심부전의 바이오마커의 변화를 측정합니다. 연구 기간의 과정. 이 제안된 연구를 위해 우리는 두 가지 목적으로 이 중심 가설의 다음 요소를 테스트할 것입니다.

목표 1 의학적으로 맞춤화된 식사 또는 단백질 보충 처방의 내약성, 타당성 및 효능: 내약성은 검증된 28개 항목 식이 만족도 점수(DSat-28)로 평가됩니다. 효능은 환자가 보고한 건강 상태 설문지의 개선에 의해 평가되고 타당성은 용이한 식품 회수에서 달성된 다량 영양소 섭취에 의해 평가될 것입니다.

목표 2 영양/심부전의 기능적 능력 및 혈청 바이오마커: 의학적으로 맞춤화된 식사가 진행성 심부전 환자의 증상, 기능적 능력, 영양 및 심부전의 혈청 바이오마커를 개선하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-III 증상이 있는 수축기 심부전(좌심실 박출률 </=40%)
  2. 이전 12개월 동안 최소 한 번 이상 입원
  3. 영양실조에 대한 SNAQ(Short Nutritional Assessment Questionnaire) 선별 도구의 영양실조 증거(2점 이상)
  4. 메트로 보스턴 지역 내에 고정 주소가 있고 MTM 배송을 수용할 수 있는 가정 냉장 시설이 있어야 합니다.
  5. 연구 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있는 자
  6. 18세 이상
  7. 현재 임신하지 않았으며 임박한 임신 계획이 없는 경우

제외 기준:

  1. 이전 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이식
  2. 골격근 장애에 대한 비심장성 병인이 있는 환자. 근이영양증, 암
  3. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획
  4. 커뮤니티 서빙에서 수용할 수 없는 음식 알레르기, 혐오 또는 식이 선호
  5. 스크리닝 시 수축기 혈압 <90mmHg 또는 심박수 >110bpm
  6. 갈락토스혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주 의학 맞춤형 식사(MTM)
비영리 커뮤니티 서빙(Community Servings)에서 준비하고 배달하는 12주간의 가정 배달 의료 맞춤형 식사(MTM). MTM은 심부전 환자를 위해 특별히 개발되었으며 대략적인 단백질 섭취 범위는 1.1-1.5g/kg 체중/일 및 최대 2000mg 나트륨/일입니다.
다른: 의료 맞춤형 식사(MTM)
주 5일 하루 3끼 음식이 포함된 12주 가정 배달 MTM, 매주 배달
실험적: 12주 단백질 보충제 쉐이크
참가자는 MTM 배송 없이 표준 식단에 추가하여 매일 1병의 Makesure Max Protein 쉐이크(카페인 없는 모든 맛 옵션, 12주 동안 매일)를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 단백질 보충 쉐이크
12주 동안 참가자의 표준 식단에 추가하여 매일 매일 매일매일 12주 동안 매일매일 어시스턴트 맥스 프로틴 쉐이크 1병을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
환자는 건강 측정을 보고했습니다(0에서 100까지의 척도, 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄).
12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
손잡이 강도 측정(kg)
기간: 12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
동력계로 측정한 상지 근력(kg이 높을수록 근력이 강함을 나타냄)
12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
기립 테스트
기간: 12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
하지 근력 측정(낮은 시간이 더 큰 근력을 나타냄)
12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
6분 걷기 테스트
기간: 12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
근력 및 지구력 측정
12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
식생활 만족도 척도(DSat-28)
기간: 12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
식생활 만족도 측정
12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 영양 평가 질문지(SNAQ)
기간: 12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
식욕 설문지(점수 범위 0~7, >/=3은 심각한 영양실조 위험을 나타냄)
12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
용이한 음식 회상
기간: 12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
3일 24시간 용이한 식품 리콜
12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
무게
기간: 12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경
기립 저울로 측정한 피험자의 체중
12주 MTM 기간 시작부터 종료까지 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

Community Servings

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00001214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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