- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847973
Jídlo jako lék na srdeční selhání (FAM-HF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plánujeme provést pilotní studii v jediném centru, abychom posoudili snášenlivost, proveditelnost a účinnost poskytování lékařsky přizpůsobených jídel pacientům se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a podvýživou. Předpokládáme, že nutričně kompletní jídelní plán, cílený na příjem bílkovin 1,1-1,5 g/kg/den, zlepší symptomatologii, funkční kapacitu a sérové biomarkery srdečního selhání u této populace pacientů. Pro tuto pilotní studii máme dva primární cíle: 1) potvrdit snášenlivost, proveditelnost a účinnost předepisování MTM nebo perorálního doplnění proteinů a 2) měřit změny ve funkční kapacitě, pacientem hlášený zdravotní stav a biomarkery nutričního stavu a srdečního selhání v průběhu průběhu studijního období. Pro tuto navrhovanou studii otestujeme následující prvky této ústřední hypotézy se 2 cíli:
Cíl 1 Snášenlivost, proveditelnost a účinnost předepisování lékařsky přizpůsobených jídel nebo proteinových doplňků: Snášenlivost bude hodnocena pomocí validovaného 28bodového skóre spokojenosti s dietou (DSat-28). Účinnost bude posouzena zlepšením v dotazníkech o zdravotním stavu hlášených pacienty a proveditelnost bude posouzena podle příjmu makroživin dosaženého při usnadnění stažení potravin.
Cíl 2 Funkční kapacita a sérové biomarkery výživy/srdečního selhání: Zjistit, zda lékařsky přizpůsobená jídla zlepšují symptomatologii, funkční kapacitu a sérové biomarkery výživy a srdečního selhání u pacientů s pokročilým srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Vest, MBBS MPH
- Telefonní číslo: 3 617-636-8068
- E-mail: avest@tuftsmedicalcenter.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michele Esposito, MD
- E-mail: mesposito@tuftsmedicalcenter.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolické srdeční selhání (ejekční frakce levé komory </=40 %) se symptomy třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA)
- Alespoň jedna předchozí hospitalizace v předchozích 12 měsících
- Důkazy o podvýživě ve screeningovém nástroji pro podvýživu pomocí krátkého dotazníku pro hodnocení výživy (SNAQ) (skóre 2 nebo více)
- Mít pevnou adresu v regionu Metro Boston a dostupnost domácího chlazení pro dodávky MTM
- Schopný a ochotný podepsat souhlas se studiem
- 18 let nebo více
- V současné době nejsem těhotná a těhotenství bezprostředně neplánuji
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory
- Pacienti s nekardiální etiologií pro poruchu kosterního svalstva, např. svalová dystrofie, rakovina
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Potravinová alergie, averze nebo dietní preference, které komunitní porce nemohou pojmout
- Systolický krevní tlak při screeningu <90 mmHg nebo srdeční frekvence >110 tepů/min
- Galaktosemie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel (MTM)
12 týdnů doma doručovaných lékařsky přizpůsobených jídel (MTM), připravovaných a dodávaných neziskovou organizací Community Servings.
MTM byl vyvinut speciálně pro pacienty se srdečním selháním, s přibližným příjmem bílkovin v rozmezí 1,1-1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den a maximálně 2000 mg sodíku/den.
|
12 týdnů domů doručovaných MTM, doručovaných týdně, obsahujících jídlo na 3 jídla denně po 5 dní v týdnu
|
Experimentální: 12 týdnů koktejlů na doplnění bílkovin
Účastníci dostanou každý den 1 láhev koktejlu Secure Max Protein (jakákoli varianta příchuti bez kofeinu, denně po dobu 12 týdnů), kterou budou brát jako doplněk ke své standardní stravě, bez dodávky MTM.
|
12 týdnů 1 lahve koktejlu Secure Max Protein každý den, navíc ke standardní stravě účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Míra zdravotního stavu hlášená pacientem (škála 0 až 100, vyšší znamená lepší zdravotní stav)
|
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Měření síly rukojeti v kg
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Síla horních končetin měřená dynamometrem (vyšší dosažený kg znamená větší sílu)
|
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Měření síly dolních končetin (nižší čas znamená větší sílu)
|
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Míra síly a vytrvalosti
|
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Stupnice spokojenosti se stravou (DSat-28)
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Míra dietní spokojenosti
|
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátký nutriční hodnotící dotazník (SNAQ)
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Dotazník k chuti k jídlu (skóre se pohybuje od 0 do 7, >/=3 značí vážné riziko podvýživy)
|
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Usnadněné stažení potravin
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
3denní 24hodinové usnadnění zpětného získávání potravy
|
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Hmotnost
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Tělesná hmotnost subjektu měřená na váze
|
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy