알츠하이머 재활에 비침습적 뇌 자극 적용 (StimoLaMente)
StimoLaMente - La Stimolazione Cerebrale Non Invasiva Applicata Alla Riabilitazione Della Malattia di Alzheimer/ StimoLaMente - 알츠하이머 재활에 비침습적 뇌 자극 적용
현재 알츠하이머병에서 rTMS의 임상적 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. 일부 연구에서 개선이 입증되었지만 다른 연구에서는 유익한 효과를 나타내지 않는 것처럼 보이기 때문에 상충되는 결과가 있었습니다. 또한, 알츠하이머병으로 인한 인지 저하를 늦추는 것을 목표로 하는 개입의 진정한 전환점을 나타낼 수 있는 인지 훈련과 rTMS의 결합된 적용입니다. 연구에 따르면 네트워크 강화를 촉진하는 가장 좋은 방법은 해당 영역을 자극하는 동시에 특정 관심 기능을 지원하는 네트워크(즉, 인지 훈련을 통해)를 활성화하는 것입니다.
최근에 높은 세타 주파수에서 반복적인 자극의 "폭발"이 표준 rTMS 프로토콜에서 요구하는 것보다 훨씬 짧은 기간에 시냅스 가소성을 유도한다는 것을 보여주는 동물 모델 연구의 새로운 프로토콜이 있습니다. 따라서 이러한 유형의 rTMS 자극인 세타 버스트 자극(TBS)은 이전에 다른 rTMS 프로토콜에 기인한 이점을 포함하지만 관리 시간이 덜 필요하다는 점에서 치료적 개입으로서 훨씬 더 매력적입니다. 또한, 두 가지 유형의 자극을 사용하여 수행된 연구는 TBS 프로토콜이 표준 rTMS 프로토콜을 사용하는 것의 효능을 초과하는 피질 흥분성에 장기적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
이 프로젝트는 환자에게 혁신적인 비침습적, 비약물적 치료에 접근할 수 있는 가능성을 제공합니다. 목표는 경미한 인지 저하(MCI) 및 AD로 진단된 환자에서 TBS의 임상적 효능을 평가하여 인지 훈련과 함께 TBS가 두 방법 중 하나만 단독으로 얻을 수 있는 것보다 더 나은 결과를 생성하는지 확인하는 것입니다. 임상 평가 및 신경심리학적 평가를 통해 치료 기간의 전체 범위에 걸쳐 환자를 평가합니다. 우리는 TMS-EEG 공동 등록과 같은 멀티모달 이미징 기술을 사용하여 근본적인 개선과 관련된 신경 상관관계를 조사하여 신경가소성 변화를 조사할 것입니다. 두 번째 목표는 가장 효과적인 자극 프로토콜을 정의하여 TBS가 지속적으로 적용되는지(cTBS) 또는 간헐적으로 적용되는지(iTBS)가 더 나은 행동 결과를 생성하는지 확인하는 것입니다. 결과는 뇌 자극이 신경가소성 촉진에 기여하는 메커니즘과 인지 훈련과 결합된 TBS의 효능을 더 잘 이해하는 데 중요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방법 및 절차
제안된 조사 자료 및 방법은 다음과 같습니다.
- 세타 버스트 모드에서 rTMS 관리(TBS - 간헐적 및 연속적)
- 전산화 인지 훈련 관리
- 일련의 신경심리학적 검사 시행
- 설문지 및 척도 관리
- 뇌파도(EEG) 기록
- 단일 펄스 TMS 관리(TMS-EEG)와 EEG 기록의 조합
다른 TBS 자극 프로토콜이 적용됩니다.
- 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS): 이 프로토콜은 5Hz(200ms마다)에 적용되는 50Hz에서 3개의 펄스 블록으로 분할된 600개의 펄스를 관리하고 2초의 자극과 8초의 일시 중지를 번갈아 가며 구성됩니다.
- 연속 세타 버스트 자극(cTBS): 이 프로토콜은 5Hz(200ms마다)에서 적용되는 50Hz에서 3개의 펄스 블록으로 분할된 600개의 펄스 관리로 구성됩니다.
두 자극 프로토콜 모두에서 자극 강도는 정지 시 모터 임계값의 80%와 같습니다. 가짜/위약 자극을 적용하는 프로토콜의 경우 rTMS는 자기 펄스가 피질에 도달하지 않도록 하는 거리인 약 30mm 두께의 나무 또는 플라스틱 조각을 코일에 적용하여 관리됩니다. , 장치의 필수 부분으로 보이도록 제작되었습니다. 이 연구에서 채택된 모든 자극 매개변수는 rTMS 적용에 대한 안전 지침을 따릅니다.
인지 재활 프로토콜 인지 훈련(TBS + CT; CT)의 적용을 포함하는 프로토콜에 배정된 환자의 경우, 훈련은 rTMS(실제 간헐적 또는 지속적 조건 및 위약 모두) 적용 직후에 시행되며 지속됩니다. 25분. 인지 교육은 참가자의 성과에 따라 개별화된 적응 방법론을 사용하는 전용 소프트웨어를 통해 관리됩니다.
왼쪽 DLPFC의 자극과 관련된 기억 기능의 재활은 얼굴 이름 연관성을 학습하는 데 중점을 둘 것입니다. 얼굴 이름 연관 훈련은 환자에게 연관된 이름이 있는 얼굴을 보여주고 이러한 연관성을 암기하도록 요청하는 획득 단계를 포함합니다. 재생산 단계는 훈련 단계를 따르며 환자의 작업은 관련 이름에 해당하는 얼굴을 찾는 것으로 구성됩니다. 환자의 성과에 따라 암기할 연관 수를 늘리거나 줄임으로써 난이도 수준을 조절하고, 난이도가 더 높은 경우에는 암기할 다른 정보(예: 직업)를 추가하여 조절합니다.
신경 심리학 및 심리 평가 모든 환자는 치료 시작 전(t0), 집중 치료 단계 종료(t1), 유지 단계 종료(t2) 및 3(t3) 후 신경 심리 평가를 받게 됩니다. 치료 시작 후 5개월(t4)(그림 1).
치료 종료 후 일정 시간(추적) 후 환자 평가를 통해 장기적인 효과를 확인할 수 있습니다.
이러한 유형의 모든 실험 프로토콜에서와 같이 신경심리학적 테스트의 반복적이고 빠른 관리로 인한 가능한 "실습 효과"가 예상되며 데이터 분석에서 고려될 것입니다. 실습효과는 모든 실험군에 공통적인 요인으로 연구의 1차 목적인 치료의 효능 평가에는 영향을 미치지 않는다.
TMS와 호환되는 EEG 획득 시스템을 통해 국제 10-20 시스템에 따라 두피에 배치된 64개의 소결된 Ag/AgCl 전극에서 EEG를 획득하게 됩니다. EEG 신호는 0.01Hz의 고역 통과 필터, 1000Hz의 저역 통과 필터 및 5000Hz의 샘플링 주파수로 수집됩니다. 전극의 임피던스는 5kΩ 미만으로 유지됩니다. TMS-EEG 공동 등록은 프로토콜의 적용 단계(오른쪽 DLPFC 또는 왼쪽 DLPFC)에서 자극된 대상 영역에 무작위로 휴식 시 모터 임계값의 110%와 동일한 강도로 120개의 펄스를 관리하는 것으로 구성됩니다. 0.2-0.4Hz 사이의 주파수. TMS-EEG의 조합에 의해 기록된 데이터의 분석은 상이한 치료 프로토콜에 의해 유도된 피질 활동의 변조에 대한 심층적인 평가를 가능하게 할 것이며, 특히 피질 흥분성 및 억제, 피질 연결성 조사를 가능하게 할 것입니다. 진동 활동을 생성하는 자극된 영역의 피질 및 고유 능력. 이 방법은 지역 피질 활동 및 효과적인 피질-피질 연결의 고유한 측정을 제공할 수 있습니다.
그래프 이론을 사용하여 뇌 네트워크의 특성화 및 구성을 조사합니다.
통계 분석:
임상, 신경심리학적 및 신경생리학적 데이터의 분석을 위해 고려되는 변수는 다음과 같습니다. a) 시간 경과에 따른 치료 효과(t0, t1, t2, t3, t4); b) 치료 프로토콜 유형(TBS와 인지 훈련의 조합, TBS의 단독 적용, 인지 훈련의 단독 적용); c) 자극 프로토콜 유형(cTBS, iTBS) 및 d) 임상 그룹(AD 또는 MCI). 실험 설계는 각 관심 변수 내에서 "피험자 내"(예: 집중 치료의 효과를 평가하기 위해 t1과 기준선 간의 차이 조사) 및 서로 다른 치료 프로토콜 간의 데이터에 관한 "피험자 간"(예: 예를 들어, 어떤 프로토콜이 가장 큰 이점을 제공하는지 평가하기 위해 TBS와 인지 훈련의 조합과 TBS의 단독 적용 간의 차이를 조사), 서로 다른 자극 프로토콜 사이(예: 어떤 프로토콜이 더 큰 이점을 제공하는지 평가하기 위해 cTBS와 iTBS 간의 차이를 조사) ) 및 임상 조건 사이(동일한 치료가 두 그룹의 환자, AD 및 MCI 사이에 달성된 이점의 차이를 초래하는지 여부를 평가하기 위해).
샘플 크기 계산:
샘플 크기 계산의 주요 결과는 TBS 위약과 인지 훈련의 조합을 포함하는 치료와 비교하여 cTBS 프로토콜 및 iTBS 프로토콜(둘 다 인지 훈련과 조합)의 효과로 정의되었습니다. 치료가 끝날 때 달성된 MMSE 점수에 별도로 적용된 TBS 프로토콜만. AD 환자 샘플에 대한 이전 rTMS 연구 결과(Ahmed et al. 2012)를 기반으로 치료가 끝날 때 MMSE 점수가 최소 3점 개선될 것으로 추정합니다(변화의 SD = 2.95)인지 훈련과 실제 TBS의 조합을 포함하는 프로토콜의 경우, 인지 훈련과 위약 TBS의 조합을 포함하는 치료의 경우 0.2점(변화의 SD = 2.7). 알파 값 0.05와 검정력을 고려 0.80의 경우 모집할 환자의 수는 그룹당 16명의 환자가 되어야 하며 20%의 탈락률을 고려하여 그룹당 20명으로 증가해야 한다고 추정합니다.
데이터 처리를 위해 제공되는 기술 행동 및 신경생리학적 데이터는 분산 분석(ANOVA) 및 사후 비교(t-테스트, 대비 분석)로 분석됩니다.
통계 처리 소프트웨어 데이터 처리는 BrainVision Analyzer, SPSS 및/또는 Statistica 소프트웨어로 수행됩니다.
위험/이익 비율의 윤리적 고려 및 평가:
예상 이점 현재 프로젝트의 가정에 따라 rTMS와 인지 훈련을 결합한 치료를 받을 환자는 위에 보고된 1차 종점을 기반으로 임상 반응을 보여야 합니다. rTMS와 인지 훈련이 별도로 적용됩니다. 이 연구는 또한 효능이 입증된 치료법 개발과 알츠하이머 치매의 기본 메커니즘에 대한 지식 발전 측면에서 간접적인 과학적/인지적 이점을 제공합니다.
잠재적 위험:
위험은 전자 의료 장비의 사용으로 나타나지만 모두 환자에게 사용하도록 EC 승인을 받았습니다. 이 프로토콜의 경우 국제 과학계에서 지적한 바와 같이 뇌 자극을 사용한 연구를 위해 모든 적절한 안전 조치가 취해질 것입니다. TMS의 안전한 투여를 위한 국제 지침에 따라 부작용이 예상되지는 않지만 연구를 수행할 환경과 관련 인력이 자극의 부작용에 대처할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 선택한 자극 매개변수는 참가자의 임상 목표와 안전을 고려합니다. EEG 절차와 관련하여 전기전도성 젤을 적용한 후 전극 바로 아래 피부가 붉어질 수 있습니다.
연구에서 예측한 모든 절차는 관련된 환자에게 특별한 주의를 기울이고 스트레스나 피로와 관련된 심각한 문제가 발생하지 않도록 필요한 모든 조치를 취하면서 수행될 것입니다.
위험/이익 비율:
제안된 연구 프로그램에서 참가자에 대한 지식 증가 및 예상되는 직접적인 혜택 측면에서 위험/혜택 비율이 혜택에 유리하다고 여겨집니다. 합의 논문의 분류에 따르면, 이 프로토콜은 간접적인 이점과 중간 정도의 위험이 있는 연구를 식별하는 클래스 2 연구의 일부입니다. 이들은 임상적 이점이 투기적이지만 개발을 위해 중요한 데이터가 나올 수 있는 환자를 대상으로 한 연구입니다. 효과적인 치료의.
윤리적 고려 사항:
연구 종료 시 환자는 자신에게 할당된 치료 프로토콜에 대한 정보를 받지 못하지만 연구의 전반적인 결과에 대한 정보를 받고 프로젝트에서 달성한 결과 요약이 포함된 보고서를 받게 됩니다.
동의:
연구 참여는 자발적입니다. 각 피험자는 프로젝트의 성격에 관한 명시적인 정보를 얻고 포함되기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 어떠한 불이익 없이 언제든지 참여 동의를 철회할 수 있습니다.
데이터 저장 및 처리:
데이터는 시행 중인 절차에 따라 보호되고 익명화됩니다. 식별에 관한 모든 데이터는 데이터베이스 내에서 암호화되며 피험자는 코드로만 식별됩니다. 그러나 연구의 특성상 프로젝트가 후속 평가를 제공하기 때문에 참가자 식별에 관한 데이터를 보존해야 합니다. 수집된 데이터 및 결과가 포함된 데이터베이스에 대한 액세스는 프로젝트와 관련된 연구원으로 제한됩니다. 민감한 데이터와 모든 종이 데이터는 다양한 시설에서 잠금 및 키로 보관됩니다. 연구 관리자는 또한 이러한 데이터의 적절한 보존에 대한 책임이 있습니다. 이 연구는 실험 데이터를 포함하고 있기 때문에 실험 데이터는 나중에 출판되어 국내외 과학계와 공유될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlo Miniussi, PhD
- 전화번호: 0464 808694
- 이메일: carlo.miniussi@unitn.it
연구 장소
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Trento
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Rovereto, Trento, 이탈리아, 38068
- 모병
- Centro Interdipartimentale Mente/Cervello - CIMeC
-
연락하다:
- Alessandra Dodich
- 전화번호: 0464 808162
- 이메일: alessandra.dodich@unitn.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 포함 기준(AD 및 MCI 그룹 모두 충족해야 함):
- 오른 손잡이
- 렌즈를 통해 정상 또는 정상 시력으로 교정
- TMS와 관련된 포함 기준 충족
- 그들의 인지 및 기능적 기술에 관한 정보를 제공할 수 있거나, 연구 참여에 필요한 환자 정보를 제공할 수 있고 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 참석할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
AD 환자 포함 기준:
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 16;
- 프로토콜 시작 전 최소 3개월 동안 콜린에스테라제 억제제를 안정적으로 복용
MCI 환자 포함 기준:
- 경도 인지 장애의 진단
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24;
환자는 임상 평가(신경인지 재활 센터(CeRiN)의 신경심리학적 검사의 배터리)를 통해 선택되며, APSS에 따라 CSF 및 PET 검사가 수행되고 연구를 위한 최종 신경심리학적 평가가 수행됩니다.
제외 기준:
- 실험 절차에 필요한 작업을 수행할 수 없는 환자
- 구조적 또는 발달적 이상, 간질, 감염성 질환, 파킨슨병 또는 프론토와 같은 중추신경계의 퇴행성 또는 염증성/탈수성 질환과 같은 치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 중추신경계 장애의 병력 및/또는 증거 -일시적 치매
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 정신 질환의 병력
- DSM-V 기준에 따른 알코올 또는 기타 약물 남용 이력 또는 치매에 기여할 수 있는 최근 또는 이전 약물 남용 이력
- 다음 물질을 함유/섭취하는 약물로 진행 중인 치료: 이미프라민, 아미트립틸린, 독세핀, 노르트립틸린, 마프로틸린, 클로르프로마진, 클로자핀, 포스카넷, 간시클로비르, 리토나비르, 암페타민, 코카인, (MDMA, 엑스터시), 펜시클리딘(PCP, 엔젤 더스트) , 감마하이드록시부티레이트산(GHB), 테오필린
- 심장 박동기, 전자 보철물, 생체 자극기, 금속 삽입물 또는 뇌나 두개골 또는 척추에 이식된 전극의 존재.
절대 배제 기준(Criteria for TMS), 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 심장 박동 조율기, 인공 심장 판막 및/또는 생체 자극기의 존재
- 중이에 위치한 보청기의 존재;
- 머리와 어깨에 금속 인서트가 있음;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 TBS와 인지 훈련의 조합(cTBS + CT)
자극 프로토콜이 완료된 직후에 시작되는 인지 훈련과 함께 적용되는 TBS의 연속 모드.
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CTBS의 적용.
cTBS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(왼쪽 DLPFC)에 적용됩니다.
코일은 F3 전극의 EEG 10-20 International System 위치에 배치됩니다.
자극 매개변수는 정지 시 모터 임계값의 80%에 해당하는 자극 강도로 50Hz(200ms마다)에 적용되는 50Hz에서 3개 펄스 블록으로 분할된 600개 펄스의 TBS 전달입니다.
25분의 인지 훈련(RehaCom 컴퓨터 소프트웨어를 통한 기억 재활).
이 교육은 기억력 재활에 초점을 맞추고 얼굴 이름 연상 패러다임을 구현합니다.
이 소프트웨어는 참가자의 성과에 따라 개별화된 적응 방법론을 사용합니다.
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실험적: 간헐적 TBS와 인지 훈련의 조합(iTBS + CT)
자극 프로토콜이 완료된 직후에 시작되는 인지 훈련과 함께 적용되는 TBS의 간헐적 모드.
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25분의 인지 훈련(RehaCom 컴퓨터 소프트웨어를 통한 기억 재활).
이 교육은 기억력 재활에 초점을 맞추고 얼굴 이름 연상 패러다임을 구현합니다.
이 소프트웨어는 참가자의 성과에 따라 개별화된 적응 방법론을 사용합니다.
ITBS 적용.
iTBS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(왼쪽 DLPFC)에 적용됩니다.
코일은 F3 전극의 EEG 10-20 International System 위치에 배치됩니다.
자극 매개변수는 50Hz에서 3개 펄스 블록으로 분할된 600개 펄스의 TBS 전달이 될 것이며, 이는 5Hz(매 200ms)에서 적용되며, 8초의 일시 중지와 함께 2초의 자극을 번갈아 가며 자극 강도는 다음과 같습니다. 정지 시 모터 임계값의 80%.
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실험적: 연속 TBS 전용(cTBS)
연속 모드 적용의 TBS만(인지 훈련 없음).
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CTBS의 적용.
cTBS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(왼쪽 DLPFC)에 적용됩니다.
코일은 F3 전극의 EEG 10-20 International System 위치에 배치됩니다.
자극 매개변수는 정지 시 모터 임계값의 80%에 해당하는 자극 강도로 50Hz(200ms마다)에 적용되는 50Hz에서 3개 펄스 블록으로 분할된 600개 펄스의 TBS 전달입니다.
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실험적: 간헐적 TBS 전용(iTBS)
간헐적 모드 적용의 TBS만(인지 훈련 없음).
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ITBS 적용.
iTBS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(왼쪽 DLPFC)에 적용됩니다.
코일은 F3 전극의 EEG 10-20 International System 위치에 배치됩니다.
자극 매개변수는 50Hz에서 3개 펄스 블록으로 분할된 600개 펄스의 TBS 전달이 될 것이며, 이는 5Hz(매 200ms)에서 적용되며, 8초의 일시 중지와 함께 2초의 자극을 번갈아 가며 자극 강도는 다음과 같습니다. 정지 시 모터 임계값의 80%.
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활성 비교기: 인지 훈련만(가짜 TBS 포함)(CT).
TBS Sham은 실제 TBS 프로토콜과 동일한 설정을 사용하지만 "가짜 자극"을 사용하여 구현됩니다.
가짜 자극(자극 + 인지 훈련 프로토콜의 진정한 조합에서와 같이) 직후에 환자는 25분간 인지 훈련을 받게 됩니다.
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25분의 인지 훈련(RehaCom 컴퓨터 소프트웨어를 통한 기억 재활).
이 교육은 기억력 재활에 초점을 맞추고 얼굴 이름 연상 패러다임을 구현합니다.
이 소프트웨어는 참가자의 성과에 따라 개별화된 적응 방법론을 사용합니다.
가짜 rTMS(TBS)는 "자극" 동안 실제 TMS 코일에 30mm 두께의 나무 또는 플라스틱 조각을 적용하여 관리되며, 이 추가 요소는 장치의 필수 부분으로 보이는 방식으로 구성됩니다. 환자는 자신이 자극을 받고 있지 않다는 사실을 인식하지 못합니다(Rossi et al., 2007). 이 30mm 거리는 자기 펄스가 피질에 도달하지 않도록 하는 데 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 이름 연상 기억 성능 - 기억 회상 측정
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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얼굴/이름 쌍 연관을 올바르게 기억하는 능력의 평균 성능 변화[점수 범위 최소=7, 최대=해당 없음, 높은 점수=더 나은 결과].
환자는 훈련 소프트웨어가 쌍을 이루는 얼굴/이름 연관을 시작하는 수준인 수준 7에서 시작합니다.
소프트웨어는 환자가 수준 7 아래로 내려가는 것을 허용하지 않으므로 이것이 모든 환자에 대한 최소 점수(수준) 임계값입니다.
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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MMSE(Mini-Mental State Evaluation) 점수 - 훈련되지 않은 전역 기능 측정
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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MMSE(Mini-Mental State Evaluation) 점수의 평균 변화를 이용한 신경심리학적 평가 점수 범위는 0~30점이며, 25점 이상은 "정상"으로 분류됩니다.
점수가 25 미만이면 결과는 인지 장애 가능성을 나타냅니다.
낮은 점수 = 더 나쁜 결과
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TMS evoked potentials - TEP: TMS 임펄스 이후 뇌 회로의 흥분성/억제 상태에서 유도된 피질 흥분성 및 억제 변화 분석.
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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120개의 펄스가 EEG 등록 중에 110% 휴식 모터 임계값 강도로 대상 영역(오른쪽 DLPFC 또는 왼쪽 DLPFC)에 전달됩니다.
이 결과는 TMS 자극에 따른 뇌 회로의 흥분/억제 상태에서 유도된 피질 흥분 및 억제 변화를 분석할 것입니다.
진폭은 피질 흥분성의 마커로 사용됩니다.
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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연결성 지수 - TMS에 의해 유발되는 연결성: 피질-피질 연결성 분석
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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120개의 펄스가 EEG 등록 중에 110% 휴식 모터 임계값 강도로 대상 영역(오른쪽 DLPFC 또는 왼쪽 DLPFC)에 전달됩니다.
이 결과는 TEP의 대기 시간 및 지형 분포의 변화를 분석하여 연결 지수를 제공합니다.
이 연결 지수는 자극 부위에서 기능적으로 연결된 영역으로의 활동 전파를 추론하는 데 사용됩니다.
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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TMS 유발 진동: TMS에 의해 유도된 변화와 고유 진동 활동에 대한 영향
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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120개의 펄스가 EEG 등록 중에 110% 휴식 모터 임계값 강도로 대상 영역(오른쪽 DLPFC 또는 왼쪽 DLPFC)에 전달됩니다.
이 결과는 특정 주파수 대역에서 진동 활동을 생성하는 자극된 영역의 고유 용량에 대한 주파수 영역에서 TMS에 의해 유도된 응답의 변화를 분석합니다.
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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Raven's Colored Progressive Matrix: 추상적인 비언어적 추론 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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시험 점수의 평균 변화[점수 범위 0-36, 높은 점수=더 나은 결과])
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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Digit Span: 단기 및 장기 기억 평가(언어)
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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시험 점수의 평균 변화[점수 범위 0-9, 높은 점수=더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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공간 범위: 단기 및 장기 기억 평가(visuospatial)
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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시험 점수의 평균 변화[점수 범위 0-10, 높은 점수=더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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Prose Memory: 단기 및 장기 기억 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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시험 점수의 평균 변화[점수 범위 0-28, 높은 점수=더 나은 결과];
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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무료 및 단서 선택적 상기 테스트: 단기 및 장기 기억 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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테스트 점수의 평균 변화 [즉시: 점수 범위 0-36; 연기됨: 점수 범위 0-12, 높은 점수=더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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Rey Osterrieth의 복잡한 그림의 연기된 재현: 장기 기억 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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테스트 점수의 평균 변화[점수 범위 0-36, 높은 점수=더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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토큰 테스트: 언어 생산 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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테스트 점수의 평균 변화[점수 범위 0-36, 높은 점수 = 더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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의미적 유창성과 음소적 유창성
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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테스트 점수의 평균 변화: [점수 범위 0-제한 없음, 높은 점수=더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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다중 기능 취소 작업: 주의력 및 실행 기능 평가 "MFCT"
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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MFCT 시간에 대한 점수의 평균 변화[점수 범위, 최소= N/A, 최대= 제한 없음, 높은 점수=나쁜 결과; MFCT 정확도에 대한 점수의 평균 변화[점수 범위 최소=0, 최대=20, 높은 점수=더 나은 결과]; MFCT 점수의 평균 변화 오경보 [점수 범위 최소: N/A, 최대= 제한 없음, 높은 점수=나쁜 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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트레일 메이킹 테스트(A, B 및 B-A 조건용): 주의력 및 실행 기능 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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각 조건에 대한 점수의 평균 변화 [점수 범위: 최소 = n/a, 최대 = 제한 없음, 높은 점수 = 더 나쁜 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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Stroop 테스트 오류 및 시간: 주의력 및 실행 기능 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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점수의 평균 변화[점수 범위 최소=N/A, 최대=제한 없음, 높은 점수=나쁜 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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주의력 매트릭스: 주의력 및 실행 기능 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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점수의 평균 변화[점수 범위 0-60, 높은 점수=더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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Rey's Complex Figure 사본: 실용적이고 시각적인 구성 기술 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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점수의 평균 변화[점수 범위 0-36, 높은 점수=더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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Geriatric Depression Scale, GDS: 노인의 우울 증상 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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점수의 평균 변화[점수 범위 0-30, 높은 점수=나쁜 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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QID(Identification of Deficits) 설문지: 환자 및 간병인의 삶의 질 평가 및 결핍 진단 설문지
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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점수의 평균 변화[점수 범위 0-52, 높은 점수=나쁜 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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CIRS(Clinical Insight Rating Scale): 결함 및 질병에 대한 인식 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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점수의 평균 변화[점수 범위 0-8, 높은 점수=나쁜 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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Jefferson Scale: 공감에 대한 환자의 인식 평가
기간: 치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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점수의 평균 변화[점수 범위 0-35, 높은 점수=더 나은 결과]
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치료 전(기준선=t0=1주), 집중 치료 단계 종료 시(t1=4주), 유지 단계 종료 시(t2=8주), 치료 3개월 후(t3=주) 12) 및 치료 후 5개월(t4=20주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Miniussi, PhD, Università degli Studi di Trento
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
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- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
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- Barbay S, Plautz EJ, Friel KM, Frost SB, Dancause N, Stowe AM, Nudo RJ. Behavioral and neurophysiological effects of delayed training following a small ischemic infarct in primary motor cortex of squirrel monkeys. Exp Brain Res. 2006 Feb;169(1):106-16. doi: 10.1007/s00221-005-0129-4. Epub 2005 Nov 5.
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이러한 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 조사자와 연구 목적으로만 공유됩니다.
유일한 데이터는 위에서 언급한 독립 윤리 심의 위원회에서 이전에 승인한 승인된 제안의 연구 목적을 달성하는 데 도움이 되는 데이터입니다.
데이터 공유에 대한 제안은 carlo.miniussi@unitn.it로 전달되어야 합니다. 윤리위원회 승인 후. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터 공유는 위에서 언급한 기준, 즉 독립적인 윤리 위원회의 승인과 연구 질문과 관련된 요청 데이터의 관련성에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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실험: 연속 TBS(cTBS)에 대한 임상 시험
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust모병
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Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw모병