Żywność jako lekarstwo na niewydolność serca (FAM-HF)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Niedożywienie i niezamierzona utrata masy ciała są bardzo rozpowszechnione wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF), przy czym około 50% pacjentów z niewydolnością serca spełnia kryteria niedożywienia.
Zła jakość diety i niedobory mikroelementów są związane z wyższymi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności z powodu HF.
Dlatego interwencje żywieniowe mające na celu poprawę jakości diety i zapobieganie rozwojowi niedożywienia mogą stanowić skuteczną strategię poprawy stanu zdrowia związanego z HF i wyników przeżycia.
Do tej pory nie przeprowadzono dużych badań klinicznych oceniających skuteczność „żywności jako leku” w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Badacze planują przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe, aby ocenić tolerancję, wykonalność i skuteczność dostarczania posiłków dostosowanych medycznie (MTM) lub koktajli zawierających suplementy białkowe pacjentom z HFrEF i niedożywieniem.
Badacze wysuwają hipotezę, że dostarczanie do domu MTM lub koktajli zawierających suplementy białkowe będzie wykonalne, dobrze tolerowane i zapewni wysoki stopień zadowolenia pacjentów z HFrEF.
Obecna faza pilotażowa to jednoramienne badanie bez randomizacji.
Początkowa faza zapewniła 12-tygodniową interwencję dietetyczną MTM.
MTM są projektowane, przygotowywane i dostarczane przez naszego zorganizowanego partnera społecznościowego, Community Servings.
Druga faza zapewni 12-tygodniową interwencję w postaci koktajlu z suplementacją białka, z 1 butelką do spożycia dziennie jako dodatek do standardowej diety domowej uczestników.
Badacze będą mierzyć stan zdrowia związany z HF, wydolność funkcjonalną oraz biomarkery niewydolności serca i stan odżywienia przed i po każdej fazie badania.
Proponowane badanie ułatwi przyszłe, większe, randomizowane badanie interwencji żywieniowej u pacjentów z HFrEF i niedożywieniem, mające na celu zbadanie wpływu na hospitalizacje i śmiertelność z powodu HF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy przeprowadzić jednoośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny tolerancji, wykonalności i skuteczności dostarczania medycznie dostosowanych posiłków pacjentom z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niedożywieniem. Stawiamy hipotezę, że kompletny pod względem odżywczym plan posiłków, którego celem jest spożycie białka w ilości 1,1-1,5 g/kg/dzień, poprawi symptomatologię, wydolność funkcjonalną i biomarkery niewydolności serca w surowicy w tej populacji pacjentów. Mamy dwa główne cele tego badania pilotażowego: 1) potwierdzenie tolerancji, wykonalności i skuteczności przepisywania MTM lub doustnej suplementacji białka oraz 2) zmierzenie zmian w wydolności funkcjonalnej, stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów oraz biomarkerów stanu odżywienia i niewydolności serca w okresie przebieg okresu studiów. W tym proponowanym badaniu przetestujemy następujące elementy tej centralnej hipotezy w 2 celach:
Cel 1 Tolerancja, wykonalność i skuteczność przepisywania medycznie dostosowanych posiłków lub suplementacji białka: Tolerancja zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej 28-itemowej oceny zadowolenia z diety (DSat-28). Skuteczność zostanie oceniona na podstawie ulepszeń w kwestionariuszach stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów, a wykonalność zostanie oceniona na podstawie spożycia makroskładników odżywczych osiągniętego w przypadku ułatwionego wycofania żywności.
Cel 2 Wydolność funkcjonalna i biomarkery odżywienia/niewydolności serca w surowicy: Ustalenie, czy posiłki dostosowane medycznie poprawiają symptomatologię, wydolność funkcjonalną i biomarkery odżywienia i niewydolności serca w surowicy u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory </=40%) z objawami klasy II-III według New York Heart Association (NYHA)
- Co najmniej jedna wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dowody niedożywienia w narzędziu przesiewowym Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) pod kątem niedożywienia (2 lub więcej punktów)
- Mieć stały adres w regionie Metro Boston i dostępność lodówki domowej, aby pomieścić dostawy MTM
- Zdolny i chętny do podpisania zgody na badanie
- 18 lat lub więcej
- Obecnie nie jest w ciąży i nie planuje ciąży w najbliższym czasie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza transplantacja serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Pacjenci z pozasercową etiologią zaburzeń mięśni szkieletowych, np. dystrofia mięśniowa, nowotwory
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Alergia pokarmowa, niechęć lub preferencje dietetyczne, których nie można uwzględnić w ramach usług społecznościowych
- Skurczowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego <90 mmHg lub tętno >110 uderzeń na minutę
- galaktozemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 tygodni medycznie dostosowanych posiłków (MTM)
12 tygodni posiłków dostosowanych medycznie (MTM) z dostawą do domu, przygotowanych i dostarczonych przez organizację non-profit Community Servings.
MTM został opracowany specjalnie dla pacjentów z niewydolnością serca, z przybliżonym zakresem spożycia białka 1,1-1,5 g/kg masy ciała/dzień i maksymalnie 2000 mg sodu/dzień.
|
12 tygodni MTM z dostawą do domu, dostarczanych co tydzień, zawierających jedzenie na 3 posiłki dziennie przez 5 dni w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Koktajle z suplementacją białka przez 12 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 1 butelkę koktajlu Sure Max Protein (dowolny smak bez kofeiny, codziennie przez 12 tygodni) jako dodatek do standardowej diety, bez dostarczania MTM.
|
12 tygodni po 1 butelce koktajlu Sure Max Protein każdego dnia jako dodatek do standardowej diety uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Miara stanu zdrowia zgłaszana przez pacjenta (skala od 0 do 100, wyższa oznacza lepszy stan zdrowia)
|
Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
|
Pomiar siły chwytu w kg
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Siła kończyny górnej mierzona dynamometrem (większy uzyskany kg wskazuje na większą siłę)
|
Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Miara siły kończyn dolnych (mniejszy czas oznacza większą siłę)
|
Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Miara siły i wytrzymałości
|
Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
|
Skala satysfakcji z diety (DSat-28)
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Miara zadowolenia z diety
|
Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz oceny stanu odżywienia (SNAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Kwestionariusz apetytu (zakresy wyników od 0 do 7, >/=3 wskazujące na poważne ryzyko niedożywienia)
|
Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
|
Ułatwione przywoływanie żywności
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
3-dniowe 24-godzinne ułatwione wycofanie żywności
|
Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Masa ciała podmiotu mierzona na wadze stojącej
|
Zmiana od początku do końca 12-tygodniowego okresu MTM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia