Alimentos como medicina para la insuficiencia cardíaca (FAM-HF)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Tufts Medical Center
La desnutrición y la pérdida de peso involuntaria son muy prevalentes entre los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), y aproximadamente el 50 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca cumplen los criterios de desnutrición.
La mala calidad de la dieta y las deficiencias de micronutrientes se asocian con tasas más altas de hospitalización y mortalidad por IC.
Por lo tanto, las intervenciones nutricionales para mejorar la calidad de la dieta y prevenir el desarrollo de desnutrición pueden representar una estrategia eficaz para mejorar el estado de salud relacionado con la IC y los resultados de supervivencia.
Hasta la fecha, no hay grandes ensayos clínicos que investiguen la eficacia de los "alimentos como medicina" para mejorar la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Los investigadores planean realizar un ensayo piloto aleatorizado en un solo centro para evaluar la tolerabilidad, la viabilidad y la eficacia de proporcionar comidas médicamente adaptadas (MTM) o batidos de suplementos de proteínas a pacientes con HFrEF y desnutrición.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la entrega a domicilio de MTM o batidos de suplementos proteicos será factible, bien tolerada y logrará un alto grado de satisfacción para los pacientes con HFrEF.
La fase piloto actual es un estudio no aleatorio de un solo brazo.
Una fase inicial ha proporcionado una intervención dietética MTM de 12 semanas.
Los MTM están diseñados, preparados y entregados por nuestro socio organizado basado en la comunidad, Community Servings.
Una segunda fase ofrecerá una intervención de batido de suplementos de proteínas de 12 semanas, con 1 botella para consumir diariamente además de la dieta casera estándar de los participantes.
Los investigadores medirán el estado de salud relacionado con la IC, la capacidad funcional y los biomarcadores de insuficiencia cardíaca y el estado nutricional antes y después de cada fase del estudio.
El estudio propuesto facilitará un futuro ensayo aleatorizado más grande de intervención nutricional para pacientes con HFrEF y desnutrición, con el objetivo de examinar el impacto en las hospitalizaciones y la mortalidad por HF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos realizar una prueba piloto en un solo centro para evaluar la tolerabilidad, la viabilidad y la eficacia de proporcionar comidas médicamente adaptadas a pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y desnutrición. Presumimos que un plan de comidas nutricionalmente completo, dirigido a una ingesta de proteínas de 1,1 a 1,5 g/kg/día, mejorará la sintomatología, la capacidad funcional y los biomarcadores séricos de insuficiencia cardíaca en esta población de pacientes. Tenemos dos objetivos principales para este estudio piloto: 1) confirmar la tolerabilidad, viabilidad y eficacia de la prescripción de MTM o suplementos proteicos orales y 2) medir los cambios en la capacidad funcional, el estado de salud informado por el paciente y los biomarcadores del estado nutricional y la insuficiencia cardíaca a lo largo del tiempo. el transcurso del período de estudio. Para este estudio propuesto, probaremos los siguientes elementos de esta hipótesis central con 2 objetivos:
Objetivo 1 Tolerabilidad, viabilidad y eficacia de la prescripción de suplementos proteicos o comidas adaptadas médicamente: la tolerabilidad se evaluará con la puntuación de satisfacción dietética validada de 28 ítems (DSat-28). La eficacia se evaluará mediante la mejora en los cuestionarios de estado de salud informados por los pacientes y la viabilidad se evaluará mediante las ingestas de macronutrientes logradas en los retiros de alimentos facilitados.
Objetivo 2 Capacidad funcional y biomarcadores séricos de nutrición/insuficiencia cardíaca: Determinar si las comidas adaptadas médicamente mejoran la sintomatología, la capacidad funcional y los biomarcadores séricos de nutrición e insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sistólica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo </=40%), con síntomas de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Al menos una hospitalización previa en los 12 meses anteriores
- Evidencia de desnutrición en la herramienta de detección de desnutrición del Cuestionario breve de evaluación nutricional (SNAQ) (puntuación de 2 o más)
- Tener una dirección fija dentro de la región metropolitana de Boston y disponibilidad de refrigeración en el hogar para acomodar las entregas de MTM
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento del estudio
- 18 años o más
- No estar embarazada actualmente y no planear un embarazo inminentemente
Criterio de exclusión:
- Trasplante cardíaco previo o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Pacientes con una etiología no cardiaca de un trastorno del músculo esquelético, p. distrofia muscular, cáncer
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Alergia a los alimentos, aversión o preferencia dietética que Community Servings no puede acomodar
- Presión arterial sistólica en la selección <90 mmHg o frecuencia cardíaca >110 lpm
- Galactosemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 12 semanas de comidas médicamente adaptadas (MTM)
12 semanas de comidas médicamente adaptadas (MTM) entregadas a domicilio, preparadas y entregadas por Community Servings, una organización sin fines de lucro.
El MTM se ha desarrollado específicamente para pacientes con insuficiencia cardiaca, con un rango de ingesta proteica aproximado de 1,1-1,5 g/kg de peso corporal/día y un máximo de 2000 mg de sodio/día.
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12 semanas de MTM a domicilio, entregados semanalmente, que contienen alimentos para 3 comidas al día los 5 días de la semana
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|
Experimental: 12 semanas de batidos de suplementos de proteínas
Los participantes recibirán 1 botella de batido de proteína Guarantee Max todos los días (cualquier opción de sabor sin cafeína, diariamente durante 12 semanas) para tomar además de su dieta estándar, sin entrega de MTM.
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12 semanas de 1 botella de batido de proteína Guarantee Max todos los días, además de la dieta estándar de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Medida de salud informada por el paciente (escala de 0 a 100, más alto indica un mejor estado de salud)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Medición de la fuerza de agarre en kg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Fuerza de las extremidades superiores medida con dinamómetro (mayores kg alcanzados indican mayor fuerza)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
|
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Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Medida de fuerza de las extremidades inferiores (menor tiempo indica mayor fuerza)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Medida de fuerza y resistencia
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Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Escala de Satisfacción con la Dieta (DSat-28)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Medida de satisfacción dietética
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Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario breve de evaluación nutricional (SNAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Cuestionario de apetito (la puntuación varía de 0 a 7, >/=3 indica un riesgo de desnutrición grave)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
|
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Recordatorio de alimentos facilitado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Recordatorio de alimentos facilitado de 3 días y 24 horas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
|
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Peso corporal del sujeto, medido en una báscula de pie
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Cambio desde el inicio hasta el final del período MTM de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Vest, MBBS MPH, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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