Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka sydämen vajaatoiminnan lääkkeenä (FAM-HF)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tufts Medical Center
Aliravitsemus ja tahaton laihtuminen ovat erittäin yleisiä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja noin 50 % sydämen vajaatoimintapotilaista täyttää aliravitsemuskriteerit. Huono ruokavalion laatu ja hivenravinteiden puutteet liittyvät korkeampiin HF-sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen. Siksi ravitsemukselliset interventiot, joilla parannetaan ruokavalion laatua ja estetään aliravitsemuksen kehittyminen, voivat olla tehokas strategia HF:ään liittyvän terveydentilan ja eloonjäämistulosten parantamiseksi. Toistaiseksi ei ole olemassa suuria kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin "ruoan lääkkeenä" tehoa parantamaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Tutkijat aikovat suorittaa yhden keskuksen, satunnaistetun pilottikokeen arvioidakseen lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM:ien) tai proteiinilisäravinteiden tarjoamisen siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on HFrEF ja aliravitsemus. Tutkijat olettavat, että MTM:ien tai proteiinilisäravintoloiden kotiinkuljetus on mahdollista, hyvin siedetty ja saavuttaa korkean tyytyväisyyden HFrEF-potilaille. Nykyinen pilottivaihe on yhden haaran ei-satunnaistettu tutkimus. Alkuvaiheessa on toteutettu 12 viikon MTM-ruokavaliointerventio. MTM:t suunnittelee, valmistelee ja toimittaa yhteisöpohjainen organisoitu kumppanimme Community Servings. Toisessa vaiheessa toteutetaan 12 viikon proteiinilisäravistelu, jossa 1 pullo nautitaan päivittäin osallistujien tavallisen kotiruokavalion lisäksi. Tutkijat mittaavat sydämen vajaatoiminnan ja ravitsemustilan biomarkkereita ennen jokaista tutkimusvaihetta ja sen jälkeen. Ehdotettu tutkimus helpottaa laajempaa tulevaa satunnaistettua ravitsemusinterventiotutkimusta potilaille, joilla on HFrEF ja aliravitsemus, ja sen avulla voidaan tutkia vaikutuksia HF-sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme yhden keskuksen pilottitutkimuksen arvioidaksemme lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio ja aliravitsemus. Oletamme, että ravitsemuksellisesti täydellinen ateriasuunnitelma, jonka tavoitteena on proteiinin saanti 1,1-1,5 g/kg/vrk, parantaa sydämen vajaatoiminnan oireita, toimintakykyä ja seerumin biomarkkereita tässä potilaspopulaatiossa. Meillä on kaksi päätavoitetta tälle pilottitutkimukselle: 1) vahvistaa MTM-lääkkeiden tai suun kautta otettavan proteiinilisän määräämisen siedettävyys, toteutettavuus ja tehokkuus ja 2) mitata muutoksia toimintakyvyssä, potilaiden raportoimassa terveydentilassa sekä ravitsemustilan ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa. opintojakson kulusta. Tätä ehdotettua tutkimusta varten testaamme seuraavia tämän keskeisen hypoteesin elementtejä kahdella tavoitteella:

Tavoite 1 Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tai proteiinilisän määräämisen siedettävyys, toteutettavuus ja tehokkuus: Siedettävyys arvioidaan validoidulla 28 tuotteen ruokavaliotyytyväisyyspisteellä (DSat-28). Tehoa arvioidaan parantamalla potilaiden ilmoittamia terveydentilakyselyitä, ja toteutettavuus arvioidaan makroravinteiden saannin perusteella, joka saavutetaan helpotetun ruoan takaisinvetoon.

Tavoite 2 Ravitsemuksen/sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen kapasiteetti ja seerumin biomarkkerit: Selvitä, parantavatko lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat oireenmukaisuutta, toimintakykyä ja ravinnon ja sydämen vajaatoiminnan seerumin biomarkkereita potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systolinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio </=40 %) ja New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-III oireita
  2. Vähintään yksi aikaisempi sairaalahoito edellisten 12 kuukauden aikana
  3. Todisteet aliravitsemuksesta lyhyen ravitsemusarviointikyselyn (SNAQ) aliravitsemusseulontatyökalussa (pistemäärä 2 tai enemmän)
  4. sinulla on kiinteä osoite Metro Bostonin alueella ja kotijäähdytyksen saatavuus MTM-toimitusten vastaanottamiseksi
  5. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa opintosuostumuksen
  6. 18 vuotta tai enemmän
  7. En ole tällä hetkellä raskaana enkä suunnittele raskautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen istutus
  2. Potilaat, joilla on ei-sydänperäinen luurankolihassairaus, esim. lihasdystrofia, syöpä
  3. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  4. Ruoka-aineallergia, vastenmielisyys tai ruokavaliotoiveet, joita ei voida ottaa huomioon Community Servings -palvelussa
  5. Systolinen verenpaine seulonnassa <90 mmHg tai syke >110 bpm
  6. Galaktosemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 viikkoa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita (MTM)
12 viikkoa kotiin toimitettuja lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita (MTM), jotka on valmistanut ja toimittanut voittoa tavoittelematon Community Servings. MTM on kehitetty erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden proteiinin saanti on noin 1,1-1,5 g/kg/vrk ja enintään 2000 mg natriumia/vrk.
12 viikkoa kotiin toimitettuja MTM-autoja, toimitetaan viikoittain, sisältäen ruokaa 3 ateriaa varten päivässä 5 päivänä viikossa
Kokeellinen: 12 viikkoa proteiinilisäravintoloita
Osallistujat saavat yhden pullon Ensure Max Protein -pirtelöä joka päivä (mikä tahansa makuvaihtoehto ilman kofeiinia, päivittäin 12 viikon ajan) tavallisen ruokavalionsa lisäksi ilman MTM-toimitusta.
12 viikkoa 1 pullo Ensure Max Protein -pirtelöä joka päivä osallistujien normaalin ruokavalion lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Potilaan ilmoittama terveydentila (asteikolla 0-100, korkeampi tarkoittaa parempaa terveydentilaa)
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Kädensijan vahvuuden mittaus kg
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Yläraajojen voimakkuus mitattuna dynamometrillä (suurempi saavutettu kg tarkoittaa suurempaa voimaa)
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Alaraajojen voiman mitta (pienempi aika osoittaa suurempaa voimaa)
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Voiman ja kestävyyden mitta
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Ruokavaliotyytyväisyysasteikko (DSat-28)
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Ruokavalion tyytyväisyyden mitta
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Ruokahalukyselylomake (pisteet vaihtelevat 0–7, >/=3, mikä osoittaa vakavan aliravitsemuksen riskin)
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Helpotettu ruoan muistaminen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
3 päivän 24 tunnin helpotettu ruoan palautus
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Paino
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun
Tutkittavan ruumiinpaino mitattuna seisovassa vaa'assa
Muutos 12 viikon MTM-jakson alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa