Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedsel als medicijn voor hartfalen (FAM-HF)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Ondervoeding en onbedoeld gewichtsverlies komen veel voor bij patiënten met hartfalen (HF), waarbij ongeveer 50% van de patiënten met hartfalen voldoet aan de criteria voor ondervoeding. Slechte voedingskwaliteit en tekorten aan micronutriënten worden in verband gebracht met hogere percentages HF-ziekenhuisopname en mortaliteit. Daarom kunnen voedingsinterventies om de voedingskwaliteit te verbeteren en de ontwikkeling van ondervoeding te voorkomen een effectieve strategie zijn om HF-gerelateerde gezondheidsstatus en overlevingsresultaten te verbeteren. Tot op heden zijn er geen grote klinische studies die de werkzaamheid onderzoeken van 'voeding als medicijn' om de morbiditeit en mortaliteit te verbeteren voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). De onderzoekers zijn van plan een single-center, gerandomiseerde pilot-studie uit te voeren om de verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM's) of shakes met eiwitsupplementen aan patiënten met HFrEF en ondervoeding. De onderzoekers veronderstellen dat thuisbezorging van MTM's of shakes met eiwitsupplementen haalbaar en goed verdragen zal zijn en een hoge mate van tevredenheid zal opleveren voor patiënten met HFrEF. De huidige pilotfase is een eenarmige niet-gerandomiseerde studie. Een eerste fase heeft geleid tot een MTM-dieetinterventie van 12 weken. De MTM's zijn ontworpen, voorbereid en geleverd door onze community-based georganiseerde partner, Community Servings. Een tweede fase zal een shake-interventie van 12 weken met eiwitsuppletie opleveren, waarbij dagelijks 1 fles moet worden geconsumeerd naast het standaard thuisdieet van de deelnemers. De onderzoekers zullen voor en na elke studiefase de HF-gerelateerde gezondheidsstatus, functionele capaciteit en biomarkers van hartfalen en voedingsstatus meten. De voorgestelde studie zal een grotere toekomstige gerandomiseerde studie naar voedingsinterventie voor patiënten met HFrEF en ondervoeding mogelijk maken, met als doel de impact op HF ziekenhuisopnames en mortaliteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om een ​​pilot-onderzoek in één centrum uit te voeren om de verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden aan patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en ondervoeding. Onze hypothese is dat een qua voedingswaarde compleet maaltijdplan, gericht op 1,1-1,5 g/kg/dag eiwitinname, de symptomatologie, functionele capaciteit en serumbiomarkers van hartfalen in deze patiëntenpopulatie zal verbeteren. We hebben twee primaire doelstellingen voor deze pilootstudie: 1) bevestiging van de verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het voorschrijven van MTM's of orale eiwitsuppletie en 2) het meten van veranderingen in functionele capaciteit, door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus en biomarkers van voedingsstatus en hartfalen over het verloop van de studieperiode. Voor deze voorgestelde studie zullen we de volgende elementen van deze centrale hypothese testen met 2 doelstellingen:

Doel 1 Verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het voorschrijven van medisch op maat gemaakte maaltijden of eiwitsupplementen: De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld met de gevalideerde 28-item dieettevredenheidsscore (DSat-28). De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van verbetering van de door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over de gezondheidstoestand en de haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de inname van macronutriënten die wordt bereikt bij het gemakkelijker terugroepen van voedsel.

Doel 2 Functionele capaciteit en serumbiomarkers van voeding/hartfalen: Bepalen of medisch op maat gemaakte maaltijden de symptomatologie, functionele capaciteit en serumbiomarkers van voeding en hartfalen verbeteren bij patiënten met vergevorderd hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Systolisch hartfalen (linkerventrikelejectiefractie </=40%), met New York Heart Association (NYHA) klasse II-III symptomen
  2. Ten minste één eerdere ziekenhuisopname in de voorgaande 12 maanden
  3. Bewijs van ondervoeding op de Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) screeningtool voor ondervoeding (score van 2 of meer)
  4. Een vast adres hebben in de regio Metro Boston en beschikbaarheid van thuiskoeling om de MTM-leveringen mogelijk te maken
  5. In staat en bereid om studietoestemming te ondertekenen
  6. 18 jaar of ouder
  7. Momenteel niet zwanger en ook niet van plan om binnenkort zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel
  2. Patiënten met een niet-cardiale etiologie voor een skeletspieraandoening, b.v. spierdystrofie, kanker
  3. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  4. Voedselallergie, afkeer of dieetvoorkeur waaraan niet kan worden voldaan door Community Servings
  5. Systolische bloeddruk bij screening <90 mmHg, of hartslag >110 bpm
  6. Galactosemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 weken medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM's)
12 weken thuisbezorgde medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM's), bereid en bezorgd door de non-profit Community Servings. De MTM is speciaal ontwikkeld voor patiënten met hartfalen, met een geschatte eiwitinname van 1,1-1,5 g/kg lichaamsgewicht/dag en een maximum van 2000 mg natrium/dag.
Ander: Medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM's)
12 weken thuisbezorgde MTM's, wekelijks geleverd, met voedsel voor 3 maaltijden per dag op 5 dagen van de week
Experimenteel: 12 weken shakes met eiwitsuppletie
Deelnemers ontvangen elke dag 1 fles Sure Max Protein-shake (elke smaak zonder cafeïne, dagelijks gedurende 12 weken) om naast hun standaarddieet te nemen, zonder MTM-bezorging.
Voedingssupplement: Shakes voor eiwitsupplementen
12 weken elke dag 1 fles Sure Max Protein shake, naast het standaarddieet van de deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsmaat (schaal 0 tot 100, hoger geeft een betere gezondheidstoestand aan)
Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Handgreepsterktemeting in kg
Tijdsspanne: Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Kracht van de bovenste ledematen gemeten met een dynamometer (een hoger aantal kg geeft een grotere kracht aan)
Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Krachtmeting onderste ledematen (lagere tijd geeft grotere kracht aan)
Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Maat voor kracht en uithoudingsvermogen
Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Dieettevredenheidsschaal (DSat-28)
Tijdsspanne: Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Dieettevredenheidsmeting
Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst voor voedingsevaluatie (SNAQ)
Tijdsspanne: Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Eetlustvragenlijst (scorebereik van 0 tot 7, >/=3 wijst op een ernstig risico op ondervoeding)
Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Vergemakkelijkte voedselherinnering
Tijdsspanne: Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
3-daagse 24-uurs gefaciliteerde voedselherinnering
Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken
Het lichaamsgewicht van de proefpersoon, gemeten op een staande weegschaal
Verandering van begin tot einde van de MTM-periode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Community Servings

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren