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3D 최면 마스크를 이용한 쇄석술 및 진통제 (LAHMA)

2023년 4월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

체외 쇄석술(LAHMA) 동안 3D 가상 현실을 이용한 최면을 통한 진통 평가

이 연구는 충격파 쇄석술 중 레미펜타닐 소비량을 비교하기 위해 3D 가상 현실 헤드셋(개입 그룹)과 최면 및 가상 현실 헤드셋이 없는 대조군을 사용한 최면의 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 외래 수술실에서 충격파 쇄석술을 받는 환자를 위한 것입니다.

3D 가상 현실 헤드셋과 함께 최면을 사용하면 106명의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험에서 정맥 remifentanil에 대한 요구 사항을 줄일 수 있다고 제안되었습니다.

레미펜타닐은 쇄석술에 일반적으로 사용되는 오피오이드입니다. 충격파 쇄석술은 중등도의 통증과 불안을 동반한 외래 수술실에서 흔히 시행되는 시술입니다. 오피오이드는 바람직하지 않은 부작용, 특히 호흡 억제, 진정, 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있습니다.

통증과 불안을 줄이기 위해 3D 가상 현실을 사용함으로써 정맥 레미펜타닐의 필요성이 감소할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 3D 가상 현실 헤드셋을 사용하여 최면을 받거나(개입) 최면을 받지 않고 3D 가상 현실 헤드셋을 사용하지 않는(대조군) 환자에게 무작위로 배정된 환자에게 필요한 레미펜타닐 용량을 측정할 것입니다.

환자는 퇴원 전에 레미펜타닐 사용과 통증, 불안, 편안함 및 3D 가상 현실 헤드셋에 대한 만족도를 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

이 새로운 장치는 비약리학적 부속물이며 시술 중 통증 강도를 줄이고 오피오이드 사용과 병원 입원 기간을 줄이며 환자 경험을 개선하는 동시에 정맥 오피오이드의 합병증을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

이 연구 결과는 일반적으로 정맥 오피오이드 또는 진정제로 수행되는 수술 또는 조사 절차에 관련된 환자에게 흥미로울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • 연락하다:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 충격파 쇄석술 및 외래 수술

제외 기준:

  • 간질
  • 난청, 실명
  • 정신분열증, 환각
  • 프랑스어를 구사하지 못함
  • 자폐증
  • 멀미

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 가상 현실
Hypnosis 3D 가상 현실 헤드셋 사용
장치: 최면 3D 가상 현실 헤드셋
자연과 치료 환경을 통해 여행하는 3D 경험. 몰입감은 3D 환경의 사실감, 부드러운 사운드 분위기 및 특정 의료 최면으로 증폭됩니다.
간섭 없음: 제어
관리 기준 : 최면 3D 가상 현실 헤드셋은 없지만 노이즈 캔슬링 헤드폰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레미펜타닐 사용
기간: 1시간
충격파 쇄석술 중 레미펜타닐 소비량(마이크로그램)
1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격파 쇄석술시 최대 통증
기간: 1시간
충격파 쇄석술 종료 시 아날로그 시각적 통증 자가 평가 사용
1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

GAMIDA
Healthy Mind

수사관

  • 수석 연구원: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다. 계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.

데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다. IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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