전구체 다발골수종의 진행 방지를 위한 메트포르민의 연구
의의 미확인 단클론 감마글로불린병증 및 아급성 다발성 골수종의 진행 예방을 위한 메트포르민의 무작위 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 향후 MGUS(단클론성 감마글로불린병증) 및 SMM(smoldering multiple myeloma) 환자의 다발성 골수종 발생을 예방하기 위해 약물 메트포르민을 사용할 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다.
이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
- 메트포르민, 연장 방출
- 위약(활성 성분이 없는 알약)
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 MGUS(단클론성 감마글로불린병증) 및 저위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 환자를 대상으로 하는 2상, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로, 임상 지표를 감소시키는 메트포르민의 효능을 테스트합니다. MGUS 및 SMM 환자의 질병 진행.
메트포르민은 미국 식품의약국(FDA)의 암 예방 연구용으로 승인되지 않았음을 의미하는 "연구용"으로 간주됩니다. II형 당뇨병이 있는 일부 사람들의 혈당 조절을 포함하여 다른 용도로 승인되었습니다.
다발성 골수종은 면역 체계의 중요한 부분인 형질 세포의 암입니다. 활동성 다발성 골수종 환자는 일반적으로 치료가 필요합니다. 현재 MGUS 및 SMM 환자에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
Metformin은 당뇨병 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다. Metformin은 간에서 포도당 생산을 감소시키고 포도당 흡수를 감소시키며 인슐린 감수성을 개선함으로써 작용합니다. 이 연구는 이 약물 연구에 관심이 있는데, 그 이유는 최근 여러 연구에서 이 약물이 MGUS 또는 SMM 환자의 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다. 이 연구는 메트포르민이 당뇨병이 없을 수 있는 MGUS 또는 SMM 환자에게 도움이 되는지 여부에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
등록 후 참가자는 무작위로 배정되어 위약 또는 메트포르민 알약을 받고 참가자의 약물 내성에 따라 6개월 동안 복용합니다.
참가자는 1차(6개월) 결과 평가가 완료된 후 치료 할당을 배울 수 있는 옵션을 갖게 되며, 메트포르민에 무작위 배정된 개인은 잠재적으로 더 오래 관찰할 수 있도록 추가 6개월 동안 메트포르민을 계속 복용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. - 기간 치료 반응. 맹검 해제를 선택하고 위약을 복용하는 참가자는 연구 약물을 중단합니다.
이번 연구에는 약 80명이 참여할 것으로 예상된다.
미국 국립보건원 산하 국립암연구소가 이 임상시험을 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Dana-Farber at Brighton
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana-Farber at Milford
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- DF/ BWCC in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, 미국, 35053
- Dana-Farber at NHOH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아래에 정의된 고위험 MGUS 또는 저위험 SMM으로 진단됨:
--고위험 MGUS: 골수 형질 세포 농도 <10%# 및 혈청 M 단백질 수준 ≥1.5g/dL ~ <3g/dL 또는 비정상 유리 경쇄(FLC) 비율(<0.26 또는>1.65) ) 또는 IgA MGUS.
참고: 경쇄로만 분류되는 비정상적인 FLC 비율을 가진 개인은 자격이 있습니다. 경쇄 단독 환자는 면역글로불린 중쇄의 완전한 소실로 정의되며, 관련 경쇄 비율이 증가된 비정상적인 FLC 비율을 동반합니다(비율이 >1.65인 환자에서 카파 FLC 증가, 다음 환자에서 람다 FLC 증가) 비율 <0.26).
저위험 아급성 골수종: 골수 형질 세포 ≥10%#, 제외 기준에 추가로 정의된 추가 고위험 특징이 없음
#스크리닝 시 형질 세포 측정을 위해 새로운 골수 생검이 선호됩니다. 그러나 등록 후 2년 이내에 수행된 가장 최근의 골수 생검을 통해 적격 여부를 결정할 수 있습니다.
- 다음을 포함하는 CRAB 기준* 또는 활동성 MM 또는 활동성 WM의 새로운 기준의 증거 부재(하나 이상의 기준이 평가되지 않은 경우(예: MRI 없음) 해당 기능에 대한 활동성 MM 또는 WM 기준이 고려됨) 미충족):
- MM과 관련된 칼슘 수치 증가(보정된 혈청 칼슘 >0.25mmol/dL 또는 >.275mmol/dL)
- 신부전(MM에 기인)
- MM과 관련된 빈혈(Hb 2g/dL 미만 또는 <10g/dL)
- 뼈 병변(용해성 병변 또는 압박 골절을 동반한 전신 골다공증)
- 골수 형질 세포 ≥60%
- 혈청 관련/비관련 FLC 비율 ≥100, 관련 유리 경쇄의 절대 수준이 최소 100mg/L이고 두 번 반복되는 경우(섹션 2.4에 설명된 경쇄 아급성 골수종은 제외 기준이 아님).
크기가 5mm 이상인 초점 병변이 2개 이상 있는 MRI
*연구 중인 질병 이외의 상태에 기인한 CRAB 기준을 가진 참가자는 자격이 있을 수 있습니다.
- 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 연구 약물/위약의 첫 번째 투여 전에 얻은 다음 실험실 값:
- AST 및 ALT < 1.5 x 기관 ULN
- 혈청 빌리루빈 < 기관 ULN(길버트병 환자의 경우 직접 빌리루빈 < 기관 ULN)
계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 신장 기능의 평가는 Cockcroft-Gault 공식을 기반으로 계산된 CrCl을 사용하여 평가됩니다.
- CrCl(mL/분) = (140세)(체중[kg]/72(혈청 크레아티닌[mg/dL]), 여성의 경우 공식에 0.85를 곱합니다.
무작위 포도당 < 160mg/dL 또는 공복 혈당 < 126mg/dL(다른 값은 치료가 필요할 수 있는 진단되지 않은 당뇨병을 배제하기 위해 정밀 검사가 필요함)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 오픈 라벨 확장 치료(교차 암)에 등록하려는 참가자의 경우 참가자는 눈가림을 해제하고 1차 종점 수집을 완료한 후 자신의 약물 그룹에 대해 알 수 있습니다. 추가 6개월 동안 메트포르민을 계속 복용하려면 환자를 메트포르민에 무작위 배정해야 합니다.
제외 기준:
IMWG/Mayo 2018 "20-2-20" 기준(다음 중 최소 2개)에 따라 정의된 고위험 아급성 골수종의 존재
- 골수 형질세포증 ≥20%
- ≥2g/dl M 단백질
- ≥20 관련: 관련되지 않은 혈청 유리 경쇄 비율
- 연구 기간 내에 다른 악성 종양에 대해 진단되거나 치료됨.
현재 당뇨병 치료를 위해 약을 복용 중
- 고혈당증(무작위 포도당 < 160 mg/dL 또는 공복 혈당 < 126 mg/dl)이 있지만 약물 치료를 받지 않는 환자는 자격이 있습니다.
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성은 태반을 빠르게 통과하는 것으로 알려져 있고 혈청에 결합되지 않은 클래스 B 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 메트포르민 관련 유산산증(신부전 또는 간부전 이전, 모든 유형의 산증 병력)의 위험 증가와 관련된 모든 상태 또는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취합니다.
- 메트포르민에 대한 알려진 불내성
- 알려진 흡수장애 증후군 또는 소장에 영향을 미치는 염증성 장 질환 또는 비만 수술의 최근 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 위장 흡수를 변경할 수 있는 의학적 상태를 가진 진단.
- 연구자의 판단에 따라 메트포르민의 사용을 금하거나 시험 참여를 방해하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
무작위로 배정된 참가자는 1500mg Metformin XR의 목표 일일 용량에 도달할 때까지 단계별 용량 증량을 받습니다(3 x 500mg 알약/일). 개입 기간은 추가로 6개월 동안 지속됩니다. 메트포르민 확장: 참가자는 6개월 치료가 끝날 때 눈가림을 해제할 수 있으며 메트포르민 실험군에 무작위로 배정된 사람들은 옵트인할 경우 메트포르민을 계속 복용할 수 있습니다. 연장된 개입 기간은 추가로 6개월 동안 지속됩니다. (메트포르민 XR 1500mg 또는 최고 내약 용량) |
입으로 구두로
다른 이름들:
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실험적: 위약
무작위로 배정된 참가자는 하루 3알의 목표 일일 복용량에 도달할 때까지 단계별 복용량 증량을 받습니다.
개입 기간은 6개월 동안 지속됩니다.
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입으로 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(M-)단백질 농도 변화
기간: 기준점부터 6개월까지
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혈청 단백질 전기영동법을 사용하여 평가
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기준점부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PROMIS 글로벌 건강 요약 점수 v1.2의 변경 사항
기간: 6개월 기준
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6개월 기준
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질량 분석법을 통한 혈청 자유 경쇄 변화
기간: 기저선부터 6개월까지
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기저선부터 6개월까지
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헤모글로빈 농도 변화
기간: 기준점부터 6개월까지
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기준점부터 6개월까지
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헤모글로빈 A1c (HbA1c) 농도 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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CD138+ 세포의 분자 진화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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기준 시점부터 6개월까지
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면역세포의 분자적 진화 (CD138- 또는 CD45+)
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 측정한 혈장 대사체의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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6개월 1차 평가 기간 이후에도 메트포르민 복용을 지속하려는 참가자 수
기간: 기준선 - 12개월
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기준선 - 12개월
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IMWG 반응 기준에 따라 최대 1년 동안 메트포민을 복용하기로 선택한 환자의 반응 변화
기간: 기준선 - 12개월
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기준선 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Nadeem, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- 연구 책임자: Catherine R Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-008
- K22CA251648 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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메트포르민 XR에 대한 임상 시험
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