Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alimentos como remédio para insuficiência cardíaca (FAM-HF)

18 de março de 2024 atualizado por: Tufts Medical Center
Desnutrição e perda de peso não intencional são altamente prevalentes entre pacientes com insuficiência cardíaca (IC), com aproximadamente 50% dos pacientes com insuficiência cardíaca preenchendo os critérios de desnutrição. A má qualidade da dieta e as deficiências de micronutrientes estão associadas a taxas mais altas de hospitalização e mortalidade por IC. Portanto, as intervenções nutricionais para melhorar a qualidade da dieta e prevenir o desenvolvimento da desnutrição podem representar uma estratégia eficaz para melhorar o estado de saúde relacionado à IC e os resultados de sobrevida. Até o momento, não há grandes ensaios clínicos investigando a eficácia do 'alimento como medicamento' para melhorar a morbidade e a mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Os investigadores planejam realizar um estudo piloto randomizado de centro único para avaliar a tolerabilidade, viabilidade e eficácia do fornecimento de refeições sob medida (MTMs) ou shakes de suplementação de proteína para pacientes com ICFEr e desnutrição. Os investigadores levantam a hipótese de que a entrega em casa de MTMs ou shakes de suplementação de proteína será viável, bem tolerada e atingirá um alto grau de satisfação para pacientes com ICFEr. A fase piloto atual é um estudo não randomizado de braço único. Uma fase inicial forneceu uma intervenção dietética MTM de 12 semanas. Os MTMs são projetados, preparados e entregues por nosso parceiro organizado baseado na comunidade, Community Services. Uma segunda fase fornecerá uma intervenção de shake de suplementação de proteína de 12 semanas, com 1 garrafa para ser consumida diariamente, além da dieta caseira padrão dos participantes. Os investigadores medirão o estado de saúde relacionado à IC, capacidade funcional e biomarcadores de insuficiência cardíaca e estado nutricional antes e depois de cada fase do estudo. O estudo proposto facilitará um estudo randomizado futuro maior de intervenção nutricional para pacientes com ICFEr e desnutrição, com poder de examinar o impacto nas hospitalizações e mortalidade por IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Planejamos realizar um estudo piloto de centro único para avaliar a tolerabilidade, viabilidade e eficácia do fornecimento de refeições sob medida para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e desnutrição. Nossa hipótese é que um plano de refeições nutricionalmente completo, visando a ingestão de proteína de 1,1-1,5 g/kg/dia, melhorará a sintomatologia, a capacidade funcional e os biomarcadores séricos de insuficiência cardíaca nessa população de pacientes. Temos dois objetivos principais para este estudo piloto: 1) confirmar a tolerabilidade, viabilidade e eficácia da prescrição de MTMs ou suplementação de proteína oral e 2) medir as mudanças na capacidade funcional, estado de saúde relatado pelo paciente e biomarcadores do estado nutricional e insuficiência cardíaca ao longo decorrer do período de estudos. Para este estudo proposto, testaremos os seguintes elementos desta hipótese central com 2 objetivos:

Objetivo 1 Tolerabilidade, viabilidade e eficácia da prescrição de refeições sob medida ou suplementação de proteína: A tolerabilidade será avaliada com o escore de satisfação alimentar validado de 28 itens (DSat-28). A eficácia será avaliada pela melhoria nos questionários de estado de saúde relatados pelo paciente e a viabilidade será avaliada pela ingestão de macronutrientes alcançada em recordatórios alimentares facilitados.

Objetivo 2 Capacidade funcional e biomarcadores séricos de nutrição/insuficiência cardíaca: Determinar se refeições sob medida médica melhoram a sintomatologia, capacidade funcional e biomarcadores séricos de nutrição e insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca sistólica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo </=40%), com sintomas de classe II-III da New York Heart Association (NYHA)
  2. Pelo menos uma hospitalização prévia nos últimos 12 meses
  3. Evidência de desnutrição na ferramenta de triagem do Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) para desnutrição (pontuação de 2 ou mais)
  4. Ter um endereço fixo na região metropolitana de Boston e disponibilidade de refrigeração doméstica para acomodar as entregas MTM
  5. Capaz e disposto a assinar o consentimento do estudo
  6. 18 anos ou mais
  7. Não está grávida no momento e não está planejando uma gravidez iminente

Critério de exclusão:

  1. Transplante cardíaco prévio ou implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda
  2. Pacientes com uma etiologia não cardíaca para um distúrbio do músculo esquelético, por ex. distrofia muscular, câncer
  3. Atualmente grávida ou planejando engravidar
  4. Alergia alimentar, aversão ou preferência alimentar que não pode ser acomodada por Serviços Comunitários
  5. Pressão arterial sistólica na triagem <90 mmHg ou frequência cardíaca >110 bpm
  6. Galactosemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 semanas de refeições sob medida (MTMs)
12 semanas de refeições medicamente adaptadas (MTMs) entregues em casa, preparadas e entregues pela organização sem fins lucrativos Community Servings. O MTM foi desenvolvido especificamente para pacientes com insuficiência cardíaca, com uma faixa de ingestão de proteína aproximada de 1,1-1,5 g/kg de peso corporal/dia e um máximo de 2.000 mg de sódio/dia.
Outro: Refeições Medicamente Adaptadas (MTMs)
12 semanas de MTMs entregues em casa, entregues semanalmente, contendo comida para 3 refeições por dia em 5 dias da semana
Experimental: 12 semanas de shakes de suplementação de proteína
Os participantes receberão 1 garrafa de shake de proteína Max Max todos os dias (qualquer opção de sabor sem cafeína, diariamente por 12 semanas) para tomar além de sua dieta padrão, sem entrega de MTM.
Suplemento dietético: Shakes de suplementação de proteína
12 semanas de 1 garrafa de shake de proteína Max Max todos os dias, além da dieta padrão dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Medida de saúde relatada pelo paciente (escala de 0 a 100, maior indica melhor estado de saúde)
Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Medição da força de preensão manual em kg
Prazo: Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Força da extremidade superior medida pelo dinamômetro (kg mais alto alcançado indica maior força)
Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Teste de sentar e levantar
Prazo: Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Medida de força da extremidade inferior (menor tempo indica maior força)
Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Medida de força e resistência
Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Escala de satisfação com a dieta (DSat-28)
Prazo: Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Medida de satisfação dietética
Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Curto de Avaliação Nutricional (SNAQ)
Prazo: Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Questionário de apetite (pontuação varia de 0 a 7, >/=3 indicando um risco grave de desnutrição)
Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Recordação alimentar facilitada
Prazo: Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Recordatório alimentar facilitado de 3 dias de 24 horas
Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Peso
Prazo: Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas
Peso corporal do sujeito, medido em uma balança em pé
Alteração do início ao fim do período MTM de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

Community Servings

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00001214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever