Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad som medicin mod hjertesvigt (FAM-HF)

18. marts 2024 opdateret af: Tufts Medical Center
Underernæring og utilsigtet vægttab er meget udbredt blandt patienter med hjertesvigt (HF), hvor cirka 50 % af patienterne med hjertesvigt opfylder underernæringskriterier. Dårlig kostkvalitet og mangel på mikronæringsstoffer er forbundet med højere frekvenser af HF-indlæggelser og dødelighed. Derfor kan ernæringsinterventioner for at forbedre kostkvaliteten og forhindre udvikling af underernæring repræsentere en effektiv strategi til at forbedre HF-relateret sundhedsstatus og overlevelsesresultater. Til dato er der ingen store kliniske forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​'mad som medicin' til at forbedre sygelighed og dødelighed for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Efterforskerne planlægger at udføre et enkeltcenter, randomiseret pilotforsøg for at vurdere tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​at give medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er) eller proteintilskudshakes til patienter med HFrEF og underernæring. Efterforskerne antager, at hjemmelevering af MTM'er eller shakes til proteintilskud vil være gennemførlige, veltolererede og opnå en høj grad af tilfredshed for patienter med HFrEF. Den nuværende pilotfase er en enkeltarms ikke-randomiseret undersøgelse. En indledende fase har leveret en 12-ugers MTM diætintervention. MTM'erne er designet, forberedt og leveret af vores fællesskabsbaserede organiserede partner, Community Servings. En anden fase vil levere en 12-ugers proteintilskudshakeintervention, med 1 flaske, der skal indtages dagligt ud over deltagernes standard hjemmediæt. Efterforskerne vil måle HF-relateret sundhedsstatus, funktionel kapacitet og biomarkører for hjertesvigt og ernæringsstatus før og efter hver undersøgelsesfase. Den foreslåede undersøgelse vil facilitere et større fremtidigt randomiseret forsøg med ernæringsintervention for patienter med HFrEF og underernæring, drevet til at undersøge indvirkningen på HF-indlæggelser og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at udføre et enkelt-center pilotforsøg for at vurdere tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​at give medicinsk skræddersyede måltider til patienter med hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion og underernæring. Vi antager, at en ernæringsmæssigt komplet måltidsplan, målrettet 1,1-1,5 g/kg/dag proteinindtag, vil forbedre symptomatologi, funktionel kapacitet og serumbiomarkører for hjertesvigt i denne patientpopulation. Vi har to primære mål for dette pilotstudie: 1) bekræfte tolerabilitet, gennemførlighed og effektivitet af at ordinere MTM'er eller oralt proteintilskud og 2) måle ændringer i funktionsevne, patientrapporteret sundhedstilstand og biomarkører for ernæringsstatus og hjertesvigt over studietidens forløb. Til denne foreslåede undersøgelse vil vi teste følgende elementer i denne centrale hypotese med 2 formål:

Mål 1 Tolerabilitet, gennemførlighed og effekt af at ordinere medicinsk tilpassede måltider eller proteintilskud: Tolerabiliteten vil blive vurderet med den validerede 28-elements diættilfredshedsscore (DSat-28). Effektiviteten vil blive vurderet ved forbedring af patientrapporterede sundhedsstatusspørgeskemaer, og gennemførligheden vil blive vurderet ud fra det makronæringsstofindtag, der opnås ved faciliteret tilbagekaldelse af fødevarer.

Mål 2 Funktionel kapacitet og serumbiomarkører for ernæring/hjertesvigt: Bestem, om medicinsk tilpassede måltider forbedrer symptomatologi, funktionel kapacitet og serumbiomarkører for ernæring og hjertesvigt hos patienter med fremskreden hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systolisk hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion </=40%), med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III symptomer
  2. Mindst én tidligere indlæggelse inden for de foregående 12 måneder
  3. Beviser for underernæring på det korte ernæringsvurderingsspørgeskema (SNAQ) screeningsværktøj for underernæring (score på 2 eller mere)
  4. Hav en fast adresse i Metro Boston-regionen og tilgængelighed af hjemmekøling for at imødekomme MTM-leverancerne
  5. Kan og er villig til at underskrive studiesamtykke
  6. 18 år eller derover
  7. Ikke gravid i øjeblikket og planlægger ikke umiddelbart en graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående hjertetransplantation eller implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning
  2. Patienter med en ikke-kardial ætiologi for en skeletmuskelsygdom, f.eks. muskeldystrofi, kræft
  3. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  4. Fødevareallergi, aversion eller diætpræferencer, der ikke kan imødekommes af fællesserveringer
  5. Systolisk blodtryk ved screening <90 mmHg, eller hjertefrekvens >110 slag/min
  6. Galaktosæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er)
12 ugers hjemmeleverede medicinsk-tilpassede måltider (MTM'er), tilberedt og leveret af non-profit Community Serverings. MTM er udviklet specifikt til patienter med hjertesvigt, med et omtrentligt proteinindtagsområde på 1,1-1,5 g/kg kropsvægt/dag og maksimalt 2000 mg natrium/dag.
12 ugers hjemmeleverede MTM'er, leveret ugentligt, indeholdende mad til 3 måltider om dagen på 5 dage i ugen
Eksperimentel: 12 ugers shakes med proteintilskud
Deltagerne vil modtage 1 flaske Ensure Max Protein shake hver dag (enhver smagsmulighed uden koffein, dagligt i 12 uger) til at tage ud over deres standard diæt, uden MTM levering.
12 uger med 1 flaske Ensure Max Protein shake hver dag, ud over deltagernes standarddiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Patientrapporteret sundhedsmål (skala 0 til 100, højere indikerer bedre helbredstilstand)
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Håndgrebsstyrkemåling i kg
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Øvre ekstremitetsstyrke målt med dynamometer (højere kg opnået indikerer større styrke)
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Styrkemål for underekstremiteter (lavere tid indikerer større styrke)
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Mål for styrke og udholdenhed
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Diættilfredshedsskala (DSat-28)
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Kosttilfredshedsmåling
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort ernæringsvurderingsspørgeskema (SNAQ)
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Spørgeskema om appetit (score går fra 0 til 7, >/=3, hvilket indikerer en alvorlig underernæringsrisiko)
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Faciliteret madtilbagekaldelse
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
3-dages 24-timers faciliteret tilbagekaldelse af mad
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Vægt
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
Forsøgspersonens kropsvægt, målt på stående vægt
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner