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La nourriture comme médicament pour l'insuffisance cardiaque (FAM-HF)

18 mars 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center
La malnutrition et la perte de poids involontaire sont très répandues chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), avec environ 50 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque répondant aux critères de malnutrition. Une alimentation de mauvaise qualité et des carences en micronutriments sont associées à des taux plus élevés d'hospitalisation et de mortalité liés à l'IC. Par conséquent, les interventions nutritionnelles visant à améliorer la qualité de l'alimentation et à prévenir le développement de la malnutrition peuvent représenter une stratégie efficace pour améliorer l'état de santé et les résultats de survie liés à l'IC. À ce jour, il n'y a pas d'essais cliniques à grande échelle étudiant l'efficacité de «l'alimentation comme médicament» pour améliorer la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Les chercheurs prévoient de mener un essai pilote randomisé monocentrique pour évaluer la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité de la fourniture de repas médicalement adaptés (MTM) ou de shakes de supplémentation en protéines aux patients atteints d'HFrEF et de malnutrition. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la livraison à domicile de MTM ou de shakes de supplémentation en protéines sera faisable, bien tolérée et permettra d'atteindre un degré élevé de satisfaction pour les patients atteints d'HFrEF. La phase pilote actuelle est une étude non randomisée à un seul bras. Une phase initiale a livré une intervention diététique MTM de 12 semaines. Les MTM sont conçus, préparés et livrés par notre partenaire communautaire organisé, Community Servings. Une deuxième phase offrira une intervention de supplémentation en protéines de 12 semaines, avec 1 bouteille à consommer quotidiennement en plus du régime alimentaire standard des participants. Les chercheurs mesureront l'état de santé lié à l'IC, la capacité fonctionnelle et les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque et de l'état nutritionnel avant et après chaque phase de l'étude. L'étude proposée facilitera un futur essai randomisé plus vaste d'intervention nutritionnelle pour les patients atteints d'HFrEF et de malnutrition, conçu pour examiner l'impact sur les hospitalisations et la mortalité liées à l'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de mener un essai pilote monocentrique pour évaluer la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité de la fourniture de repas médicalement adaptés aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et de malnutrition. Nous émettons l'hypothèse qu'un plan de repas complet sur le plan nutritionnel, ciblant un apport en protéines de 1,1 à 1,5 g/kg/jour, améliorera la symptomatologie, la capacité fonctionnelle et les biomarqueurs sériques de l'insuffisance cardiaque chez cette population de patients. Nous avons deux objectifs principaux pour cette étude pilote : 1) confirmer la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité de la prescription de MTM ou d'une supplémentation orale en protéines et 2) mesurer les changements dans la capacité fonctionnelle, l'état de santé déclaré par le patient et les biomarqueurs de l'état nutritionnel et de l'insuffisance cardiaque au cours le cours de la période d'études. Pour cette proposition d'étude, nous testerons les éléments suivants de cette hypothèse centrale avec 2 objectifs :

Objectif 1 Tolérabilité, faisabilité et efficacité de la prescription de repas ou de supplémentation protéique médicalement adaptés : La tolérance sera évaluée avec le score validé de satisfaction alimentaire en 28 items (DSat-28). L'efficacité sera évaluée par l'amélioration des questionnaires sur l'état de santé déclarés par les patients et la faisabilité sera évaluée par les apports en macronutriments obtenus lors des rappels alimentaires facilités.

Objectif 2 Capacité fonctionnelle et biomarqueurs sériques de la nutrition/insuffisance cardiaque : Déterminer si des repas médicalement adaptés améliorent la symptomatologie, la capacité fonctionnelle et les biomarqueurs sériques de la nutrition et de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque systolique (fraction d'éjection ventriculaire gauche </= 40 %), avec symptômes de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA)
  2. Au moins une hospitalisation antérieure au cours des 12 mois précédents
  3. Preuve de malnutrition sur l'outil de dépistage de la malnutrition par le Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) (score de 2 ou plus)
  4. Avoir une adresse fixe dans la région métropolitaine de Boston et la disponibilité d'un réfrigérateur à domicile pour accueillir les livraisons MTM
  5. Capable et disposé à signer le consentement à l'étude
  6. 18 ans ou plus
  7. Pas actuellement enceinte et ne planifiant pas une grossesse imminente

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  2. Patients ayant une étiologie non cardiaque pour un trouble des muscles squelettiques, par ex. dystrophie musculaire, cancer
  3. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  4. Allergie alimentaire, aversion ou préférence alimentaire qui ne peut pas être satisfaite par les portions communautaires
  5. Pression artérielle systolique au dépistage < 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 110 bpm
  6. Galactosémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12 semaines de repas médicalement adaptés (MTM)
12 semaines de repas médicalement adaptés (MTM) livrés à domicile, préparés et livrés par l'association à but non lucratif Community Servings. Le MTM a été développé spécifiquement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, avec un apport protéique approximatif de 1,1 à 1,5 g/kg de poids corporel/jour et un maximum de 2 000 mg de sodium/jour.
Autre: Repas médicalement adaptés (MTM)
12 semaines de MTM livrés à domicile, livrés chaque semaine, contenant de la nourriture pour 3 repas par jour sur 5 jours de la semaine
Expérimental: 12 semaines de shakes de supplémentation en protéines
Les participants recevront chaque jour 1 bouteille de shake Ensure Max Protein (toute option de saveur sans caféine, tous les jours pendant 12 semaines) à prendre en plus de leur régime alimentaire standard, sans livraison de MTM.
Complément alimentaire: Shakes de supplémentation en protéines
12 semaines de 1 bouteille de shake Ensure Max Protein chaque jour, en plus du régime alimentaire standard des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Mesure de santé déclarée par le patient (échelle de 0 à 100, plus élevée indique un meilleur état de santé)
Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Mesure de la force de la poignée en kg
Délai: Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Force des membres supérieurs mesurée par un dynamomètre (un kg plus élevé atteint indique une plus grande force)
Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Test assis-debout
Délai: Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Mesure de la force des membres inférieurs (un temps inférieur indique une plus grande force)
Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Mesure de la force et de l'endurance
Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Échelle de satisfaction alimentaire (DSat-28)
Délai: Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Mesure de la satisfaction alimentaire
Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court d'évaluation nutritionnelle (SNAQ)
Délai: Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Questionnaire sur l'appétit (score allant de 0 à 7, >/=3 indiquant un risque de malnutrition sévère)
Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Rappel alimentaire facilité
Délai: Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Rappel alimentaire facilité 24 heures sur 3 jours
Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Lester
Délai: Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines
Poids corporel du sujet, mesuré sur une balance debout
Changement du début à la fin de la période MTM de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Community Servings

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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