- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847973
Ruoka sydämen vajaatoiminnan lääkkeenä (FAM-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme yhden keskuksen pilottitutkimuksen arvioidaksemme lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio ja aliravitsemus. Oletamme, että ravitsemuksellisesti täydellinen ateriasuunnitelma, jonka tavoitteena on proteiinin saanti 1,1-1,5 g/kg/vrk, parantaa sydämen vajaatoiminnan oireita, toimintakykyä ja seerumin biomarkkereita tässä potilaspopulaatiossa. Meillä on kaksi päätavoitetta tälle pilottitutkimukselle: 1) vahvistaa MTM-lääkkeiden tai suun kautta otettavan proteiinilisän määräämisen siedettävyys, toteutettavuus ja tehokkuus ja 2) mitata muutoksia toimintakyvyssä, potilaiden raportoimassa terveydentilassa sekä ravitsemustilan ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa. opintojakson kulusta. Tätä ehdotettua tutkimusta varten testaamme seuraavia tämän keskeisen hypoteesin elementtejä kahdella tavoitteella:
Tavoite 1 Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tai proteiinilisän määräämisen siedettävyys, toteutettavuus ja tehokkuus: Siedettävyys arvioidaan validoidulla 28 tuotteen ruokavaliotyytyväisyyspisteellä (DSat-28). Tehoa arvioidaan parantamalla potilaiden ilmoittamia terveydentilakyselyitä, ja toteutettavuus arvioidaan makroravinteiden saannin perusteella, joka saavutetaan helpotetun ruoan takaisinvetoon.
Tavoite 2 Ravitsemuksen/sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen kapasiteetti ja seerumin biomarkkerit: Selvitä, parantavatko lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat oireenmukaisuutta, toimintakykyä ja ravinnon ja sydämen vajaatoiminnan seerumin biomarkkereita potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio </=40 %) ja New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-III oireita
- Vähintään yksi aikaisempi sairaalahoito edellisten 12 kuukauden aikana
- Todisteet aliravitsemuksesta lyhyen ravitsemusarviointikyselyn (SNAQ) aliravitsemusseulontatyökalussa (pistemäärä 2 tai enemmän)
- sinulla on kiinteä osoite Metro Bostonin alueella ja kotijäähdytyksen saatavuus MTM-toimitusten vastaanottamiseksi
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa opintosuostumuksen
- 18 vuotta tai enemmän
- En ole tällä hetkellä raskaana enkä suunnittele raskautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen istutus
- Potilaat, joilla on ei-sydänperäinen luurankolihassairaus, esim. lihasdystrofia, syöpä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Ruoka-aineallergia, vastenmielisyys tai ruokavaliotoiveet, joita ei voida ottaa huomioon Community Servings -palvelussa
- Systolinen verenpaine seulonnassa <90 mmHg tai syke >110 bpm
- Galaktosemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikkoa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita (MTM)
12 viikkoa kotiin toimitettuja lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita (MTM), jotka on valmistanut ja toimittanut voittoa tavoittelematon Community Servings.
MTM on kehitetty erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden proteiinin saanti on noin 1,1-1,5 g/kg/vrk ja enintään 2000 mg natriumia/vrk.
|
12 viikkoa kotiin toimitettuja MTM-autoja, toimitetaan viikoittain, sisältäen ruokaa 3 ateriaa varten päivässä 5 päivänä viikossa
|
|
Kokeellinen: 12 viikkoa proteiinilisäravintoloita
Osallistujat saavat yhden pullon Ensure Max Protein -pirtelöä joka päivä (mikä tahansa makuvaihtoehto ilman kofeiinia, päivittäin 12 viikon ajan) tavallisen ruokavalionsa lisäksi ilman MTM-toimitusta.
|
12 viikkoa 1 pullo Ensure Max Protein -pirtelöä joka päivä osallistujien normaalin ruokavalion lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Potilaan ilmoittama terveydentila (asteikolla 0-100, korkeampi tarkoittaa parempaa terveydentilaa)
|
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
|
Kädensijan vahvuuden mittaus kg
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Yläraajojen voimakkuus mitattuna dynamometrillä (suurempi saavutettu kg tarkoittaa suurempaa voimaa)
|
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Alaraajojen voiman mitta (pienempi aika osoittaa suurempaa voimaa)
|
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Voiman ja kestävyyden mitta
|
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
|
Ruokavaliotyytyväisyysasteikko (DSat-28)
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Ruokavalion tyytyväisyyden mitta
|
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Ruokahalukyselylomake (pisteet vaihtelevat 0–7, >/=3, mikä osoittaa vakavan aliravitsemuksen riskin)
|
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
|
Helpotettu ruoan muistaminen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
3 päivän 24 tunnin helpotettu ruoan palautus
|
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Tutkittavan ruumiinpaino mitattuna seisovassa vaa'assa
|
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla