Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídlo jako lék na srdeční selhání (FAM-HF)

18. března 2024 aktualizováno: Tufts Medical Center
Mezi pacienty se srdečním selháním (SS) vysoce převládá podvýživa a neúmyslný úbytek hmotnosti, přičemž přibližně 50 % pacientů se srdečním selháním splňuje kritéria malnutrice. Špatná kvalita stravy a nedostatek mikroživin jsou spojeny s vyšší mírou hospitalizace a úmrtnosti na srdeční selhání. Nutriční intervence ke zlepšení kvality stravy a prevenci rozvoje malnutrice proto mohou představovat účinnou strategii ke zlepšení zdravotního stavu souvisejícího se srdečním selháním a výsledků přežití. Dosud neexistují žádné velké klinické studie, které by zkoumaly účinnost „potraviny jako léku“ ke zlepšení morbidity a mortality u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Vyšetřovatelé plánují provést jednocentrovou, randomizovanou pilotní studii k posouzení snášenlivosti, proveditelnosti a účinnosti poskytování lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) nebo koktejlů s proteinovou suplementací pacientům s HFrEF a podvýživou. Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí dodávka MTM nebo koktejlů s proteinovou suplementací bude proveditelná, dobře tolerovaná a dosáhne vysokého stupně spokojenosti pacientů s HFrEF. Současná pilotní fáze je jednoramenná nerandomizovaná studie. Počáteční fáze přinesla 12týdenní dietní intervenci MTM. MTM jsou navrženy, připraveny a dodávány naším komunitně organizovaným partnerem, Community Servings. Druhá fáze poskytne 12týdenní intervenci s proteinovým suplementačním koktejlem s 1 lahvičkou, která se má konzumovat denně navíc ke standardní domácí stravě účastníků. Výzkumníci budou měřit zdravotní stav související se HF, funkční kapacitu a biomarkery srdečního selhání a nutriční stav před a po každé fázi studie. Navrhovaná studie usnadní budoucí rozsáhlejší randomizovanou studii nutriční intervence u pacientů s HFrEF a malnutricí, která bude zaměřena na zkoumání dopadu na hospitalizace a úmrtnost na HF.

Přehled studie

Detailní popis

Plánujeme provést pilotní studii v jediném centru, abychom posoudili snášenlivost, proveditelnost a účinnost poskytování lékařsky přizpůsobených jídel pacientům se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a podvýživou. Předpokládáme, že nutričně kompletní jídelní plán, cílený na příjem bílkovin 1,1-1,5 g/kg/den, zlepší symptomatologii, funkční kapacitu a sérové ​​biomarkery srdečního selhání u této populace pacientů. Pro tuto pilotní studii máme dva primární cíle: 1) potvrdit snášenlivost, proveditelnost a účinnost předepisování MTM nebo perorálního doplnění proteinů a 2) měřit změny ve funkční kapacitě, pacientem hlášený zdravotní stav a biomarkery nutričního stavu a srdečního selhání v průběhu průběhu studijního období. Pro tuto navrhovanou studii otestujeme následující prvky této ústřední hypotézy se 2 cíli:

Cíl 1 Snášenlivost, proveditelnost a účinnost předepisování lékařsky přizpůsobených jídel nebo proteinových doplňků: Snášenlivost bude hodnocena pomocí validovaného 28bodového skóre spokojenosti s dietou (DSat-28). Účinnost bude posouzena zlepšením v dotazníkech o zdravotním stavu hlášených pacienty a proveditelnost bude posouzena podle příjmu makroživin dosaženého při usnadnění stažení potravin.

Cíl 2 Funkční kapacita a sérové ​​biomarkery výživy/srdečního selhání: Zjistit, zda lékařsky přizpůsobená jídla zlepšují symptomatologii, funkční kapacitu a sérové ​​biomarkery výživy a srdečního selhání u pacientů s pokročilým srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systolické srdeční selhání (ejekční frakce levé komory </=40 %) se symptomy třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA)
  2. Alespoň jedna předchozí hospitalizace v předchozích 12 měsících
  3. Důkazy o podvýživě ve screeningovém nástroji pro podvýživu pomocí krátkého dotazníku pro hodnocení výživy (SNAQ) (skóre 2 nebo více)
  4. Mít pevnou adresu v regionu Metro Boston a dostupnost domácího chlazení pro dodávky MTM
  5. Schopný a ochotný podepsat souhlas se studiem
  6. 18 let nebo více
  7. V současné době nejsem těhotná a těhotenství bezprostředně neplánuji

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory
  2. Pacienti s nekardiální etiologií pro poruchu kosterního svalstva, např. svalová dystrofie, rakovina
  3. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  4. Potravinová alergie, averze nebo dietní preference, které komunitní porce nemohou pojmout
  5. Systolický krevní tlak při screeningu <90 mmHg nebo srdeční frekvence >110 tepů/min
  6. Galaktosemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 týdnů lékařsky přizpůsobených jídel (MTM)
12 týdnů doma doručovaných lékařsky přizpůsobených jídel (MTM), připravovaných a dodávaných neziskovou organizací Community Servings. MTM byl vyvinut speciálně pro pacienty se srdečním selháním, s přibližným příjmem bílkovin v rozmezí 1,1-1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den a maximálně 2000 mg sodíku/den.
12 týdnů domů doručovaných MTM, doručovaných týdně, obsahujících jídlo na 3 jídla denně po 5 dní v týdnu
Experimentální: 12 týdnů koktejlů na doplnění bílkovin
Účastníci dostanou každý den 1 láhev koktejlu Secure Max Protein (jakákoli varianta příchuti bez kofeinu, denně po dobu 12 týdnů), kterou budou brát jako doplněk ke své standardní stravě, bez dodávky MTM.
12 týdnů 1 lahve koktejlu Secure Max Protein každý den, navíc ke standardní stravě účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Míra zdravotního stavu hlášená pacientem (škála 0 až 100, vyšší znamená lepší zdravotní stav)
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Měření síly rukojeti v kg
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Síla horních končetin měřená dynamometrem (vyšší dosažený kg znamená větší sílu)
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Měření síly dolních končetin (nižší čas znamená větší sílu)
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
6minutový test chůze
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Míra síly a vytrvalosti
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Stupnice spokojenosti se stravou (DSat-28)
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Míra dietní spokojenosti
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký nutriční hodnotící dotazník (SNAQ)
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Dotazník k chuti k jídlu (skóre se pohybuje od 0 do 7, >/=3 značí vážné riziko podvýživy)
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Usnadněné stažení potravin
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
3denní 24hodinové usnadnění zpětného získávání potravy
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Hmotnost
Časové okno: Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM
Tělesná hmotnost subjektu měřená na váze
Změna od začátku do konce 12týdenního období MTM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00001214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit