- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847973
Mad som medicin mod hjertesvigt (FAM-HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at udføre et enkelt-center pilotforsøg for at vurdere tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af at give medicinsk skræddersyede måltider til patienter med hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion og underernæring. Vi antager, at en ernæringsmæssigt komplet måltidsplan, målrettet 1,1-1,5 g/kg/dag proteinindtag, vil forbedre symptomatologi, funktionel kapacitet og serumbiomarkører for hjertesvigt i denne patientpopulation. Vi har to primære mål for dette pilotstudie: 1) bekræfte tolerabilitet, gennemførlighed og effektivitet af at ordinere MTM'er eller oralt proteintilskud og 2) måle ændringer i funktionsevne, patientrapporteret sundhedstilstand og biomarkører for ernæringsstatus og hjertesvigt over studietidens forløb. Til denne foreslåede undersøgelse vil vi teste følgende elementer i denne centrale hypotese med 2 formål:
Mål 1 Tolerabilitet, gennemførlighed og effekt af at ordinere medicinsk tilpassede måltider eller proteintilskud: Tolerabiliteten vil blive vurderet med den validerede 28-elements diættilfredshedsscore (DSat-28). Effektiviteten vil blive vurderet ved forbedring af patientrapporterede sundhedsstatusspørgeskemaer, og gennemførligheden vil blive vurderet ud fra det makronæringsstofindtag, der opnås ved faciliteret tilbagekaldelse af fødevarer.
Mål 2 Funktionel kapacitet og serumbiomarkører for ernæring/hjertesvigt: Bestem, om medicinsk tilpassede måltider forbedrer symptomatologi, funktionel kapacitet og serumbiomarkører for ernæring og hjertesvigt hos patienter med fremskreden hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion </=40%), med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III symptomer
- Mindst én tidligere indlæggelse inden for de foregående 12 måneder
- Beviser for underernæring på det korte ernæringsvurderingsspørgeskema (SNAQ) screeningsværktøj for underernæring (score på 2 eller mere)
- Hav en fast adresse i Metro Boston-regionen og tilgængelighed af hjemmekøling for at imødekomme MTM-leverancerne
- Kan og er villig til at underskrive studiesamtykke
- 18 år eller derover
- Ikke gravid i øjeblikket og planlægger ikke umiddelbart en graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående hjertetransplantation eller implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Patienter med en ikke-kardial ætiologi for en skeletmuskelsygdom, f.eks. muskeldystrofi, kræft
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
- Fødevareallergi, aversion eller diætpræferencer, der ikke kan imødekommes af fællesserveringer
- Systolisk blodtryk ved screening <90 mmHg, eller hjertefrekvens >110 slag/min
- Galaktosæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 ugers medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er)
12 ugers hjemmeleverede medicinsk-tilpassede måltider (MTM'er), tilberedt og leveret af non-profit Community Serverings.
MTM er udviklet specifikt til patienter med hjertesvigt, med et omtrentligt proteinindtagsområde på 1,1-1,5 g/kg kropsvægt/dag og maksimalt 2000 mg natrium/dag.
|
12 ugers hjemmeleverede MTM'er, leveret ugentligt, indeholdende mad til 3 måltider om dagen på 5 dage i ugen
|
|
Eksperimentel: 12 ugers shakes med proteintilskud
Deltagerne vil modtage 1 flaske Ensure Max Protein shake hver dag (enhver smagsmulighed uden koffein, dagligt i 12 uger) til at tage ud over deres standard diæt, uden MTM levering.
|
12 uger med 1 flaske Ensure Max Protein shake hver dag, ud over deltagernes standarddiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Patientrapporteret sundhedsmål (skala 0 til 100, højere indikerer bedre helbredstilstand)
|
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
|
Håndgrebsstyrkemåling i kg
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Øvre ekstremitetsstyrke målt med dynamometer (højere kg opnået indikerer større styrke)
|
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
|
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Styrkemål for underekstremiteter (lavere tid indikerer større styrke)
|
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Mål for styrke og udholdenhed
|
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
|
Diættilfredshedsskala (DSat-28)
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Kosttilfredshedsmåling
|
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort ernæringsvurderingsspørgeskema (SNAQ)
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Spørgeskema om appetit (score går fra 0 til 7, >/=3, hvilket indikerer en alvorlig underernæringsrisiko)
|
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
|
Faciliteret madtilbagekaldelse
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
3-dages 24-timers faciliteret tilbagekaldelse af mad
|
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
|
Vægt
Tidsramme: Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Forsøgspersonens kropsvægt, målt på stående vægt
|
Skift fra start til slut af 12-ugers MTM-periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet