Еда как лекарство от сердечной недостаточности (FAM-HF)
18 марта 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center
Недостаточность питания и непреднамеренная потеря веса широко распространены среди пациентов с сердечной недостаточностью (СН), при этом примерно 50% пациентов с сердечной недостаточностью соответствуют критериям недостаточности питания.
Плохое качество питания и дефицит микронутриентов связаны с более высокими показателями госпитализации по поводу СН и смертности.
Таким образом, пищевые вмешательства для улучшения качества питания и предотвращения развития недостаточности питания могут представлять собой эффективную стратегию для улучшения состояния здоровья, связанного с СН, и результатов выживания.
На сегодняшний день нет крупных клинических испытаний, изучающих эффективность «еды как лекарства» для снижения заболеваемости и смертности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Исследователи планируют провести одноцентровое рандомизированное пилотное исследование для оценки переносимости, осуществимости и эффективности предоставления пациентам с СН-нФВ и недоеданием диетических блюд (МТМ) или белковых коктейлей.
Исследователи предполагают, что доставка на дом МТМ или коктейлей с белковыми добавками будет осуществимой, хорошо переносимой и обеспечит высокую степень удовлетворенности пациентов с СН-нФВ.
Текущая пилотная фаза представляет собой нерандомизированное исследование с одной группой.
На начальном этапе было проведено 12-недельное диетическое вмешательство МТМ.
MTM разработаны, подготовлены и доставлены нашим организованным партнером Community Servings.
На втором этапе участники будут получать 12-недельный коктейль из протеиновых добавок, по 1 бутылке в день в дополнение к стандартной домашней диете.
Исследователи будут измерять состояние здоровья, функциональную способность, биомаркеры сердечной недостаточности и состояние питания, связанные с СН, до и после каждой фазы исследования.
Предлагаемое исследование будет способствовать более крупному рандомизированному исследованию нутритивных вмешательств у пациентов с СНнФВ и недостаточностью питания с целью изучения влияния на госпитализации по поводу СН и смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем провести одноцентровое пилотное исследование для оценки переносимости, осуществимости и эффективности предоставления адаптированного с медицинской точки зрения питания для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и недостаточностью питания. Мы предполагаем, что полноценный план питания, направленный на потребление белка 1,1-1,5 г/кг/день, улучшит симптоматику, функциональную способность и сывороточные биомаркеры сердечной недостаточности в этой популяции пациентов. У нас есть две основные цели этого пилотного исследования: 1) подтвердить переносимость, осуществимость и эффективность назначения МТМ или пероральных белковых добавок и 2) измерить изменения функциональной способности, состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, и биомаркеров нутритивного статуса и сердечной недостаточности в течение течение учебного периода. Для этого предлагаемого исследования мы проверим следующие элементы этой центральной гипотезы с двумя целями:
Цель 1. Переносимость, осуществимость и эффективность назначенных с медицинской точки зрения блюд или белковых добавок. Переносимость будет оцениваться с помощью утвержденной шкалы удовлетворенности диетой из 28 пунктов (DSat-28). Эффективность будет оцениваться по улучшению анкет о состоянии здоровья, о которых сообщают пациенты, а осуществимость будет оцениваться по потреблению макронутриентов, достигнутому в ходе облегченного отзыва пищи.
Цель 2 Функциональная способность и сывороточные биомаркеры питания/сердечной недостаточности: определить, улучшает ли подобранное с медицинской точки зрения питание симптоматику, функциональную способность и сывороточные биомаркеры питания и сердечной недостаточности у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Систолическая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка </=40%) с симптомами класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- По крайней мере, одна предшествующая госпитализация за предшествующие 12 месяцев
- Доказательства недоедания в инструменте скрининга недоедания по Краткому вопроснику оценки питания (SNAQ) (оценка 2 или более)
- Иметь постоянный адрес в районе Метро Бостон и наличие домашнего холодильника для доставки MTM.
- Способны и готовы подписать согласие на исследование
- 18 лет и старше
- В настоящее время не беременна и не планирует беременность в ближайшее время
Критерий исключения:
- Предшествующая трансплантация сердца или имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка
- Пациенты с заболеванием скелетной мускулатуры некардиальной этиологии, т.е. мышечная дистрофия, рак
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть
- Пищевая аллергия, отвращение или диетические предпочтения, которые не могут быть учтены общественным обслуживанием
- Систолическое артериальное давление при скрининге <90 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений >110 ударов в минуту
- галактоземия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12 недель диетического питания (MTM)
12 недель доставки на дом специализированных медицинских блюд (MTM), приготовленных и доставленных некоммерческой организацией Community Servings.
MTM был разработан специально для пациентов с сердечной недостаточностью, с приблизительным диапазоном потребления белка 1,1-1,5 г/кг массы тела/день и максимумом 2000 мг натрия/день.
|
12 недель MTM с доставкой на дом, доставляемых еженедельно, содержащих продукты для 3-х разового питания 5 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: 12 недель протеиновых коктейлей
Участники будут получать 1 бутылку коктейля «Max Protein» каждый день (любой вариант вкуса без кофеина, ежедневно в течение 12 недель) в дополнение к своему стандартному рациону без доставки MTM.
|
12 недель ежедневного приема 1 бутылки протеинового коктейля «Обеспечение макс. протеина» в дополнение к стандартной диете участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Показатели состояния здоровья, о которых сообщил пациент (шкала от 0 до 100, чем выше значение, тем лучше состояние здоровья)
|
Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
|
Измерение силы рукоятки в кг
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Сила верхних конечностей, измеренная с помощью динамометра (более высокий достигнутый кг указывает на большую силу)
|
Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
|
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Измерение силы нижних конечностей (меньшее время указывает на большую силу)
|
Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Мера силы и выносливости
|
Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
|
Шкала удовлетворенности диетой (DSat-28)
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Мера диетического удовлетворения
|
Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий вопросник оценки питания (SNAQ)
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Опросник аппетита (от 0 до 7 баллов, >/= 3 указывает на риск тяжелого недоедания)
|
Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
|
Облегченный отзыв еды
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
3-дневный 24-часовой облегченный отзыв еды
|
Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Масса тела субъекта, измеренная на весах стоя
|
Изменение от начала до конца 12-недельного периода MTM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00001214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS